количество статей
2668
Исследования

Оценка эффективности использования глюкометра* Сателлит Экспресс для контроля гликемии у больных сахарным диабетом

И.А. Курникова
Э.Р. Мавлялиева
Л.Ю. Моргунов
А.У. Уалиханова
М.А. Сурикова
Ю.С. Бондарева
И.Н. Макковей
Российский университет дружбы народов
Городская клиническая больница им. А.К. Ерамишанцева
Адрес для переписки: Ирина Алексеевна Курникова, curnikova@yandex.ru
"ЭФФЕКТИВНАЯ ФАРМАКОТЕРАПИЯ. Эндокринология" №1 (4) | 2016
  • Аннотация
  • Статья
  • Ссылки
  • Английский вариант
  • Комментарии
В статье представлены результаты двухэтапного клинического исследования по оценке эффективности использования отечественного глюкометра* для самоконтроля гликемии Сателлит экспресс на основе электрохимического глюкозооксидазного метода. Представлена клиническая оценка глюкометра* и эффективность его использования на разных этапах наблюдения больных сахарным диабетом. 
  • КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: сахарный диабет, глюкометр, гликемия, Сателлит экспресс, «Компания «ЭЛТА»
В статье представлены результаты двухэтапного клинического исследования по оценке эффективности использования отечественного глюкометра* для самоконтроля гликемии Сателлит экспресс на основе электрохимического глюкозооксидазного метода. Представлена клиническая оценка глюкометра* и эффективность его использования на разных этапах наблюдения больных сахарным диабетом. 
Рис. 1. Показатели уровня гликемии, полученные при обследовании 100 человек с помощью лабораторного анализатора и глюкометра* Сателлит экспресс
Рис. 1. Показатели уровня гликемии, полученные при обследовании 100 человек с помощью лабораторного анализатора и глюкометра* Сателлит экспресс
Таблица 1. Корреляции и 95% ДИ при разных диапазонах гликемии
Таблица 1. Корреляции и 95% ДИ при разных диапазонах гликемии
Рис. 2. Диаграмма отклонения результатов, полученных с помощью глюкометра* Сателлит экспресс, от референсных значений при гликемии < 4,44 ммоль/л (диаграмма рассеяния Блэнда – Алтмана)
Рис. 2. Диаграмма отклонения результатов, полученных с помощью глюкометра* Сателлит экспресс, от референсных значений при гликемии < 4,44 ммоль/л (диаграмма рассеяния Блэнда – Алтмана)
Таблица 2. Клинические эффекты регулярного самоконтроля гликемии
Таблица 2. Клинические эффекты регулярного самоконтроля гликемии
Рис. 3. Динамика НbА1с в группах за период наблюдения
Рис. 3. Динамика НbА1с в группах за период наблюдения

Необходимость регулярного измерения уровня глюкозы в крови больных, страдающих сахарным диабетом (СД), – уже аксиома и неотъемлемая часть динамического наблюдения со стороны врача и самоконтроля со стороны пациента. Приверженность пациента выполнению рекомендаций по контролю гликемии определяется преимущественно двумя факторами: доступностью и легкостью в использовании прибора измерения и точностью данных. Современные технологии позволяют создавать новые и совершенствовать старые системы мониторинга.

Анализаторы, предложенные разработчиками в последнее время, обладают высокой точностью, что повысило их надежность и широту использования, в том числе для коррекции дозы сахароснижающих препаратов. Именно поэтому во всем мире проводятся исследования по оценке характеристик глюкометров*, повышаются требования к их точности.

В 2013 г. установлены новые требования к точности средств гликемического контроля – ISO 15197:2013 In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (IDT) (ISO – International Standardization Organization). В соответствии с приказом Министерства промышленности и торговли РФ и Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.04.2015 № 299-ст впервые был утвержден ГОСТ Р ИСО 15197–2015 «Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета» [1] с датой введения в действие 1 июня 2016 г. Согласно стандарту 95% результатов измерений гликемии должны находиться в диапазоне ± 0,83 ммоль/л от результатов, полученных контрольным методом, при концентрации глюкозы в крови < 4,2 ммоль/л и в диапазоне ± 20% при уровне глюкозы в крови ≥ 4,2 ммоль/л.

Поскольку качество выпускаемых глюкометров* может меняться, регулярный контроль точностных характеристик позволит стимулировать высокий уровень производства.

Так, в 2010 г. S. Kocher и соавт. опубликовали данные по оценке точности 27 систем контроля уровня глюкозы в крови согласно DIN EN ISO 15197 [2]. Только 16 из них удовлетворили минимальным требованиям стандарта.

Кроме того, иногда расходятся результаты исследований. Например, в исследовании S. Kocher и соавт. при анализе точности по шкале ошибок Кларка, например, глюкометра* Contur TS (компания Bayer) показатели гликемии оказались в зонах А (90%) и В (10%) (то есть клинически некритичными). В то же время результаты исследования, проведенного спустя четыре года в России, продемонстрировали, что показания глюкометра* Contour TS занижены и находятся за пределами критериев качества для всех уровней глюкозы в крови [3].

В большинстве опубликованных работ, посвященных оценке точностных характеристик глюкометров* и проведенных известными специалистами в области лабораторной диагностики, высказывается обоснованное опасение, что недостаточная точность прибора может привести к принятию неправильных решений и, как следствие, развитию опасных для жизни осложнений. Выводы исследователей, очевидно, сделаны на основании критериев, предложенных Д. Паркс: номограммы с определением пяти зон риска принятия неправильного решения по коррекции дозы инсулина в зависимости от показателя биосенсора [4].

Особое внимание к точности глюкометров* возникает в обществе ограниченной доступности к специализированной стационарной медицинской помощи и возможностям лабораторного контроля, и, хотя в Российской Федерации этой проблемы на сегодняшний день не просматривается, мы решили поддержать исследования наших коллег и подойти с позиций клинической оценки возможного риска для жизни пациентов в зависимости от точности показателя глюкометра*.

Цель исследования

Оценить эффективность использования глюкометра* Сателлит экспресс для контроля гликемии у больных СД при проведении самоконтроля и в амбулаторной практике.

Материал и методы

В клиническое исследование были включены мужчины и женщины в возрасте от 20 до 65 лет с СД типа 1 (26 человек) и типа 2 (51 человек), диагностированным в соответствии с российскими стандартами оказания медицинской помощи больным сахарным диабетом (2015) [5]. Уровень гликированного гемоглобина (НbА1с) – 7–11%, глюкозы в крови – 2,9–28,0 ммоль/л. Показатели гликемии натощак и постпрандиальной гликемии определялись у 23 пациентов, не имеющих хронических заболеваний.

Исследование проводилось на базе Городской клинической больницы им. А.К. Ерамишанцева (отделение эндокринологии, дневной стационар).

Все пациенты дали информированное письменное добровольное согласие на участие в исследовании.

На первом этапе оценивалась точность показаний глюкометра* Сателлит экспресс – соответствие требованиям DIN EN ISO 15197-2:2013.

Для этого производителем («Компанией «ЭЛТА», Москва, Зеленоград, Россия) были предоставлены измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит экспресс (внесены в государственный реестр средств измерений (регистрационный номер 46361-11)) и тест-полоски трех различных серий. Необходимо отметить, что самостоятельное инициирование контрольных исследований согласуется со статьей 21 Федерального закона от 27.12.2002 № 184 с изменениями от 23.07.2014 (редакция, действующая с 22 декабря 2014 г.): «добровольное подтверждение соответствия по инициативе заявителя».

Сателлит экспресс работает по принципу глюкозооксидазного измерения, калиброван по цельной капиллярной крови [6].

Показатели, полученные с помощью анализатора глюкозы и лактата SUPER GL (CE Conformite Europeene) (Германия), принимались за референсные значения. Принцип работы анализатора электрохимический. Он также калибруется по капиллярной крови.

При составлении дизайна ориентировались на критерии шкалы ошибок Кларка и согласованные номограммы Паркс [4].

Всего измерено 705 проб крови пациентов, находившихся на стационарном лечении (диапазон концентрации глюкозы в крови 2,9–22 ммоль/л): один раз на тестируемом глюкометре* (капиллярная кровь), второй – на анализаторе SUPER GL (диагностика in vitro).

В зависимости от концентрации глюкозы в образцах крови были выделены следующие группы: < 4,44 ммоль/л – 27 (4%) проб, 4,44–6,66 ммоль/л – 171 (24%) проба, 6,66–11,1 ммоль/л – 346 (49%) проб, 11,1–16,65 – 141 (20%) проба, > 16,65 ммоль/л – 20 (3%) проб [1].

Для оценки точности и воспроизводимости работы глюкометра* руководствовались требованиями ГОСТ Р ИСО 15197–2015 (ISO 15197:2013).

Исследования эффективности работы любого оборудования в тестовом режиме и клинические исследования отличаются примерно так же, как исследования субстрата в условиях in vitro и in vivo, поэтому был проведен тщательный отбор пациентов. Критериями исключения из исследования стали декомпенсация СД, лабильное течение заболевания, острые осложнения (кома, прекома), множественные осложнения с функциональной недостаточностью вовлеченных в патологический процесс органов и систем, а также высокий показатель гематокрита и содержания липидов в крови, повышенная вязкость крови, гиперосмолярность, прием препаратов аскорбиновой кислоты, антигипоксантов и сахаросодержащих средств.

На втором этапе оценивалась точность гликемического контроля с клинических позиций. 115 пациентов (из них 23 с СД типа 1 и 92 с СД типа 2) наблюдались в течение года: регулярно измерялся уровень глюкозы в крови и один раз в три месяца – уровень НbА1с. Первичной конечной точкой считалось любое проявление декомпенсации заболевания (гипогликемическое состояние, кетоацидоз, лактатацидоз, гиперосмолярное состояние).

Мы не посчитали корректным публиковать данные по оценке корреляции качества гликемического контроля с показателями точности глюкометров* по конкретным производителям, за исключением глюкометра* Сателлит экспресс, что было согласовано с производителем изначально, поэтому с клинических позиций были рассмотрены две группы: первая осуществляла контроль с использованием глюкометра* Сателлит экспресс (12 пациентов с СД типа 1 и 31 пациент с СД типа 2), вторая использовала глюкометры* других производителей.

Суточный контроль гликемии проводился в соответствии с алгоритмами оказания специализированной медицинской помощи больным СД [5]. Эффективность самоконтроля гликемии оценивалась по суррогатным параметрам: влияние его результатов на принятие решения об изменении лечения, степень улучшения показателей в зависимости от режима самоконтроля.

Помимо жалоб пациентов учитывались объективные данные, включая индекс массы тела (ИМТ), индекс отношения окружности талии и бедер, индекс инсулинорезистентности, рН крови, биохимический анализ крови (холестерин, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности, триглицериды, индекс атерогенности и др.), оценку личностной и ситуационной тревожности по шкале Спилберга – Ханина.

Результаты исследования

На первом этапе оценивались показатели уровня гликемии, полученные при обследовании 100 человек (77 больных СД и 23 здоровых) с помощью глюкометра* Сателлит экспресс и лабораторного анализатора SUPER GL. В процессе динамического наблюдения (14 дней) взяты 733 пробы крови. Распределение их по значениям гликемии и сопоставимость результатов представлены на рис. 1.

Анализ средних значений концентрации глюкозы в капиллярной крови, измеренной глюкометрами* Сателлит экспресс, показал, что практически все они не выходили за пределы интервалов референсных значений более, чем это определено стандартами ISO 15197-2:2013. Согласованность изменений показателей гликемии, полученных на разных анализаторах, подтверждается и высокими коэффициентами корреляции в различных диапазонах значений гликемии (табл. 1).

Вероятность выявления различий между результатами зависит не только от их величины, но и от численности групп. Поэтому более высокий уровень достоверности был получен в группах, включавших 100 человек и более (табл. 1).

Распределение пациентов в зависимости от диапазона значений гликемии позволило проанализировать показатели точности измерений не только в целом по группе, но и в каждом отдельном диапазоне. Особое внимание было уделено точности измерения в группе с гликемией < 4,44 ммоль/л (рис. 2).

Анализ согласованности двух измерений, полученных разными способами, позволяет сделать вывод: разница результатов соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 15197–2015, что особенно важно для указанной группы пациентов.

На втором этапе определялась эффективность использования глюкометров* для контроля гликемии у пациентов с разными типами СД и особенностями течения на этапах оказания помощи. Из 115 пациентов, находившихся под наблюдением, исследование завершили 112. Значимой разницы между биологическими маркерами – показателями, характеризующими состояние углеводного и липидного обмена, – в двух группах как в начале, так и в конце наблюдения не зафиксировано. По критериям клинических эффектов достоверной разницы также не выявлено (табл. 2).

Госпитализация в связи с декомпенсацией заболевания потребовалась 4 (7%) пациентам первой группы и 4 (6,5%) второй. Коматозных состояний не наблюдалось.

Снижение средних значений НbА1с в группах было сопоставимым, что, скорее всего, отражает эффективность регулярного наблюдения (рис. 3).

Коррекция дозы сахароснижающих препаратов в амбулаторных условиях проводилась 11 (20,7%) пациентам в первой группе и 9 (14,5%) во второй.

Обсуждение результатов

Для больных СД, особенно на инсулинотерапии и с лабильным течением заболевания, важен постоянный контроль гликемии. В настоящее время предложены следующие алгоритмы:

при СД типа 1 без осложнений – не менее четырех раз ежедневно;

в дебюте заболевания и при гликемии выше целевых уровней – более трех-четырех раз в сутки, особенно у пациентов, получающих инсулин;

пациентам с СД типа 2, получающим пероральные сахароснижающие препараты, – не менее одного раза в сутки в разное время и гликемический профиль один раз в неделю;

при уровне гликемии выше целевых значений – два раза в неделю плюс гликемический профиль один раз в неделю.

Основными характеристиками работы глюкометров* являются точность и воспроизводимость данных. Точность прибора определяется как степень близости среднего значения, рассчитанного на основании серии результатов измерений, к принятому референсному значению, полученному в лабораторных условиях. Показателем точности является значение систематической погрешности.

Даже при высокой точности прибора каждое из измерений может не соответствовать референсному и разброс их может быть велик, однако среднее значение показателей должно быть максимально приближено к лабораторному. Полученные на первом этапе исследования результаты подтвердили соответствие глюкометра* Сателлит экспресс требованиям современных стандартов в отношении точности.

Заключение

Клиническое исследование, несомненно, требует несколько иного подхода, чем лабораторное тестирование, однако и оно позволяет оценить не только эффективность применения, но и качество медицинских приборов на практике. При изучении эффективности использования глюкометра* Сателлит экспресс на разных этапах наблюдения больных СД наиболее высокая эффективность отмечена на амбулаторном этапе (максимально высокий процент совпадений между показателями гликемии, определяемыми с помощью глюкометра* Сателлит экспресс и лабораторного анализатора). В условиях стационара точность показателей также была достаточно высокой, но требовала более жесткого контроля по соблюдению условий эксплуатации и зависела не только от уровня гликемии, хотя хорошо известно, что при его повышении происходит активация глюконеогенеза и гликогенолиза, активируется липолиз, повышается содержание свободных жирных кислот и глицерина, что влияет на точность производимых измерений, но и от влияния некоторых лечебных комплексов (дегидратация, оксигенация и др.) и лекарственных препаратов, их количества, пути введения в организм и стресса (в том числе экстренная госпитализация). 


*Глюкометр – измеритель концентрации глюкозы в крови.

  • КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: сахарный диабет, глюкометр, гликемия, Сателлит экспресс, «Компания «ЭЛТА»

1. ГОСТ Р ИСО 14155-2014. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика. М.: Стандартинформ, 2015.
2. Freckmann G., Baumstark A., Jendrike N. et al. System accuracy evaluation of 27 blood glucose monitoring systems according to DIN EN ISO 15197 // Diabetes Technol. Ther. 2010. Vol. 12. № 3. P. 221–231.
3. Хоровская Л.А., Чeрничук О.В., Лобачевская Т.В. Комплексная оценка качества измерений глюкозы с помощью прибора диагностики возле пациента Акку-Чек Актив // Поликлиника. 2014. № 2. С. 12–17.
4. Parkes J.L., Slatin S.L., Pardo S., Ginsberg B.H. A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose // Diabetes Care. 2000. Vol. 23. № 8. P. 1143–1148.
5. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом. 7-й вып. М., 2015.
6. Пашинцева Л.П., Бардина В.С., Ильясов И.Р. и др. Клинико-лабораторная оценка точности портативных глюкометров «Сателлит экспресс» и «Сателлит экспресс мини» // Клиническая лабораторная диагностика. 2011. № 11. С. 33–35.
Efficacy Evaluation of Using Satellite Express Glucometer for Control Glycemia in Patients with Diabetes 

I.A. Kurnikova, E.R. Mavlyaliyeva, L.Yu. Morgunov, A.U. Ualikhanova, M.A. Surikova, Yu.S. Bondareva, I.N. Makkovey

Russian University of Peoples' Friendship
City Clinical Hospital named after A.K. Eramishantsev

Contact person: Irina Alekseyevna Kurnikova, curnikova@yandex.ru

Here we present the results from the two-stage clinical study on efficacy of using domestic Satellite express device for self-monitoring of blood glucose based on electrochemical glucose-oxidase approach. Separate analytical characteristics of the glucometer are presented including the data measured at various stages of observation after patients with diabetes mellitus. 
Войдите в систему
Пароль
Запомнить меня на этом компьютере
Забыли пароль?