Новые данные свидетельствуют об эффективности и безопасности препарата Брилинта при его применении как в условиях стационара, так и на догоспитальном этапе

1 сентября 2014 года компания «АстраЗенека» обнародовала результаты исследования IV фазы ATLANTIC, которые свидетельствуют о том, что профиль эффективности и безопасности препарата БРИЛИНТА™ (тикагрелор) соответствует возможности его применения при инфаркте миокарда с подъемом ST (STEMI) как в условиях стационара, так и на догоспитальном этапе. Полученные данные были представлены на конгрессе Европейского общества кардиологов¹, который проводится с 30 августа по 3 сентября 2014 года в Барселоне.

Результаты исследования ATLANTIC соответствуют 1 классу новых рекомендаций Европейского общества кардиологов (ESC) и Европейской ассоциации кардиоторакальных хирургов (EACTS) по реваскуляризации миокарда, предписывающих начало проведения двойной антитромбоцитарной терапии у пациентов с инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST (STEMI) при первом контакте с врачом.

Исследование ATLANTIC было разработано для установления оптимального времени начала антитромбоцитарной терапии и получения ответа на вопрос о том, может ли назначение тикагрелора на догоспитальном этапе (преимущественно во время транспортировки в машине скорой помощи) улучшить коронарную реперфузию у пациентов с инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST (STEMI), которым показано выполнение первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) Это крайне важно, поскольку на эффективность ЧКВ может повлиять отсрочка, вызванная временем транспортировки пациента со STEMI в катетеризационную лабораторию стационара. Результаты научных исследований свидетельствуют о том, что инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST характеризуется высоким риском стойкой и тотальной коронарной окклюзии, что сопровождается повышенным риском краткосрочной летальности².

Между группами пациентов, получавших тикагрелор на догоспитальном или госпитальном этапах, не наблюдалось статистически значимых различий в отношении таких составных первичных конечных точек, как снижение подъема сегмента ST ≥70% до проведения ЧКВ (ОШ 0,93; 95% ДИ 0,69, 1,25; p=0,632) и отсутствие достижения 3-ей степени кровотока в пораженной артерии по критериям TIMI по данным первичной ангиографии (ОШ 0,97; 95% ДИ 0,75, 1,25; p=0,821).

Результаты исследования свидетельствуют об отсутствии различий в частоте геморрагических осложнений между группами пациентов, получавших БРИЛИНТУ на догоспитальном или госпитальном этапах, это означает, что раннее введение тикагрелора на догоспитальном этапе у пациентов со STEMI может применяться без повышения риска кровотечений.

В исследовании ATLANTIC не была предусмотрена оценка клинических исходов, тем не менее, не наблюдалось межгрупповых различий в отношении составной конечной точки (к исходам, предварительно отнесенным к составной конечной точке, относятся смерть, инфаркт миокарда, инсульт, экстренная реваскуляризация или подтвержденный острый тромбоз стента). Введение тикагрелора на догоспитальном этапе сопровождалось значительным снижением риска тромбоза стента после ЧКВ (вторичная конечная точка) спустя 24 часа (0% и 0,8%; p = 0,0078) и 30 суток (0,2% и 1,2%; p=0,023). Эти гипотетические данные являются обнадеживающими и требуют дальнейшего изучения.

Д-р Жиль Монтальско, д-р мед., профессор кардиологии, сотрудник Больницы Питье-Сальпетриер, Париж, Франция, сказал следующее: «Результаты исследования ATLANTIC свидетельствуют о том, что у пациентов с STEMI, подвергающихся первичному ЧКВ, терапия тикагрелором может быть гибкой и применяться как на догоспитальном этапе, так и в условиях стационара. При этом раннее введение препарата может характеризоваться потенциальными преимуществами в отношении риска тромбоза стента. Эти результаты соответствуют новым рекомендациям ESC/EACTS 2014 года по выполнению реваскуляризации при инфаркте миокарда, которые также представлены в этом году на конференции ESC и согласно которым к I классу рекомендаций относится начало двойной антитромбоцитарной терапии уже при первом контакте медицинских работников с пациентом с STEMI».

Александр Беденков, медицинский директор «АстраЗенека Россия», прокомментировал: «Результаты исследования ATLANTIC позволяют нам лучше понять роль препарата БРИЛИНТА в лечении пациентов со STEMI. Полученные данные свидетельствуют о том, что профиль эффективности и безопасности препарата БРИЛИНТА соответствует возможности его применения в данной популяции пациентов, независимо от того, вводился ли он на догоспитальном или госпитальном этапе».

ATLANTIC – это ключевое исследование, основывающееся на результатах базового исследования PLATO, которые свидетельствуют о том, что терапия тикагрелором в сочетании с аспирином в течение 12 месяцев сопровождается снижением относительного риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний на 21% (4% и 5,1%; 1,1% снижение абсолютного риска; P=0,001) и снижением относительного риска инфаркта миокарда на 16%, по сравнению с использованием комбинации клопидогрел плюс аспирин в течение 12 месяцев (5,8% и 6,9%; 1,1% снижение абсолютного риска; P<0,005). PLATO было первым исследованием, проведенным в рамках программы PARTHENON, глобальной научной программы, разработанной компанией АстраЗенека с целью получения ответов на вопросы, касающиеся атеротромботических заболеваний, и изучения роли препарата БРИЛИНТА в снижении частоты атеротромботических осложнений. PARTHENON – крупнейшая программа клинических исследований компании АстраЗенека, в которой приняли участие более 80 000 пациентов во всем мире. Она проводилась в рамках политики компании, направленной на изучение и совершенствование терапии сердечно-сосудистых заболеваний с целью улучшения здоровья пациентов.

¹ Неопубликованные данные исследования.ATLANTIC были представлены на конгрессе Европейского общества кардиологов: в рамках сессии «горячей линии», которая состоится в понедельник, 1 сентября, в 16:48 (по центральноевропейскому летнему времени), а также в рамках сессии «Встреча с исследователями», которая состоится во вторник, 2 сентября, в 10:10 (по центральноевропейскому летнему времени).

²Chan M, Sun J et al. Долгосрочная смертность у пациентов, подвергающихся катетеризации сердца при инфаркте миокарда с подъемом ST и без подъема ST. Американская кардиологическая ассоциация. 2009; 3112.

Об исследовании ATLANTIC

ATLANTIC (30-дневное исследование по сравнительной оценке эффективности и безопасности тикагрелора при его первичном введении на догоспитальном или госпитальном этапе пациентам с STEMI, у которых планируется чрескожное коронарное вмешательство) – 30-дневное международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование IV фазы, направленное на установление оптимального времени начала антитромбоцитарной терапии и получение ответа на вопрос о том, может ли введение тикагрелора на догоспитальном этапе (преимущественно во время транспортировки в машине скорой помощи) улучшить коронарную реперфузию у пациентов с STEMI, которым показано первичное PCI.

Пациенты (n=1862) были рандомизированы в две группы. Они получали нагрузочную дозу препарата БРИЛИНТА (180 мг) на догоспитальном этапе (n=909) и плацебо в условиях стационара или получали плацебо на догоспитальном этапе и нагрузочную дозу препарата БРИЛИНТА (180 мг) в условиях стационара (n=953). Медиана временных различий между введением нагрузочной дозы препарата БРИЛИНТА на догоспитальном и госпитальном этапе составила 31 минуту. После выписки все пациенты продолжали прием препарата БРИЛИНТА в дозе 90 мг 2 раза/сутки в течение 30 дней. Рекомендуемая длительность лечения составила 12 месяцев.

• К составным первичным конечным точкам относилась процентная доля пациентов (I), не достигших нормализации подъема сегмента ST ≥70% (считается полной нормализацией) до PCI или (II) не достигших 3-ей степени кровотока в пораженной артерии после выполнения тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) по данным ангиографии, выполненной до PCI.
• К предварительно установленным вторичным конечным точкам относились смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента, инсульт, экстренная реваскуляризация в течение 30 дней, подтвержденный тромбоз стента в течение 30 дней, отмена антитромботического препарата с назначением ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa, 3-я степень кровотока TIMI на момент окончания процедуры, полная нормализация подъема сегмента ST на 60-ой минуте после PCI.
• К конечным точкам безопасности относились кровотечения, как крупные и жизнеугрожающие, так и мелкие (исключая кровотечения, связанные с выполнением коронарного шунтирования [CABG]), возникшие в течение первых 48 часов и в течение 30-дневного периода лечения. Для оценки использовались критерии кровотечения PLATO, TIMI, STEEPLE, ISTH, GUSTO и BARC.

О препарате БРИЛИНТА

БРИЛИНТА – это пероральный антитромбоцитарный препарат для лечения ОКС. Он является антагонистом рецепторов P2Y12 прямого действия и относится к химическому классу циклопентилтриазолопиримидинов (CPTP). Активность препарата БРИЛИНТА проявляется в ингибирующем воздействии на тромбоциты, что приводит к снижению частоты тромботических сердечно-сосудистых осложнений, таких, как инфаркт или смерть от сердечно-сосудистых причин, у пациентов с ОКС.

Препарат БРИЛИНТА является зарегистрированной торговой маркой, принадлежащей группе компаний «АстраЗенека».