количество статей
2668
Обзоры

Лекарственное средство Цернилтон® в лечении больных ДГПЖ и хроническим простатитом

Кривобородов Г.Г. (д.м.н., проф.),
Тур Е.И.
ГБОУ ВПО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» Минздравсоцразвития России, кафедра урологии
"ЭФФЕКТИВНАЯ ФАРМАКОТЕРАПИЯ. Урология и Нефрология" №1 | 2012
  • Аннотация
  • Статья
  • Ссылки
  • Комментарии
В статье представлен обзор публикаций, посвященных результатам применения растительного препарата Цернилтон® у мужчин с заболеваниями предстательной железы. 

В настоящее время накоплено достаточно данных, подтверждающих высокую эффективность и безопасность препарата Цернилтон®, что позволяет рекомендовать Цернилтон® для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей, обусловленных такими заболеваниями, как ДГПЖ и хронический простатит (бактериальная и абактериальная формы).
  • КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: заболевания предстательной железы, хронический простатит, урология, заболевания мочевыводящих путей
В статье представлен обзор публикаций, посвященных результатам применения растительного препарата Цернилтон® у мужчин с заболеваниями предстательной железы. 

В настоящее время накоплено достаточно данных, подтверждающих высокую эффективность и безопасность препарата Цернилтон®, что позволяет рекомендовать Цернилтон® для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей, обусловленных такими заболеваниями, как ДГПЖ и хронический простатит (бактериальная и абактериальная формы).

Симптомы нижних мочевыводящих путей, обусловленные заболеваниями предстательной железы, часто встречаются в мужской популяции во всем мире. Так, по данным отчета Национального института здоровья (NIH) США, около 9 млн человек проходят лечение в урологических клиниках по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) и хронического простатита. При этом во многих случаях оперативное лечение не показано и пациентам проводится медикаментозная терапия по поводу симптомов нижних мочевыводящих путей, обусловленных ДГПЖ. К сожалению, до настоящего времени причины, патогенез и подходы к лечению хронического простатита до конца не изучены. Особенно это касается простатита III категории по классификации NIH. Отсутствует ясность в этиологии и патогенезе данного заболевания, нет четких диагностических критериев. Для данной нозологической формы характерно отсутствие патогенных микроорганизмов в результатах микробиологических тестов [1, 2]. В то же время известно, что в 5–10% случаев хронического простатита III категории подтверждается бактериальная этиология заболевания. В последнее время в клиническую практику был введен новый термин – «хронический простатит, связанный с синдромом хронической тазовой боли». Большинство авторов используют данное определение для обозначения III категории простатита. Клинически хронический простатит, связанный с синдромом хронической тазовой боли, проявляется ощущением дискомфорта или болью в области таза, при этом в секрете предстательной железы, моче, собранной после массажа простаты, или сперме определяется незначительное количество лейкоцитов, и культуры исследуемых образцов стерильны. 

Хронический простатит, связанный с синдромом хронической тазовой боли, встречается в 8 раз чаще по сравнению с бактериальной формой простатита, которая составляет около 10% от всех случаев [3]. Заболевание значительно влияет на качество жизни больных, представляя собой серьезную проблему здоровья мужчин [4–6]. Существует немало подходов и схем лечения указанных заболеваний. Основной целью таких методов является облегчение симптомов нижних мочевыводящих путей и улучшение качества жизни больных. В нашей статье представлен обзор публикаций, посвященных результатам применения препарата Цернилтон® у мужчин с заболеваниями предстательной железы. Цернилтон® относится к группе растительных препаратов и содержит микробиологически ферментированный экстракт пыльцы разновидных растений. Препарат Цернилтон® состоит из гидрофильной и липофильной фракций, используемых в соотношении 20:1 [7, 8]. В исследованиях in vivo установлено, что обе фракции оказывают противовоспалительное действие за счет снижения уровня воспалительных медиаторов (интерлейкинов и простагландинов) в ткани предстательной железы [9, 10]. Липофильная фракция оказывает защитное воздействие на клетки железистого эпителия простаты. Кроме того, экспериментально установлено, что препарат Цернилтон® опосредованно – через регуляцию метаболизма андрогенов – способствует уменьшению объема предстательной железы [11] и таким образом оказывает влияние на статический компонент инфравезикальной обструкции. Большинство публикаций посвящены исследованиям безопасности и механизма действия препарата у экспериментальных животных [8, 12, 13].


Цернилтон® в лечении ДГПЖ

В 1999 г. группой ученых из США под руководством R. Macdonald был опубликован обзор данных исследований эффективности препарата Цернилтон® у больных с ДГПЖ [14], который включал результаты двух плацебоконтролируемых исследований с участием 444 больных. В обоих исследованиях установлена статистически достоверная эффективность препарата Цернилтон® в уменьшении выраженности симптомов учащенного ночного мочеиспускания по сравнению с плацебо, а также выявлено улучшение субъективной симптоматики. Одно из наиболее важных клинических исследований было выполнено в 1988 г. H. Becker и L. Ebeling представили данные плацебоконтролируемого двойного слепого исследования [15], в которое были включены 96 пациентов с ДГПЖ. Больные принимали 2 таблетки препарата  Цернилтон® или плацебо трижды в день на протяжении 12 недель. Результаты показали значительное улучшение симптомов никтурии (уменьшение эпизодов на 68,8% по сравнению с плацебо – 37,2%), дневного учащенного мочеиспускания (уменьшение количества микций на 65,8% и 43,9% соответственно). Значительно уменьшилась выраженность ощущения неполного опорожнения мочевого пузыря (37,1% и 7,7% соответственно). Также была проведена субъективная оценка результатов лечения врачами и пациентами. Оказалось, что больные отметили улучшение своего состояния при приеме лекарства на 72,2% по сравнению с 27,3% на фоне плацебо. Врачи оценили результаты лечения как очень хорошие и хорошие в 68,1% и 13,7% случаев соответственно. 

Другое исследование [16] эффективности препарата Цернилтон® у мужчин с клинической формой ДГПЖ было проведено D. Bach и L. Ebeling в Германии и включало 1789 больных. Пациенты принимали Цернилтон® по 2 таблетки 3 раза в день на протяжении 24 недель. Все больные были разделены на 3 группы в зависимости от тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей, обусловленных ДГПЖ. В первую группу вошли пациенты с преобладающей ирритативной симптоматикой, во вторую – больные с ирритативной и обструктивной симптоматикой, в третью группу – пациенты с преимущественно обструктивными симптомами. Эффективность препарата оценивалась через 12 и 24 недели после начала лечения. Препарат оказался эффективным у 90% пациентов первой и второй групп, тогда как у пациентов третьей группы он оказался эффективным лишь в 65% случаев. Авторы сделали вывод о достаточно высокой эффективности препарата Цернилтон®, даже у больных с выраженной обструктивной симптоматикой. Результаты плацебоконтролируемого исследования, проведенного A.C. Buck и соавт., были опубликованы в 1990 г. [17]. В исследование были включены 53 пациента с инфравезикальной обструкцией, обусловленной ДГПЖ. 

Все больные принимали 2 таблетки препарата Цернилтон® или плацебо два раза в день в течение 6 месяцев. Через 6 месяцев лечения было отмечено уменьшение эпизодов ночного мочеиспускания на 60% в группе, получавшей Цернилтон®, и на 30% – в группе плацебо. Общее субъективное улучшение симптомов нижних мочевыводящих путей после лечения также составило 69% и 29% соответственно. Существенной разницы между показателями урофлоуметрии в обеих группах не наблюдалось, однако у пациентов, принимавших Цернилтон®, уменьшение объема остаточной мочи было более значительным по сравнению с плацебо. Говоря об эффективности и безопасности препарата Цернилтон® в сравнении с другими препаратами, направленными на улучшение симптомов нижних мочевыводящих путей, необходимо упомянуть мультицентровое рандомизированное исследование, проведенное N.C. Li и соавт. [18]. Участники исследования – больные ДГПЖ – принимали различные препараты: альфа-блокатор, ингибитор 5-альфа-редуктазы и Цернилтон®. Все препараты показали достаточно высокую эффективность в отношении симптомов, связанных с ДГПЖ. Авторы подчеркивают тот факт, что Цернилтон® – препарат растительного происхождения, не вызывающий каких-либо значимых побочных эффектов по сравнению с препаратами других групп.


Цернилтон® в лечении хронического простатита

В 2009 г. F.M. Wagenlehner и соавт. представили данные мультицентрового плацебоконтролируемого проспективного исследования применения препарата Цернилтон® у больных с хроническим простатитом [19]. 139 мужчин с хроническим простатитом категории IIIА были рандомизированы на 2 группы: первая (n = 70) получала 2 таблетки препарата Цернилтон® трижды в день (через каждые 8 часов) в течение 12 недель, вторая (n = 69) – плацебо в таком же режиме. Оценка результатов проводилась на основании Индекса шкалы симптомов хронического простатита NIH (NIH-CPSI). Такие показатели, как сумма баллов в доменах боли и качества жизни, а также общая сумма баллов по данной шкале, значительно улучшились по сравнению с плацебо через 12 недель после лечения. При этом улучшение симптомов хронического простатита минимум на 25% было отмечено у 70,6% пациентов исследуемой группы. У больных контрольной группы улучшение симптомов наблюдалось в 50% случаев. Значимых побочных эффектов или других нежелательных явлений у пациентов обеих групп отмечено не было. 

В последнее время проводятся исследования, посвященные эффективности различных доз препарата. Так, в России (ФГБУ «НИИ урологии», О.И. Аполихин, А.В. Сивков; кафедра урологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, Ю.Г. Аляев, А.З. Винаров) в 2010 г. были опубликованы данные мультицентрового рандомизированного исследования, посвященного изучению различных доз препарата Цернилтон® [20]. 78 пациентов, страдающих хроническим простатитом III типа по классификации NIH, были случайным образом разделены на 2 группы. Больные первой группы принимали Цернилтон® по 2 таблетки 3 раза в день, больные второй группы – по 1 таблетке 3 раза в день. Курс лечения составил 3 месяца. По окончании этого срока проводилась оценка состояния больного по следующим критериям: оценка качества жизни, анализ секрета простаты, показатели урофлоуметрии, результаты УЗИ простаты с определением количества остаточной мочи. В последующие 3 месяца больные не принимали препарат, и на визите 3 проводилась оценка их состояния по тем же параметрам. Результаты исследования продемонстрировали одинаковую эффективность обеих доз препарата в отношении всех указанных параметров. Положительные результаты лечения сохранялись и через 3 месяца после его отмены.


Цернилтон® в лечении хронического бактериального простатита

Заслуживает внимания другое отечественное исследование, в котором изучалась эффективность препарата Цернилтон® у больных ДГПЖ и хроническим бактериальным простатитом [21]. Исследование включало 31 пациента с ДГПЖ, которые получали Цернилтон® по 2 таблетки 3 раза в день в течение 3 месяцев (группа 1). В группу 2А (n = 32) вошли больные с хроническим бактериальным простатитом, которые помимо антибактериальной терапии (не более 8 недель) принимали Цернилтон® по 1 таблетке 3 раза в день также в течение 3 месяцев. Группа 2Б (n = 30) состояла из больных хроническим бактериальным простатитом, получавших стандартную антибактериальную терапию не более 2 месяцев. По окончании лечения у пациентов с ДГПЖ произошло достоверное улучшение субъективных (данные шкалы IPSS) и объективных показателей (Qmax и объем остаточной мочи). Объем простаты также уменьшился на 12,5% (р ≤ 0,001). Примечательным является тот факт, что у 80,6% больных значимо снизился уровень ПСА. 

При оценке результатов терапии хронического бактериального простатита были отмечены следующие закономерности. Согласно данным анкетирования по шкале NIH-CPSI, у больных группы 2А (антибактериальная терапия + Цернилтон®) показатели боли, дизурии и качества жизни по сравнению с исходными значимо улучшились (р ≤ 0,001). В группе 2Б (только антибактериальная терапия) динамика аналогичных субъективных параметров оказалась менее значимой. Улучшение объективных показателей, таких как объем остаточной мочи, Qmax, в большей степени было отмечено в группе 2А. Достигнутый положительный эффект был более длительным у больных хроническим простатитом, получавших комбинированную терапию, чем у пациентов на монотерапии антибиотиками.


Выводы

Таким образом, обзор доступной литературы, посвященной исследованиям препарата Цернилтон®, свидетельствует, что в настоящее время накоплено достаточно данных, подтверждающих его высокую эффективность и безопасность. Это позволяет рекомендовать Цернилтон® для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей, обусловленных такими заболеваниями, как ДГПЖ и хронический простатит (бактериальная и абактериальная формы). Кроме того, необходимо подчеркнуть, что ни в одной из публикаций не было отмечено каких-либо клинически значимых побочных эффектов.

  • КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: заболевания предстательной железы, хронический простатит, урология, заболевания мочевыводящих путей

1. Brunner H., Weidner W., Schiefer H.G. Studies on the role of Ureaplasma urealyticum and Mycoplasma hominis in prostatitis // J. Infect. Dis. 1983. Vol. 147. № 5. Р. 807–813.
2. De la Rosette J.J., Hubregtse M.R., Meuleman E.J. et al. Diagnosis and treatment of 409 patients with prostatitis syndromes // Urology. 1993. Vol. 41. № 4. Р. 301–307.
3. Roberts R.O., Jacobsen S.J., Lieber M.M. Population-based studies on prostatitis // Textbook of Prostatitis / J.C. Nickel (ed.). Isis Medical Media, 1999. P. 253–262.
4. McNaughton Collins M., Pont ari M.A., O'Leary M.P. et al. Quality of life is impaired in men with chronic prostatitis: The Chronic Prostatitis Collaborative Research Network // J. Gen. Intern. Med. 2001. Vol. 16. P. 656.
5. Schaeffer A.J., Knauss J.S., Landis J.R. et al.; The Chronic Prostatitis Collaborative Research Network Study Group. Leukocyte and bacterial counts do not correlate with severity of symptoms in men with chronic prostatitis: The National Institutes of Health chronic prostatitis cohort study // J. Urol. 2002. Vol. 168. P. 1048–1053.
6. Weidner W., Schiefer H.G., Brahler E. Refractory chronic bacterial prostatitis: a re-evaluation of ciprofloxacin treatment after a median follow up of 30 months // Urology. 1991. Vol. 146. № 2. P. 350–352.
7. Hanamoto M., Liao M., Suzuki H. et al. Effect of cernitin pollen-extract on the SEX-hormone-induced nonbacterial prostatitis in rats // Jpn. Pharmacol. Ther. 1998. Vol. 11. P. 65.
8. Kimura I., Inoue Y. Basic study of cernilton. Immuno-serological findings. Tokyo, 1968.
9. Ito R., Ishi M., Yamashita S. et al. Cernitin™ pollen-extract (Cernilton®): anti-prostatic hypertrophic action of Cernitin™ pollen extract // Pharmacometrics. 1986. Vol. 31. P. 214.
10. Loschen G., Ebeling L. Inhibition of arachidonic acid cascade by extract of rye pollen // Arzneimittelforschung. 1991. Vol. 41. № 2. P. 162–167.
11. Asakava K., Nandachi N., Satoh S. et al. Effects of cernitin pollen extract (Cernilton) on inflammatory cyto-kines in sex-hormone- induced nonbacterial prostatitis rats // Hinyokika Kiyo. 2001. Vol. 47. № 7. P. 459–463.
12. Ozaki M., Shirakawa K., Funabashi M. Pharmacological study of cernilton. Cernitin GBX and Cernitin T 60. Tokyo, 1969.
13. Wagner B., Becker H., Otto U. Inhibition of growth of human benign prostatic hyperplasia by cernilton Nin the nude mouse model // Hamburg, 1989.
14. Wilt T., Mac Donald R., Ishani A. et al. Cernilton for benign prostatic hyperplasia // Cochrane Database Syst. Rev. 2000. Vol. 2. P. CD001042.
15. Becker H., Ebeling L. Conservative treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH) with Cernilton®. Results of a placebo-controlled doubleblind study // Urologe (b). 1988. Vol. 28. Р. 301–306.
16. Bach D., Ebeling L. Possibilities and limitations of phytotherapy for benign prostatic hyperplasia (BPH): results of treatment with cernilton®n for stages 1-3 according to alken (or II-IV according to vahlensieck) // URL: www.graminex.com/clinical_studies/study12_sum.php, unpublished report.
17. Buck A.C., Cox R., Rees M. et al. Treatment of outflow tract obstruction due to benign prostatic hyperplasia with the pollen extract, Cernilton®. A double-blind, placebo-controlled study // Br. J. Urol. 1990. Vol. 66. № 4. P. 398–404.
18. Li N.C., Wu S.L., Jin J. et al. Comparison of diff erent drugs on the treatment of benign prostate hyperplasia // Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 2007. Vol. 45. № 14. P. 947–950.
19. Wagenlehner F.M., Schneider H., Ludwig M. et al. A pollen extract (Cernilton) in patients with inflammatory chronic prostatitis-chronic pelvic pain syndrome: a multicentre, randomised, prospective, doubleblind, placebocontrolled phase 3 study // Eur. Urol. 2009. Vol. 56. № 3. P. 544–551.
20. Аполихин О.И., Аляев Ю.Г., Сивков А.В. и др. Сравнительное клиническое рандомизированное исследование эффективности и безопасности Цернилтона у пациентов с хроническим неинфекционным простатитом // урология. 2010. № 1. С. 1–4.
21. Асламазов Э.Г., Ахвледиани Н.Д., Винаров А.З., Аляев Ю.Г. Цернилтон в лечении аденомы простаты и хронического простатита // урология. 2007. № 1. С. 1–4.
Войдите в систему
Пароль
Запомнить меня на этом компьютере
Забыли пароль?

ИНСТРУМЕНТЫ
PDF
Сохранить
комментарий
Письмо
Добавить в избранное
Аудио
Видео