Результаты проведенных с 1966 по 1997 гг. 18 клинических исследований эффективности препаратов на основе экстрактов Serenoa repens у 2939 больных ДГПЖ умеренной тяжести (IPSS 14,4), среднего возраста 65 лет, были проанализированы Wilt T.J. с соавторами. По сравнению с плацебо, в результате терапии экстрактом Serenoa repens, отмечено уменьшение симптомов нижних мочевых путей на 28%, ноктурии – на 25%, увеличение максимальной скорости потока мочи – на 28% и уменьшение объема остаточной мочи – на 43% (10).

Простамол® Уно содержит в своем составе фитостероловые экстракты Serenoa  repens, которые обуславливают все вышеописанные эффекты. Основным фармакологическим механизмом действия фитостеролов является ингибирование 5α- редуктазы обеих типов и как следствие угнетение связывания дигидротестостерона с рецепторами андрогена в клетках простаты с последующим усилением эффекта за счет блока ароматазы. К возможным дополнительным механизмам действия относят замедление роста простаты посредством связывания пролактина с рецепторами в предстательной железе, антиэстрогенный эффект, подавление пролиферации эпителиальных клеток предстательной железы, подавление базального фактора роста.

Противовоспалительное действие экстракта Serenoa repens обусловлено его способностью ингибировать фосфолипазу А2, активно участвующую в преобразовании фосфолипидов в арахидоновую кислоту. Имеются данные о подавляющем действии препарата на другие ферменты арахидонового каскада – циклооксигеназу и липоксигеназу, ответственных за образование простагландинов и лейкотриенов – основных медиаторов воспаления (5, 7). Кроме того, Serenoa repens обладает выраженным противоотечным действием, влияет на сосудистую фазу воспаления, проницаемость капилляров и уменьшает сосудистый стаз (3, 8, 9).

Учитывая такое многогранное действие, Простамол® Уно имеет два официальных показания к применению:

• доброкачественная гиперплазия простаты;
• хронический простатит.

Материалы и методы

Нами проведено исследование в рамках существующих показаний с целью оценки эффективности и безопасности препарата Простамол® Уно у группы пациентов с доброкачественной гиперплазией простаты, осложненной хроническим абактериальным простатитом. Мы наблюдали 42 больных, у которых сочеталась доброкачественная гиперплазия и абактериальный хронический простатит, средний возраст пациентов 58,4 (±4,5) года и объем предстательной железы 62,3 (±4,3) см³, которые в течение 6 месяцев принимали Простамол® Уно по 320 мг (1 капсула) 1 раз в сутки после еды. Препарат использовали в качестве монотерапии (таблица 1).

В исследование включали мужчин в возрасте 55-69 лет с доказанным наличием хронического абактериального простатита в сочетании с доброкачественной гиперплазией простаты и длительностью заболевания не менее 1 года, отсутствием роста микрофлоры в посеве 3-й порции мочи (титр менее 10³ кл/мл), значением ПСА менее 4 нг/мл.

В исследование не были включены пациенты, перенесшие оперативные вмешательства на предстательной железе, лица с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря, склерозом шейки или камнями мочевого пузыря, онкологическими заболеваниями, инфекцией мочевых путей, превышением уровня ПСА. Критериями исключения для участия в исследовании являлись систематический прием лекарственных препаратов, влияющих на функцию мочевого пузыря и мочеотделение, анальгетиков и/или противовоспалительных средств, а также противопоказания, указанные в действующей инструкции препарата.

На стадии отбора в исследование все пациенты проходили обследование, включавшее: изучение анамнеза, клинический осмотр, пальцевое ректальное исследование предстательной железы, оценку симптомов заболевания в баллах по шкале IPSS. В обязательном порядке выполняли: 3-стаканную пробу мочи, анализ секрета предстательной железы, посев 3-й порции мочи, урофлоуметрию, трансректальную ультрасонографию с определением объема предстательной железы и оценивали значение ПСА.

Критерии эффективности лечения:

• динамика частоты и выраженности симптомов при оценке по стандартизированным шкалам (IPSS и NIH-CPSI);
• уменьшение количества пациентов с повышенным количеством лейкоцитов в секрете предстательной железы и 3-й порции мочи;
• изменение состояния качества жизни больных (шкала QOL).

Безопасность препарата оценивали по характеру, частоте и выраженности побочных эффектов.

Результаты

Применение Простамола® Уно привело к достоверной регрессии симптомов у этой группы больных, по данным использованных стандартизированных шкал. Изменение показателей шкалы NIH-CPSI показало уменьшение общего балла с 16,1 до 9,8 через 3 месяца и до 9,1 через 6 месяцев терапии (рисунок 1).

Препарат способствовал снижению выраженности боли: на 22,1% к концу лечения, а дизурии на 25%. После лечения Простамолом® Уно отмечено улучшение качества жизни пациентов, о чем свидетельствует снижение индекса QOL на 21,1% (p<0,001).

Анализ исходных данных шкалы IPSS свидетельствует, что у большинства пациентов были выраженные симптомы нарушения функции нижних мочевых путей: исходный показатель равен 17,8 баллам. После окончания лечения отмечено уменьшение показателя IPSS на 47% (рисунок 2).

Благотворно сказалось применение Простамола® Уно на уродинамике, что подтверждается увеличением максимальной скорости потока мочи с 10,3 до 12,7 мл/с (p<0,01) (рисунок 3).

После курса лечения у 35% больных нормализовались параметры секрета простаты и 3-й порции мочи, у 41% пациентов наметилась тенденция к их улучшению, у 24% больных эти показатели остались неизменными.

Положительная динамика клинических проявлений коррелировала с регрессией лабораторных, ультразвуковых и уродинамических показателей (таблица 2).

Все вышеперечисленные эффекты сочетаются с хорошей переносимостью и удобством применения. В наблюдаемой нами группе не было отмечено побочных эффектов на фоне приема препарата Простамол® Уно.

Заключение

Результаты исследования продемонстрировали, что применение Простамола® Уно у больных с сочетанием доброкачественной гиперплазии простаты и хронического абактериального простатита клинически оправдано, перспективно и требует дальнейшего изучения. Также стоит отметить удобство применения Простамола®  Уно – одна капсула в сутки, отсутствие необходимости подбора дозы и возможность совместного применения с любыми лекарственными средствами.