количество статей
2668

Инсулиновая помпа Medtronic с возможностью приостановки доставки инсулина при низком уровне глюкозы в крови позволяет безопасно снижать риск развития ночной гипогликемии без повышения уровня a1c

http://b2blogger.com/ | 26.07.2013
Киев, 24 июля 2013 г. - Результаты исследования, опубликованные в журнале New England Journal of Medicine и представленные на 73 научной сессии Американской ассоциации диабетологов (ADA), свидетельствуют о том, что использование функции автоматической приостановки подачи инсулина, которая поддерживается в оснащенных датчиком инсулиновых помпах Medtronic, Inc. (NYSE: MDT), позволяет безопасно снизить риск развития ночной гипогликемии без изменения уровня гликированного гемоглобина (HbA1C).

Функция Low Glucose Suspend – это инновационная технология для автоматизации работы инсулиновой помпы, которая эксклюзивно представлена в интегрированной системе MiniMed® Veo. Low Glucose Suspend позволяет автоматизировать отсрочку доставки инсулина в тех случаях, когда уровень глюкозы, измеряемый датчиком, достигает предустановленного порога. Положительные результаты исследования приближают компанию Medtronic к поставленной цели по разработке полностью автоматизированной искусственной поджелудочной железы для людей, страдающих диабетом.

"Гипогликемия может иметь катастрофические последствия для людей с диабетом, особенно в ночное время, когда пациенты могут не знать об опасных симптомах, поскольку находятся в состоянии сна, – говорит Ричард Бергеншталь (Richard M. Bergenstal), д.м.н., исполнительный директор Международного центра по лечению диабета при Park Nicollet Health Services, Миннеаполис, и бывший президент Американской ассоциации диабетологов по медицине и науке. – Результаты этого исследования имеют очень большое значение, поскольку неоспоримо доказывают, что терапия с использованием инсулиновых помп, оснащенных датчиками глюкозы и способных в автоматизированном режиме отключать подачу инсулина, позволяет снизить риск развития гипогликемии дома – причем делает это безопасно, без увеличения рисков долгосрочных осложнений, обусловленных повышением уровня A1C".

В рамках одобренного FDA исследования ASPIRE In‑Home сравнивались две оснащенные датчиками инсулиновые помпы MiniMed (инсулиновые помпы с интегрированной системой непрерывного мониторирования уровня глюкозы), при этом одна инсулиновая помпа поддерживала функцию приостановки подачи инсулина, а другая помпа не поддерживала такой функции. Хотя интегрированная инсулиновая помпа MiniMed с непрерывным мониторированием глюкозы уже давно продемонстрировала более высокую точность при контроле глюкозы, чем многократные инъекции на протяжении дня, при этом без увеличения риска гипогликемии, данное исследование стало первым масштабным испытанием, проводившимся на дому, которое показало эффективность интегрированной системы с функцией автоматизированного управления помпой.

«В ходе исследования ASPIREIn-Home были достигнуты все предполагаемые результаты как с точки зрения безопасности, так и с точки зрения эффективности терапии, при этом данное исследование выступило дополнительным клиническим испытанием технологий Threshold Suspend и Low Glucose Suspend – первых технологий для лечения диабета, которые в автоматическом режиме управляют работой помпы, опираясь на данные с датчиков уровня глюкозы, – говорит Францин Кауфман (Francine Kaufman), д.м.н., вице-президент по глобальным клиническим вопросам в подразделении Medtronic Diabetes. – Результаты этого исследования являются очень важными для нас, поскольку благодаря им мы приближаемся к нашей цели – разработке полностью автоматизированной системы искусственной поджелудочной железы, которая когда-нибудь будет работать лишь с минимальным вмешательством пациентов".

Заключение, опубликованное в журнале Summary of New England Journal of Medicine Publication
Пациентам, страдающим диабетом первого типа с установленными случаями ночной гипогликемии, в произвольном порядке была назначена терапия с использованием инсулиновых помп, оснащенных датчиками, - как с поддержкой функции Threshold Suspend, так и без этой функции; терапия должна была продолжаться на протяжении трех месяцев. Первичным критерием безопасности стало изменение уровня HbA1C – параметра, отражающего среднее содержание глюкозы в крови пациента за весь трехмесячный период. Первичным критерием эффективности выступила площадь под отрезком кривой на графике случаев ночной гипогликемии. Метод с измерением площади под кривой является стандартным способом обобщения двух ключевых параметров гипогликемии, характеризующих величину и продолжительность этих событий. 

Результаты были следующими:
  • Средняя площадь под кривой на графике случаев ночной гипогликемии для группы пациентов, использующих систему с поддержкой функции Threshold Suspend, оказалась на 37,5% меньше, чем для пациентов другой группы.
  • У пациентов, пользующихся функцией Threshold Suspend, случаи ночной гипогликемии наблюдались на 31,8% реже, чем у пациентов из контрольной группы.
  • Средняя площадь под кривой на совмещенном графике случаев дневной и ночной гипогликемии для пациентов, использующих систему с поддержкой функции Treshold Suspend, оказалась на 31,4% меньше, чем в контрольной группе.
  • Ни в одной из групп не было зафиксировано изменения уровня HbA1C.
  • У пациентов, пользующихся функцией ThresholdSuspend, не наблюдалось каких-либо серьезных нежелательных явлений.
Статья с описанием методологии исследования – ASPIRE In-Home: Rationale, Design, and Methods of a Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Automatic Insulin Suspension for Nocturnal Hypoglycemia – была опубликована 23 июня 2013 на сайте журнала Journal of Diabetes Science and Technology.

Информация о технологии Low Glucose Suspend
Первая в своем роде технология для приостановки доставки инсулина Low Glucose Suspend, эксклюзивно представленная в инсулиновых помпах MiniMed Veo, позволяет приостанавливать подачу инсулина на период до двух часов, если значения уровня глюкозы в крови, считанные датчиком, достигают предустановленного порога. По достижении этого порога помпа перейдет в режим тревоги и отложит доставку инсулина на два часа. При этом доставка инсулина может быть возобновлена самим пациентом в любой момент.

Информация о подразделении Medtronic по лечению диабета
Подразделение Medtronic по лечению диабета (www.medtronicdiabetes.com) является мировым лидером в области разработки передовых решений для лечения диабета, в том числе интегрированных систем для контроля диабета, решений для терапии с помощью инсулиновых помп, систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы и терапевтического программного обеспечения. Кроме того, компания предоставляет глобальную техническую поддержку для пользователей и медицинского персонала в режиме 24x7.

О компании Medtronic
Medtronic (Медтроник) – ведущая международная компания в области медицинских технологий, которые облегчают боль, восстанавливают здоровье и продлевают жизнь миллионам людей во всем мире. Medtronic предлагает широкий спектр медицинских изделий, помогающих диагностировать и лечить многие хронические заболевания. Компания осуществляет полный цикл изготовления медицинского оборудования – от разработки идеи до ее серийного производства. Штаб-квартира компании находится в г. Миннеаполис (США). На украинском рынке компания работает более 15 лет, а в июне 2013г. состоялось официальное открытие регионального украинского представительства Medtronic в Киеве. Компания предлагает решения в облегчении симптомов и управлении такими заболеваниями, как болезни сердца, неврологические нарушения, заболевания сосудистой системы, диабет, урологические нарушения, офтальмологические и ЛОР заболевания. Акции Medtronic котируются на Нью-Йоркской фондовой бирже (NYSE) под тикером MDT. Более подробно о компании на сайте: www.medtronic.com

Любые утверждения прогнозного характера подразумевают ряд рисков и неопределенностей, подобных описанным в периодических отчетах компании Medtronic и файлах США по ценным бумагам и биржам. Фактические результаты могут существенно отличаться от ожидаемых результатов.