количество статей
3990
вход

Кладрибин в таблетках для лечения ремиттирующего рассеянного склероза получил очередное одобрение

Merck | 12.07.2017

Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека, при Европейском агентстве по лекарственным средствам вынес положительное заключение по вопросу о целесообразности регистрации кладрибина в таблетках для лечения ремиттирующего рассеянного склероза

• Данные об эффективности и безопасности подтверждают позитивную оценку соотношения польза/риск, вынесенную Комитетом по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека
• Кладрибин в таблетках – это первый и единственный препарат, для которого в клинических исследованиях был продемонстрирован стойкий контроль течения заболевания на протяжении 4 лет. Максимальная длительность курса пероральной терапии составляла 20 дней в течение 2 лет

Дармштадт, Германия, 28 июня 2017 года – Научно-технологическая компания «Мерк» объявила о том, что Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (CHMP), при Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) вынес положительное заключение по вопросу о целесообразности регистрации кладрибина в таблетках (предложенное торговое наименование – MAVENCLADTM) для лечения ремиттирующего рассеянного склероза у пациентов с высокой активностью заболевания.

«Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека, при Европейском агентстве по лекарственным средствам имеет чрезвычайно большое значение для компании «Мерк». Оно подтвердило, что компания вполне справедливо была убеждена в высоком потенциале кладрибина в таблетках в качестве важного метода терапии пациентов с рассеянным склерозом», – заявила Белен Гариджио (Belén Garijo), член Совета директоров, исполнительный директор подразделения «Здравоохранение» компании «Мерк». – В настоящее время мы с нетерпением ожидаем решения Европейской комиссии, которое даст возможность принципиально изменить существующие подходы к лечению рассеянного склероза. Мы искренне благодарны всем людям и организациям, вовлечённым в борьбу с рассеянным склерозом, за непрерывную поддержку на всех этапах разработки кладрибина в таблетках».

«Мы глубоко убеждены в клинической ценности кладрибина в таблетках и в том, что данная исследуемая терапия может в будущем значимо изменить подходы к лечению рассеянного склероза, – отметил Лучиано Розетти (Luciano Rossetti), руководитель направления исследований и разработок биофармацевтического бизнеса компании «Мерк». – Проблема лечения рассеянного склероза сохраняет высокую актуальность, особенно у пациентов с высокой активностью заболевания. Мы рассчитываем на продолжение нашего сотрудничества с Европейским агентством по лекарственным средствам, чьи научные рекомендации оказали нам большую помощь в ходе успешной реализации программы разработок кладрибина в таблетках».

Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека, при Европейском агентстве по лекарственным средствам основано на совокупном объёме данных более 10 000 человеко-лет. Общее число участников программы клинических исследований превысило 2700, а длительность наблюдения у некоторых пациентов составила более 10 лет. Программа клинических разработок включала данные трёх исследований III фазы: CLARITY, CLARITY EXTENSION и ORACLE MS – исследования II фазы ONWARD и данные долгосрочного наблюдения, полученные в 8-летнем проспективном регистре PREMIERE. Результаты оценки эффективности и безопасности в этих исследованиях позволили полноценно охарактеризовать соотношение польза/риск при применении кладрибина в таблетках.

Согласно ретроспективному анализу двухлетнего исследования III фазы CLARITY, у пациентов с высокой активностью заболевания кладрибин в таблетках позволил снизить среднегодовую частоту обострений на 67%, а риск прогрессирования по шкале EDSS, сохраняющегося в течение 6 месяцев, – на 82%, по сравнению с плацебо. Как было продемонстрировано в исследовании III фазы CLARITY EXTENSION, на протяжении 3 и 4 года дальнейшей терапии кладрибином не требовалось. Выбор дозировки и требований по мониторингу основан на обширном объёме данных. Наиболее важные нежелательные реакции включают лимфопению, которая может быть тяжелой и сохраняющейся в течение длительного времени, и инфекции, в том числе опоясывающий лишай (Herpes Zoster).

Рекомендация Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека, при Европейском агентстве по лекарственным средствам будет доведена до сведения Европейской комиссии, которая предположительно примет итоговое решение по вопросу регистрации кладрибина в таблетках в течение 67 дней с момента вынесения настоящего заключения Комитетом по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека при Европейском Агентстве по Лекарственным Средствам.

MAVENCLAD™ – торговое название, поданное в Европейское агентство по лекарственным средствам для регистрации исследуемого препарата «кладрибин в таблетках».


О препарате MAVENCLADTM™ 
MAVENCLAD™ (кладрибин в таблетках) – исследуемый пероральный препарат для приёма короткими курсами, позволяющий оказывать селективное и периодическое целенаправленное воздействие на лимфоциты, которые, согласно современным представлениям, участвуют в патогенезе рассеянного склероза. На данный момент MAVENCLAD™ изучается в клинических исследованиях и ещё не зарегистрирован для применения в стандартной практике по какому-либо показанию в США, Канаде, Европе или России. В июле 2016 года Европейским агентством по лекарственным средствам была принята к рассмотрению заявка на регистрацию препарата MAVENCLAD™ для лечения ремиттирующего рассеянного склероза.

Программа клинических разработок кладрибина в таблетках включала следующие исследования:

• Исследование CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY –кладрибин в таблетках как метод пероральной терапии рассеянного склероза): 2-летнее плацебо-контролируемое исследование III фазы, дизайном которого была предусмотрена оценка эффективности и безопасности препарата MAVENCLAD в форме монотерапии у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
• Исследование CLARITY (продолжение): 4-летнее плацебо-контролируемое исследование III фазы, продолжение исследования CLARITY, дизайном которого была предусмотрена оценка безопасности и эффективности долгосрочной терапии препаратом MAVENCLAD на протяжении 4 лет.
• Исследование ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS-терапия кладрибином в таблетках на ранних стадиях рассеянного склероза): 2-летнее плацебо-контролируемое исследование III фазы, дизайном которого была предусмотрена оценка эффективности и безопасности препарата MAVENCLAD в форме монотерапии у пациентов с риском развития РС (пациенты, перенесшие первый клинический эпизод, позволяющий заподозрить РС).
• Исследование ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease – добавление пероральной терапии кладрибином в таблетках к интерферону-β 1a у пациентов с активным ремиттирующим течением заболевания): плацебо-контролируемое исследование II фазы, дизайном которого была предусмотрена в первую очередь оценка безопасности и переносимости добавления препарата MAVENCLAD к терапии пациентов с РРС, у которых отмечено сохранение активности заболевания на фоне терапии интерфероном-β.
• Исследование PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis Patients Who Have Participated in Cladribine Clinical Studies – проспективный наблюдательный долгосрочный регистр безопасности пациентов с рассеянным склерозом, участвовавших в клинических исследованиях кладрибина): промежуточный долгосрочный анализ данных наблюдения в проспективном регистре PREMIERE с целью оценки безопасности и эффективности препарата MAVENCLAD. Объём наблюдения превысит 10 000 человеко-лет, при этом за некоторыми пациентами продолжительность наблюдения на момент его завершения превысит 8 лет.


О рассеянном склерозе (РС)
Рассеянный склероз (РС) – аутоиммунное хроническое и воспалительное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), являющееся наиболее распространённым нетравматическим инвалидизирующим неврологическим нарушением у молодых лиц взрослого возраста. Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) – наиболее распространённая форма рассеянного склероза, встречающаяся примерно у 85% пациентов с РС. Точная причина РС неизвестна, однако считается, что при этом нарушении происходит атака иммунной системы организма на миелин, что нарушает передачу импульсов по нервным волокнам. На данный момент РС невозможно полностью излечить, однако существующие методы терапии позволяют замедлить его прогрессирование.


О компании «Мерк»
«Мерк» – научно-технологическая компания в области здравоохранения, лайф сайнс и высокотехнологичных материалов, основанная в 1668 г. Порядка 50 000 сотрудников «Мерк» по всему миру работают для дальнейшего развития технологий, которые призваны улучшить и повысить качество жизни человека, - начиная от создания биофармацевтических препаратов для лечения онкологических заболеваний и рассеянного склероза, инновационных систем для научных исследований и организации производства, до жидких кристаллов для смартфонов и ЖК-телевизоров. В 2016 году общий объем продаж компании в 66 странах составил €15 миллиардов.

Семья-основатель компании и по сей день является основным мажоритарным акционером и владельцем акций корпоративной группы «Мерк», публично размещенных (торгуемых) на бирже. Компании «Mерк» (Дармштадт, Германия) принадлежат все права по использованию торговой марки и бренда «Merck» по всему миру, за исключением Канады и Соединенных Штатов Америки, где компания ведет свою деятельность как «ЕМД Сероно» (EMD Serono), «МиллипорСигма» (MilliporeSigma), «ЕМД Высокотехнологичные материалы» (EMD Performance Materials).

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите сайт www.merckgroup.com
  • КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: рассеянный склероз, Merck, фармацевтический рынок