количество статей
2695

Компании Янссен и Фармасайкликс получили одобрение FDA на препарат Имбрувика для лечения лимфомы из клеток мантийной зоны

http://medpharmconnect.com/ | 15.11.2013
Подразделения американской фармацевтической компании Джонсон & Джонсон (Johnson & Johnson) – Янссен Биотек (Janssen Biotech) и Фармасайкликс (Pharmacyclics) получили одобрение Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) на инновационный препарат Имбрувика/ ибрутиниб (Imbruvica/ ibrutinib) для лечения пациентов, страдающих лимфомой из клеток мантийной зоны. Данный лекарственный препарат совместно разработанный и коммерциализированный двумя компаниями и предназначен для лечения пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны, которые до этого получали лечение и основано на суммарной эффективности терапии.

Препарат Имбрувика блокирует специальный протеин под названием Тирозинкиназа Брутона – ключевая сигнальная молекула B-клеточного рецептора, которая играет важную роль в выживании злокачественных B клеток. 

Безопасность и эффективность препарата оценивались в ходе открытого многоцентрового клинического испытания II Фазы, которое проводилось на 111 пациентах с лимфомой из клеток мантийной зоны, которые до этого получали лечение. FDA присвоило препарату статус принципиально нового лекарственного препарата на основе 65.8% показателях суммарной эффективности терапии, продолжительности ответа в 17.5 месяцев, которые наблюдались в ходе клинического испытания II Фазы PCYC-1104, а также принимая во внимание опасность для жизни пациентов, больных данным заболеванием. Препарат Имбрувика был одобрен после четырех месяцев от дня подачи заявки, которая была завершена в июне 2013 года. 

Председатель и исполнительный директор компании Фармасайкликс Боб Дугган (Bob Duggan) отметил, что после того, как четыре года назад компания заметила в ходе исследований эффективность и хорошую переносимость препарата Имбрувика, она сосредоточила свои усилия на полной разработке препарата. Наиболее частыми побочными явлениями при приеме препарата были низкий уровень тромбоцитов в крови пациента, диарея, анемия, усталость, боль в мышцах, инфекция верхних дыхательных путей, тошнота, кровоподтёки, удушье, запор, боль в животе, рвота, плохой аппетит. Также другими побочными явлениями при приеме препарата могут быть: кровотечения, инфекции, проблемы с почками и развитие других злокачественных новообразований.
  • КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: неходжкинская лимфома, инновационный препарат, DA, Janssen Biotech, Pharmacyclics, Imbruvica