Новартис представляет новые данные клинического исследования Юперио® (сакубитрил/валсартан)

«Новартис» представляет новые данные о том, что Юперио® (сакубитрил/валсартан) может быть рекомендован к ранней инициации госпитализированным пациентам с эпизодом острой декомпенсированной сердечной недостаточности

• Данные исследования TRANSITION демонстрируют, что препарат Юперио® может быть рекомендован сразу после перенесенного эпизода острой декомпенсированной сердечной недостаточности как в госпитальных, так и в амбулаторных условиях, обладает высоким профилем безопасности при раннем назначении широкому кругу стабилизированных пациентов¹

• 83% пациентов с хронической сердечной недостаточностью хотя бы раз в жизни были госпитализированы в связи с эпизодом острой декомпенсированной сердечной недостаточности²

• Прогноз пациентов в течение первых 30 дней после госпитализации неутешителен: один из четырех госпитализируется повторно³ в течение этого периода, а летальный исход вероятен почти у 10% пациентов⁴

• Результаты основополагающего исследования PARADIGM-HF показали, что Юперио® превосходит эналаприл по показателям снижения сердечно-сосудистой смертности, числу случаев госпитализации по причине сердечной недостаточности, а также снижения риска повторной госпитализации в течение 30 дней среди пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса^5,6
  

Около половины пациентов с ХСН имеют сниженную фракцию выброса⁷ и оптимизация лечения таких пациентов в соответствии с рекомендациями крайне важна для снижения вероятности повторного эпизода декомпенсации или летального исхода⁸. Однако после госпитализации часто возникают сомнения относительно назначения нового лечения, поскольку такие пациенты могут считаться уязвимыми и неспособными перенести изменения в терапии.

«В течение нескольких недель после эпизода острой декомпенсированной сердечной недостаточности пациенты крайне уязвимы и сталкиваются с высоким риском повторной госпитализации и летального исхода», – говорит исследователь проф. Рольф Вахтер из Университетской больницы Лейпцига, Германия. «Результаты исследования PARADIGM-HF показали, что применение сакубитрил/валсартана приводит к сокращению случаев госпитализации по причине сердечной недостаточности, повторной госпитализации и летального исхода. Результаты TRANSITION показывают, что сакубитрил/валсартан может быть рекомендован пациентам в ранние сроки после эпизода острой декомпенсированной сердечной недостаточности, что дает врачу дополнительную уверенность в оптимизации лечения с помощью инновационных препаратов».

В ходе исследования TRANSITION оценивалась безопасность и переносимость препарата сакубитрил/валсартан среди пациентов с СНнФВ после эпизода острой декомпенсированной сердечной недостаточности с последующей стабилизацией. Пациенты в случайном порядке были разделены на две группы – первая получала сакубитрил/валсартан уже в госпитале (перед выпиской), вторая - в короткие сроки после выписки из стационара¹. На момент истечения 10 недель более 86% пациентов непрерывно принимали сакубитрил/валсартан в течение 2 недель или дольше, и примерно половина пациентов достигла первичной конечной точки – достижения терапевтической дозы сакубитрил/валсартана 200мг 2 раза в день, что наблюдалось в обеих группах¹. Количество пациентов, достигших первичной и вторичной конечных точек, было схожим в обеих группах¹. Частота возникновения побочных явлений и прекращения приема сакубитрил/валсартана по причине побочных явлений также была схожей между группами среди госпитализированных и амбулаторных пациентов¹.

«Мы обнадежены результатами исследования TRANSITION, которые показывают, что сакубитрил/валсартан – новый стандарт лечения сердечной недостаточности – подходит для безопасного назначения недавно госпитализированным пациентам, – заявил Шрирам Арадхи, д.м.н., глобальный директор по медицинским вопросам компании «Новартис Фарма». «Сердечная недостаточность – это серьезное прогрессирующее заболевание, при котором 83% пациентов хотя бы раз в жизни подвергаются госпитализации по причине эпизода декомпенсации сердечной недостаточности. Госпитализация дает врачам возможность оптимизировать лечение сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями с целью улучшения прогноза пациентов, снижения риска повторной госпитализации и смерти, а также сокращения финансового бремени госпитализаций».

О TRANSITION

TRANSITION (NCT02661217) – это рандомизированное, мультицентровое, открытое, неперекрестное исследование IV фазы для оценки безопасности и переносимости препарата сакубитрил/валсартан с участием 1002 пациентов с СНнФВ в 156 клиниках по всему миру, стабилизированных после эпизода острой декомпенсированной сердечной недостаточности, с началом терапии сакубитрил/валсартаном в стационаре или сразу после выписки из стационара^1,9. Пациенты были распределены в группы согласно тому лечению, которое они получали до госпитализации: те, кто получал ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) или антагонисты ангиотензиновых рецепторов (АРА), а также те, кто не имел опыта терапии иАПФ/АРА. После проведения скрининга и разделения в случайном порядке на группы терапии сакубитрил/валсартаном, исследование подразумевало терапевтический период продолжительностью 10 недель и фазу последующего наблюдения продолжительностью 16 недель. В качестве первичных и вторичных конечных точек были выбраны: количество пациентов, достигших целевой дозы сакубитрил/валсартана 200мг 2 раза в день на 10 неделе (вне зависимости от возможных в прошлом временного прекращения терапии или снижения дозировки), и количество пациентов, принимающих препарат в дозировке 100мг или 200мг в течение как минимум 2 недель к моменту истечения 10 недели после рандомизации, соответственно^1,9. Протокол исследования принимал во внимание нужды практикующих кардиологов и позволил исследователям выбрать подходящую начальную дозу сакубитрил/валсартана и корректировать ее согласно клиническим обстоятельствам, учитывая отличия между клиниками и медицинскими учреждениями разных стран⁹.

О Юперио®

Юперио® (надмолекулярный комплекс сакубитрил/валсартан) - первый представитель нового класса препаратов для лечения хронической сердечной недостаточности (ХСН) АРНИ (Ангиотензиновых Рецепторов и Неприлизина Ингибитор). Показание препарата: хроническая сердечная недостаточность (II-IV функционального класса по классификации NYHA) у пациентов с систолической дисфункцией с целью снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности^10,11,12.

О хронической сердечной недостаточности

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) является одной из самых актуальных проблем современного здравоохранения. В РФ распространенность в популяции ХСН I–IV функционального класса (ФК) по NYHA составила 7-10% случаев, а абсолютное число больных ХСН по состоянию на 2018 год - 12,35 мл. человек¹⁵. При этом годовая смертность пациентов с сердечной недостаточностью составляет в РФ порядка 612 тыс. больных, несмотря на большой прогресс, достигнутый в терапии данного заболевания в последние годы¹⁴.

ХСН является хронически прогрессирующим заболеванием, которое сопровождается периодическими эпизодами ухудшения состояния - острой декомпенсированной сердечной недостаточностью, которая характеризуется существенным увеличением риска смерти и сопровождается госпитализацией¹⁵. Причем 31% пациентов с ХСН в течение 30 дней после выписки из стационара госпитализируются повторно¹³. Именно поэтому пациенты с ХСН нуждаются в современной, высоко эффективной лекарственной терапии, а также в обеспечении преемственности между госпитальным и амбулаторным этапами их ведения, что позволит улучшить ситуацию с ХСН на территории РФ¹⁵.  

О «Новартис»

«Новартис» предлагает инновационные решения в сфере здравоохранения, которые отвечают растущим потребностям пациентов и общества. «Новартис», чья штаб-квартира находится в г. Базель, Швейцария, предлагает диверсифицированный портфель продуктов наилучшим образом, отвечающим на этот запрос: инновационные лекарственные средства, доступные дженерики и биоаналоги, а также продукты по охране зрения. «Новартис» занимает лидирующие позиции в мире в каждом из этих направлений. В 2017 году группа достигла объёма продаж в 49,1 миллиардов долларов США, из которых около 9,0 миллиардов было направленно на исследования и разработки. В компаниях группы «Новартис» работает более порядка 125 000 сотрудников. Продукция Новартис представлена в 155 странах мира. Дополнительную информацию вы найдете на сайте www.novartis.ru.

Данный материал является информационно-справочным и может быть использован в качестве дополнительного источника информации для специализированной прессы.

1021839/Cardio/Digital/09.18/0 

Ссылки и список литературы

1.    Wachter R. et al., Initiation of sacubitril/valsartan in hospitalized patients with heart failure with reduced ejection fraction after hemodynamic stabilization: Primary results of the TRANSITION study. Data presented at: ESC 2018, Aug 25-29; Munich, Germany.

2.    Yancy CW. et al., 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure, J Am Coll Cardiol. 2013; 62(16):e147-e239.

3.    Dharmarajan K, Hsieh AF, Lin Z, et al., Diagnoses and Timing of 30-Day Readmissions after Hospitalization For Heart Failure, Acute Myocardial Infarction, or Pneumonia. JAMA. 2013;309(4):355-363.

4.    Bueno H, Ross JS, Wang Y, et al., Trends in Length of Stay and Short-Term Outcomes among Medicare Patients Hospitalized for Heart Failure: 1993–2008. JAMA. 2010;303(21):2141-2147.

5.    McMurray JJV., et al., Angiotensin–Neprilysin Inhibition versus Enalapril in Heart Failure. N Engl J Med 2014; 371:993-1004.

6.    Desai, AS., et al., Influence of Sacubitril/Valsartan (LCZ696) on 30-Day Readmission After Heart Failure Hospitalization. JACC 2016;68(3):241-248.

7.    Owan TE, Hodge DO, Herges RM, et al. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006;355:251-259.

8.    Maggioni, AP., et al., Are hospitalized or ambulatory patients with heart failure treated in accordance with European Society of Cardiology guidelines? Evidence from 12,440 patients of the ESC Heart Failure Long-Term Registry. Eur J Heart Fail. 2013 Oct;15(10):1173-84.

9.    Pascual-Figal D., et al., Rationale and design of TRANSITION: a randomized trial of pre-discharge vs. post-discharge initiation of sacubitril/valsartan. ESC Heart Fail. 2018 Apr;5(2):327-336.

10. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения ЮПЕРИО®

11.  Лечение болезней сердца/В.С. Моисеев, Ж.Д. Кобалава, С.В. Моисеев, - Москва: ООО «Издательство «Медицинское информационное агентство»,2016. – 600с.

12. Кобалава Ж.Д. с соавт. Кардиология 2015;7:14-25

13.  Арутюнов Г.П. с соавт. Кардиология. 2015;5612-21

14. Национальные рекомендации ОССН, РКО и РНМОТ по диагностике и лечению ХСН (четвертый пересмотр). Журнал Сердечная Недостаточность. Том 14, № 7 (81), 2013 г.
Беленков Ю.Н., Фомин И.В., Мареев В.Ю. и др. Первые результаты российского эпидемиологического исследования по ХСН/ Журнал Сердечная Недостаточность. 2003;4 (1):26–30.

15. Клинические рекомендации ОССН-РКО-РНМОТ. Сердечная недостаточность: хроническая (ХСН) и острая декомпенсированная (ОДСН). Диагностика, профилактика и лечение. Кардиология. 2018;58 (S6).DOI: 10.18087/cardio.2475

Екатерина Одинцова

Директор по корпоративным коммуникациям

группы компаний «Новартис» в России

Моб. +7 (916) 519 4520

ekaterina.odintsova@novartis.com

Ирина Ходорченко

Руководитель отдела коммуникаций

ООО «Новартис Фарма»

Тел: +7 (925) 795 1262

irina.khodorchenko@novartis.com