В этой связи пациентские организации обратились с открытым письмо, где публично озвучили опасения и вопросы, связанные с применением данного препарата как для лечения ВИЧ-инфекции, так и с потенциальным расширением его применения для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19):
1. Мы крайне обеспокоены ростом эпидемии COVID-19 в России и выражаем благодарность всем сторонам, которые так или иначе способствуют борьбе с ней, в том числе врачам и медсестрам, исследователям, компаниям, администраторам здравоохранения, чиновникам и политикам, сотрудникам благотворительных фондов, НКО и общественных организаций, волонтерам и т.д. Мы убеждены, что только совместными усилиями мы можем как можно скорее справиться с пандемией.
2. В настоящий момент не существует однозначных данных с высоким уровнем доказательности об эффективности применения любых классов лекарственных средств для эффективного и быстрого лечения заболевания, вызываемого коронавирусом SARS-CoV-2 (2019-nCoV). Все данные носят предварительный характер и подобное применение препаратов для лечения COVID-19 обусловлено уникальностью и чрезвычайным характером сложившейся ситуации.
3. Мы считаем проведение клинических исследований лекарственных средств, находящихся в обращении на рынке, и применение их «off-label» в качестве препаратов для лечения COVID-19 оправданной мерой борьбы в условиях кризиса, при условии, что они показывают эффективность in-vitro в отношении вируса SARS-CoV-2. При этом мы призываем к взвешенному и этичному подходу в отношении применения такой экспериментальной терапии.
4. Наше утверждение справедливо для всех классов медицинских препаратов, включая препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, и в том числе для препарата элсульфавирин. Призывы к производству «десятков тысяч курсов» вызывают опасения в связи с нижеследующим:
Таким образом, практика показывает, что даже в сфере ВИЧ-инфекции по этому препарату на сегодняшний день собрано недостаточно данных для значительного масштабирования его применения.
В связи с этим, для оценки перспективности применения элсульфасирина в качестве экспериментальной терапии у пациентов с COVID-19, широкая публикация результатов исследований препарата in-vitro для обсуждения экспертным сообществом, на наш взгляд, является обязательной.
С учетом вышесказанного, мы считаем постановку вопроса о применении «offlabel» и «производстве десятков тысяч курсов» для использования в условиях пандемии преждевременной, неэтичной, требующей значительных уточнений и при негативном сценарии потенциально опасной. Это возможно только при обязательном соблюдении следующих условий:
1. Максимально широкая публикация на русском и английском языках (для возможности осуществления независимой оценки) данных, на которые ссылается группа компаний «Химрар», а именно данных «главной государственной лаборатории по диагностике и лечению инфекционных заболеваний Университета Zhejiang», включая данные по фармакокинетике и фармакодинамике препарата.
2. Публикация доказательных данных о режиме приема, дозировке препарата и других аспектах, критически важных для медицинских специалистов при принятии ими решения о назначении препарата.
3. Публикация четкой позиции производителя, что II-III фаза клинических исследований данного препарата против вируса SARS-CoV-2 не проводились, а данные получены при испытаниях in-vitro и эмпирически (если иное не будет доказано публикацией данных «Университета Zhejiang»).
4. Широкое распространение протокола клинического исследования препарата элсульфавирин и предельной прозрачности в освещении как процесса проведения, так и результатов клинического исследования с точки зрения соответствия принципам надлежащей клинической практики.7
В случае, если элсульфавирин докажет эффективность в отношении COVID-19, понимая всю важность ответных мер в борьбе с эпидемией SARS-CoV-2, мы, тем не менее, надеемся, что поставки элсульфавирина для людей, живущих с ВИЧ, получающих его по клиническим показаниям (для которых данная терапия работает эффективно), не будут затронуты (учитывая, что для большинства пациентов, принимающих его, это уже не первая схема), и баланс интересов будет соблюден.
Мы также призываем компанию производителя продолжить диалог с пациентским сообществом с целью прояснения оптимального режима приема препарата и ответов на другие вопросы, связанные с его применением.
Ответ на данное письмо просим опубликовать на сайте www.viriom.ru, а также направить по электронной почте office@itpcru.org в "Коалицию по готовности к лечению".
_________________________
1 Препарат элсульфавирин является антиретровирусным (АРВ) препаратом российского производства, применяемым для лечения ВИЧ-инфекции, который предлагается использовать для лечения COVID-19. http://chemrar.ru/novye-vozmozhnosti-lecheniya-koronavirusa-rossijskim-preparatom-ot-vich/
3 http://viriom.ru/about/research/
4 «Прием пищи снижает степень абсорбции препарата «Элпида», что приводит к уменьшению Cmax активного метаболита в 4-5 раз и коэффициента вариации для показателя площадь под кривой «концентрации-время» (AUC) в 1,5-2 раза. При этом увеличение времени достижения максимальной концентрации (Тmax) в 2 раза свидетельствует о замедлении всасывания. В связи с этим препарат «Элпида» рекомендовано принимать натощак за 15 минут до еды». (эту ссылку вообще не надо вставлять).
5 Протокол встречи доступен по ссылке https://eeca-cat.info/wp-content/uploads/2019/12/Protokol-Viriom-17.10.2019.-Final.pdf
6 https://eeca-cat.info/wp-content/uploads/2019/12/Protokol-Viriom-17.10.2019.-Final.pdf
Список организаций, подписавших письмо
1. Коалиция по готовности к лечению
2. Ассоциация организаций по клиническим испытаниям
3. Движение «Пациентский контроль»
4. Ассоциация «Е.В.А.»
5. БФ МСП «Гуманитарное действие», г. Санкт-Петербург
6. РОО «СПИД, статистика, здоровье», г. Санкт-Петербург
7. СО НКО БФ Дениса Куракина “Азбука H”, Москва
8. Фонд содействия защите здоровья и социальной справедливости имени А. Рылькова, г. Москва
9. АНО «Феникс ПЛЮС», г. Орел
10. РОО «Гуманитарный проект», г. Новосибирск
11. МОО пациентское сообщество помощи людям, живущим с ВИЧ «Остров», г. Новосибирск
12. БФ поддержки людей, больных раком, ВИЧ, туберкулезом «ТАС», г. Иркутск
13. БОФ помощи людям, попавшим в сложную жизненную ситуацию «Наследие», г. Калининград
14. РОО "Статус плюс", г. Калининград
15. РОФ ПРКН СО «Новая Жизнь», г. Екатеринбург
16. РОО «Профилактика и инициатива в области охраны здоровья населения и предотвращения социально негативных явлений», респ. Татарстан
Источник: https://chemrar.ru
Уважаемый посетитель uMEDp!
Уведомляем Вас о том, что здесь содержится информация, предназначенная исключительно для специалистов здравоохранения.
Если Вы не являетесь специалистом здравоохранения, администрация не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате самостоятельного использования Вами информации с портала без предварительной консультации с врачом.
Нажимая на кнопку «Войти», Вы подтверждаете, что являетесь врачом или студентом медицинского вуза.