количество статей
2709

Сорафениб одобрен FDA для лечения рака щитовидной железы

www.rosoncoweb.ru | 10.12.2013
22 ноября 2013 г. Агентство по контролю над качеством лекарственных препаратов и пищевых продуктов (FDA) одобрило сорафениб для лечения местнораспространенного или метастатического рака щитовидной железы (РЩЖ), рефрактерного к препаратам радиоактивного йода.

Основанием для регистрации стали результаты рандомизированного мультицентрового исследования, включившего 417 пациентов с местнораспространенным или метастатическим РЩЖ, рефрактерным к препаратам радиоактивного йода. Больные были рандомизированы в группу сорафениба 400 мг, дважды в день, или в группу плацебо. Выживаемость без прогрессирования была главной конечной точкой.

57% больных имели папиллярный РЩЖ, 25% - фолликулярный и 10% - плохо дифференцированный. Соотношение мужчин и женщин было примерно одинаковым, медиана возраста - 63 года.

Медиана выживаемости без прогрессирования составила 10,8 мес. для сорафениба и 5,8 мес. для плацебо. Показатель был значительно лучше в группе сорафениба (HR 0.59 (95% ДИ: 0.46, 0.76, p<0.001). Частота объективных ответов составила 12% и 1% в группе сорафениба и плацебо соответственно.Типичные для сорафениба побочные явления были отмечены в исследовании.
  • КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: сорафениб, рак щитовидной железы, онкология, FDA