FDA зарегистрировал в ускоренном порядке препарат «Рош» для терапии ранее леченой агрессивной лимфомы

• Новый таргетный препарат продемонстрировал улучшение клинических результатов у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфомой по сравнению со стандартной терапией.
• Это первый в своем классе конъюгат антитело-препарат, нацеленный на белок CD79b, экспрессируемый большинством B-клеток.
• В портфелегематологических препаратов компании «Рош» это уже девятое показание со статусом «прорыв в терапии» от FDA.

Москва, 3 июля 2019 г. — Компания «Рош» сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило по ускоренной процедуре заявку на регистрацию препарата по латузумабведотин (Polivy™) в комбинации с препаратами бендамустин и ритуксимаб (комбинация BR) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (р/р) диффузной B-крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ), ранее уже получивших не менее двух вариантов терапии. Данное показание было одобрено по ускоренной процедуре на основе результатов по полному ответу, полученных в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании. Программа FDA по ускоренному рассмотрению предусматривает выдачу условного разрешения на применение препаратов, направленных на удовлетворение актуальных медицинских потребностей в лечении тяжелых заболеваний. Дальнейшее утверждение этого показания будет зависеть от верификациии описания клинических преимуществ в подтверждающем исследовании.

«Несмотря на значительный прогресс в лечении диффузной B-крупноклеточной лимфомы, выбор вариантов терапии для рефрактерной или рецидивирующей форм заболевания, после применения нескольких схем лечения, по-прежнему остается очень ограниченным, —говоритд-р Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов “Рош”. —Нынешнее одобрение комбинации с полатузумабведотином позволит ускорить доступ к новому варианту терапиидля людей с этим агрессивным заболеванием».

Ускоренное одобрение препарата полатузумабведотино сновано на результатах клинического исследования фазы Ib/IIGO29365. Это первое и единственное рандомизированное исследование, которое показало более высокий уровень ответа по сравнению с комбинацией BR (обычно используемый режим) у пациентов с р/р ДВККЛ, которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Результаты исследования показали, что 40% участников, получавших полатузумабведотин плюс BR достигли полного ответа (n=16/40; 95% CI: 25-57), так что на момент оценки заболевание у них не обнаруживалось, по сравнению с 18% пациентов в группе, где применялась только комбинация BR (n=7/40; 95% CI: 7-33). Показатели частоты полного ответа оценивались независимым наблюдательным комитетом. Исследование также показало, что 45% пациентов, получавших полатузумабведотин плюс BR, достигли объективного ответа на конец лечения (n=18/40; 95% CI: 29-62), по сравнению с 18% пациентов, получавших только BR (n=7/40; 95% CI: 7­33). Из тех, кто получал полатузумабведотин плюс BR и достиг полного или частичного ответа, у 64% (n=16/25) длительность ответа (ДО) составила не менее шести месяцев по сравнению с 30% (n=3/10) пациентов, получавших только BR. Кроме того, у 48% (n=12/25) пациентов в группе полатузумабведотин плюс BR показатель длительности ответа составил не менее года, по сравнению с 20% (n=2/10) пациентов с таким же результатом из тех, кто получал только BR. Нежелательные явления,наблюдавшиеся не менее чему 20% пациентов и при этом, как минимум, на 5% чаще у пациентов в группе полатузумабаведотина плюс BR по сравнению с BR, включали низкий уровень лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов, онемение, покалывание или боль в руках и ногах, диарею, лихорадку, снижение аппетита и пневмонию.

FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение заявке «Рош» на регистрацию биопрепарата полатузумабведотин в феврале 2019 года. FDA предоставляет право на приоритетное рассмотрение препаратам, которые, по мнению Управления, способны обеспечить значительные улучшения в плане безопасности и эффективности при лечении, профилактике или диагностике серьезных заболеваний. Кроме того, полатузумабведотин также получил статус «прорыв в терапии» от FDA и включен в программу по приоритетным препаратам PRIME (PRIorityMEdicines) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для лечения пациентов с р/р ДВКЛ в 2017 году. Статус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения разработки и одобрения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний, при наличии предварительных доказательств того, что они могут обеспечить существенные улучшения результатов лечения по сравнению с существующими методами.

Об исследовании GO29365

GO29365 — международное исследование фазы Ib/II по оценке безопасности, переносимости и активности полатузумабаведотина в комбинации с препаратами ритуксимаб или обинутузумаб и бендамустин при рецидивирующей или рефрактерной (р/р) фолликулярной лимфоме или диффузной В-крупноклеточной лимфоме (ДБКЛ). Пациенты, подходящие для включения в исследование, не являлись кандидатами для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток на момент включения. В исследовании фазы II 80 пациентов с р/р ДБКЛ, ранее уже получивших интенсивное лечение, были рандомизированы для получения комбинации бендамустин плюс ритуксимаб (BR), или BR в комбинации с полатузумабомведотином в течение фиксированного интервала времени —шести циклов длительностью 21 день каждый. До участия в исследовании пациенты получили в среднем две линии терапии (от 1 до 7 в группе с полатузумабомведотином, от 1 до 5 в группе BR). Первичной конечной точкой был полный ответ (ПО) на момент завершения лечения по результатам позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК). Остальные ключевые конечные точки включали частоту объективного ответа (ЧОО: полный и частичный ответ) по оценке исследователей и наилучший объективный ответ по окончанию лечения по оценке исследователей и ННК. Конечные точки включали в себя длительность ответа, выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), бессобытийную выживаемость и общую выживаемость.

О препарате полатузумабведотин-piiq

Полатузумабведотин (Polivy™)— это первый в своем классеконъюгат анти-CD79b антитела и лекарственного препарата (ADC). Белок CD79b является высокоспецифичным и экспрессируется при большинстве типов B-клеточных неходжскинскихлимфом (НХЛ), поэтому он является перспективной мишенью при разработке новых препаратов. Полатузумабведотин связывается с CD79b, инициируя интернализацию терапевтического средства в клетку. При этом химиотерапевтическое средство (монометилауристатин Е (ММАЕ), которое связано с моноклональным антителом) попадает в В-клетку. Считается, что благодаря такому процессу достигается максимальная гибель опухолевых клеток, в то время как воздействие на нормальные клетки сводится к минимуму. Препарат полатузумабведотин разрабатывается компанией «Рош» с помощью технологии SeattleGeneticsADC и в настоящее время исследуется для лечения нескольких типов НХЛ.

О диффузной B-крупноклеточной лимфоме

Диффузная В-крупноклеточная лимфома (ДБКЛ) —наиболее распространенный подтип неходжкинской лимфомы (НХЛ), встречающийся примерно в каждом третьем случае НХЛ. ДБКЛ —это агрессивный (быстро развивающийся) тип НХЛ, при котором ответ на терапию обычно достигается в первой линии. Однако примерно у 40% пациентов возникает рецидив, после чего варианты терапии спасения ограничены, а продолжительность жизни значительно сокращается Ежегодно в мире диагностируется около 150 тысяч случаев заболевания ДВКЛ.

«Рош» в гематологии

Более 20 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении злокачественных и незлокачественных гематологических заболеваний. Компания обладает обширными знаниями и опытом в этой терапевтической области. В настоящее время «Рош» прикладывает большие усилия и инвестирует в разработку инновационных способов лечения пациентов, страдающих гематологическими заболеваниями. К нашим зарегистрированным препаратам относятся ритуксимаб (торговая марка Мабтера®), обинутузумаб (Газива®), полатузумабведотин (Polivy™), венетоклакс (Венклекста) (в сотрудничестве с компанией AbbVie) и эмицизумаб (Гемлибра). Портфель исследуемых лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний включает идасанутлин – малую молекулу – антагонист взаимодействия MDM2 с p53, биспецифические антитела с участием Т-клеток, нацеленные на CD20 и CD3, а также атезолизумаб (Тецентрик®), моноклональное антитело, предназначенное для связывания с PD-L1. Наш научный опыт, в сочетании с широким портфелем и линейкой перспективных препаратов, предоставляют уникальную возможность для разработки комбинированных режимов терапии, направленных на дальнейшее улучшение жизни пациентов.

О компании «Рош»
Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики invitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Тридцать препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Девять лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2018 года, работает более 94 000 человек. В 2018 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 11 миллиардов швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании ChugaiPharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.