FDA объявило требования для одобрения гипохолестеринемических препаратов

При рассмотрении заявок на одобрение гипохолестеринемических препаратов из нового класса ингибиторов PCSK9, в первую очередь, будут оцениваться показатели эффективности снижения уровня холестерина ЛПНП в крови, заявило Управление по контролю за продовольствием и лекарственными средствами США (FDA).

Как сообщает агентство Reuters, фармацевтические компании, занимающиеся разработкой гипохолестеринемических препаратов, выражали опасения, что для одобрения лекарственных средств класса ингибиторов PCSK9, будет необходимо предоставлять данные о том, что они снижают риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.

По словам экспертов, обеспокоенность производителей возникла после того, как несколько ведущих американских организаций здравоохранения рекомендовали фармкомпаниям использовать статины для снижения уровня ЛПНП у пациентов с высоким риском развития инфаркта или инсульта.

Между тем, по прогнозам финансовых аналитиков, ежегодный объем продаж препаратов на основе ингибитора PCSK9 может составить миллиарды долларов.