Диализ и экстракорпоральная гемокоррекция в России: текущий статус и перспективы импортозамещения. Круглый стол компании «Новадиал»

Хроническая болезнь почек (ХБП) является важнейшей проблемой современного здравоохранения в силу влияния на заболеваемость и смертность населения как вследствие развития терминальной стадии ХБП с необходимостью проведения заместительной почечной терапии (ЗПТ), так и из-за повышения общей и особенно сердечно-сосудистой смертности. Сегодня в мировой практике применяются три основные технологии ЗПТ – гемодиализ, перитонеальный диализ и трансплантация почки. По данным, представленным руководителем Межокружного нефрологического центра Московского многопрофильного научно-клинического центра им. С.П. Боткина, заведующего кафедрой нефрологии и диализа Российской медицинской академии последипломного образования, д.м.н., профессором Евгением Викторовичем ШУТОВЫМ, общее число больных, находящихся на ЗПТ (гемодиализ, перитонеальный диализ, имеющих почечный аллотрансплантат), за период 2017–2023 гг. выросло на 40% – с 352 до 477 человек на 1 млн населения. Общее число больных на всех видах заместительной почечной терапии (ЗПТ) к концу 2023 г. составило 71 366 человек: 53 874 – на гемодиализе (ГД), 1992 – на перитонеальном диализе (ПД) и 15 570 – с трансплантированной почкой¹.

Из-за ухода с рынка ряда компаний, нарушения поставок расходных материалов и вынужденного перевода части больных на ГД, перитонеальный диализ, находившийся в российских регионах и так на низком уровне, вновь продемонстрировал падение показателей в 2023 г. (с 19,5 до 13 на 1 млн населения) [1].

Российские показатели отстают от таковых Евросоюза как в тенденциях абсолютного числа больных на ЗПТ, так и в структуре ЗПТ (регистр ERA, 2021). Обеспеченность всеми видами ЗПТ в России более чем в два раза ниже, чем в мире и Европе: 477 в сравнении с 1119 и 1192 человек на 1 млн населения соответственно^1–3. В структуре ЗПТ в России по сравнению с Европой по-прежнему преобладает гемодиализ: 75 в сравнении с 53%. В Европе делают ставку на аллотрансплантат (АТП), достигший в 2021 г. 43%, в то время как в нашей стране на долю АТП в структуре ЗПТ приходится 22%¹.

Количество больных с ХБП в мире неуклонно растет. Как известно, одними из ведущих причин терминальной стадии ХБП с необходимостью ЗПТ считаются сахарный диабет (СД) и артериальная гипертензия (АГ), заболеваемость которыми драматически увеличивается. С учетом роста числа больных СД, АГ и увеличением продолжительности жизни в целом можно говорить об эпидемии ХБП.

Между тем в России, по сравнению с Европой, в структуре ЗПТ наиболее значимое отставание отмечается в обеспеченности больных ХБП пятой стадии трансплантацией почки (ТП) и ПД: если в Европе насчитывается 586,6 пациентов с ТП и 56,8 пациентов на ПД на 1 млн населения, то в России – 104 и 13 соответственно^1–3.

За последние 20 лет количество больных с ТП в России практически не увеличилось, в то время как в Европе оно выросло с 24,5 до 47%, в мире в среднем – до 34,7%. В 2023 г. в нашей стране было проведено 12,4 операции трансплантации почки на 1 млн населения, в мире в среднем – 27, 2, в Европе – 40 операций ТП на 1 млн населения^1–4. Существенный рост больных с трансплантированной почкой в Европе и мире в целом обусловлен тем, что ТП – лучший вид заместительной почечной терапии, который обуславливает более высокое качество жизни и выживаемость пациентов, при этом он экономически более выгоден, чем диализная терапия.

В России доля перитонеального диализа в сравнении с гемодиализом составляет 3,4%, в Европе – 11%, в мире в среднем – 13,7%. Существенное отставание демонстрируют и показатели, касающиеся доли автоматического перитонеального диализа (АПД) по сравнению с обычным ПД. Если в России доля АПД в сравнении с обычным ПД составляет 35%, то в США – 83%, в Великобритании – 67%, в Канаде – 72%, в Австралии и Новой Зеландии – 66%⁵. Несомненным является тот факт, что повышение обеспеченности больных ПД и АПД позволяет улучшить их качество жизни.

Перитонеальный диализ имеет огромное значение не только как вид так называемого домашнего диализа, он необходим для более эффективного проведения трансплантации почки. Результаты трансплантации почки у пациентов после перитонеального диализа существенно лучше, чем у пациентов, которые ранее получали гемодиализ. «Перитонеальный диализ имеет больше преимуществ в качестве трамплина к успешному проведению трансплантации почек», – подчеркнул эксперт.

Особого внимания заслуживает острое почечное повреждение (ОПП), частота встречаемости которого среди пациентов отделений реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ) высока. Как отметил академик РАН, заслуженный врач РФ, д.м.н., профессор, президент Ассоциации анестезиологов-реаниматологов России, заведующий кафедрой анестезиологии и реаниматологии Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова Юрий Сергеевич ПОЛУШИН, не менее 50–60% пациентов ОРИТ имеют признаки острого почечного повреждения. ОПП чаще всего выступает в качестве одного из синдромов множественной органной дисфункции у пациентов с сепсисом. В 10–25% случаев пациентам в критическом состоянии с ОПП требуется проведение ЗПТ. Данные наблюдений за отдаленными осложнениями у пациентов с ОПП показывают высокую в дальнейшем вероятность ассоциации почечной дисфункции со смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний, большом риске повторных эпизодов ОПП и перехода в ХБП с подключением программного диализа.

У пациентов с сепсис-ассоциированным острым почечным повреждением предполагается продолжительная терапия методами ЗПТ с использованием экстракорпоральных технологий. По оценкам, своевременное применение экстракорпоральных технологий очистки крови уменьшало частоту перехода острого почечного повреждения в хроническую болезнь почек.

В связи с этим важно развивать производство отечественного оборудования и расходных материалов для экстракорпоральной гемокоррекции. По данным блиц-опроса, проведенного в мае текущего года Ассоциацией анестезиологов-реаниматологов России в преддверии конгресса, посвященного актуальным вопросам медицины критических состояний, медицинское сообщество выделило ЗПТ применительно к больным, находящимся в ОРИТ, как одно из ключевых направлений для развития импортозамещения.

О состоянии импортозамещения в диализе сегодня и его перспективах рассказал в своем выступлении главный внештатный специалист по заместительной почечной терапии Оренбургской области, заведующий отделением диализа и нефрологии Оренбургской областной клинической больницы Евгений Александрович СЕЛЮТИН. Он отметил, что диализ входит в программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. В связи с этим жизненно важными являются вопросы бесперебойного обеспечения пациентов с терминальной стадией ХБП лекарственными средствами, медицинской аппаратурой и расходными материалами, необходимыми для проведения диализных методов ЗПТ. Очевидно, что сегодня такую безопасность можно обеспечить лишь при наличии отечественного производства всех компонентов терапии или при условии поставок из стран, не присоединившихся к экономическим санкциям против России.

В фармакотерапии процесс импортозамещения уже произошел. В распоряжении специалистов имеются все необходимые диализные растворы, лекарственные средства, позволяющие эффективно бороться с основными осложнениями ХБП, и список доступных препаратов расширяется. Гораздо хуже в России складывается ситуация с наличием медицинской аппаратуры и расходных материалов. В настоящее время практически весь объем необходимого для проведения процедур диализа оборудования и расходных материалов производится за рубежом.

В настоящее время из произведенного в нашей стране в наличии имеются лишь концентраты диализных растворов, некоторое количество кровопроводящих магистралей и игл, бикарбонатные картриджи, две системы водоподготовки и одна система централизованной раздачи концентрата диализирующего раствора, а также один аппарат ГД, который полностью собирается из импортных комплектующих. Обеспеченность диализаторами и гемодиализными аппаратами в значительной степени зависит от поставок из Германии: 58% диализаторов и 69% гемодиализной аппаратуры ввозится оттуда в Россию. В такой ситуации сложно говорить о технологическом суверенитете. В связи с этим, большое значение приобретает организация гарантированного отечественного производства всех недостающих компонентов, необходимых для проведения процедур хронического и острого ГД: от качественных диализаторов и диализных растворов до конкурентноспособных современных аппаратов.

Еще более трудная ситуация в эпоху экономических санкций сложилась с перитонеальным диализом. До последнего времени абсолютно все необходимое поставлялось только двумя производителями из США и Германии. В 2023 г. остался лишь один, поскольку производитель из США прекратил свою работу в России. Логично было начать локальное производство компонентов на территории нашей страны. В 2023 г. начало локализации было положено. В России стали производить стандартные базовые растворы для всех видов перитонеального диализа. В течение года появились растворы с концентрацией глюкозы 1,5; 2,3; 4,25% в двухлитровых и пятилитровых емкостях, появились комплектующие для автоматизированного перитонеального диализа. Теперь есть возможность восполнить, заменить и улучшить продукцию взамен ушедшей продукции американской компании.

По мнению Е.А. Селютина, вопрос импортозамещения продиктован реалиями сегодняшнего дня и он вполне решаем. Очевидно, что усилий одних лишь отечественных производителей будет недостаточно, крайне важна поддержка и экспертиза специалистов, занимающихся диализом. Импортозамещение в диализе может дать новые импульсы дальнейшего развития ЗПТ в России.

Группа компаний «Фармасинтез» одной из первых внесла свой вклад в обеспечение российских пациентов качественной отечественной продукцией для диализа. По словам генерального директора ООО «Фармасинтез-Медтех» Николая Сергеевича ПАНИКАРОВСКОГО, в 2023–2024 гг. группа компаний «Фармасинтез» предприняла беспрецедентные усилия, успешно выведя на рынок препараты Диасолюшн и Диасолюшн ПД, закрыв назревавший дефицит в растворах для перитонеального диализа. Были оперативно зарегистрированы и поставлены в клиники все необходимые для перитонеального диализа расходные материалы NOVADIAL.

Компания «Фармасинтез-Медтех» специализируется на разработке и производстве медицинских изделий. В настоящее время строятся два завода по производству медицинских изделий для диализа. В 2025 г. в Калуге планируется открыть первое предприятие и запустить производство расходных материалов для гемодиализа и перитонеального диализа. Инвестиции составят около 2 млрд рублей. Второй частью проекта станет запуск производства диализных растворов. Однако без поддержки государства осуществить столь серьезные инвестиции будет затруднительно. В настоящее время компания  «Фармасинтез-Медтех» заключила соглашение о сотрудничестве с государственной корпорацией «Росатом», чтобы объединить усилия по комплексному обеспечению пациентов продукцией для диализа. Подобное сотрудничество позволит в конечном итоге обеспечить технологический суверенитет. «Мы будем поставлять комплексную услугу, включающую лекарственные препараты, расходные материалы и оборудование для всех видов диализа», – пояснил Н.С. Паникаровский.

Главный внештатный специалист по диализу Нижегородской области, заведующая отделением диализа и гравитационной хирургии крови Нижегородской областной клинической больницы им. Н.А. Семашко Наталья Юрьевна ЛИНЕВА, поделившись с участниками дискуссии опытом ПД в Нижегородской обл., сделала акцент на преимуществах перитонеального диализа и возможных путях преодоления барьеров на пути его развития.

По данным нефрологического регистра, около 14% населения Нижегородской обл. имеют ту или иную стадию ХБП. Под постоянным наблюдением находятся 2478 человек с преддиализными стадиями ХБП. Обеспеченность пациентов ЗПТ в Нижегородской обл. выше в сравнении со средними российскими показателями, в т.ч. и по ПД (21,7 на 1 млн населения). Это во многом обусловлено наличием 33 амбулаторных диализных центров, из которых 24 – частные центры, выполняющие программу государственных гарантий по данному виду лечения.

По таким параметрам, как качество жизни, физиологичность и эффективность, перитонеальный диализ имеет преимущество по сравнению с гемодиализом, уступая лишь трансплантации почки. Перитонеальный диализ позволяет учитывать такие предпочтения пациента, как отсутствие необходимости антикоагуляции, сосудистого доступа, снижение рисков инфицирования. ПД – это еще и свобода пациента, поскольку он должен посещать диализный центр всего один раз в месяц.

Несмотря на то что показатели пятилетней выживаемости пациентов на ПД и ГД сопоставимы, относительный риск смерти в первый год терапии у больных на перитонеальном диализе значимо ниже, что чрезвычайно важно^{6,  7}. Перитонеальный диализ считается мостом к трансплантации. Вероятность выполнения пересадки почки и выживаемость пациентов после трансплантации почки выше, если до операции больные использовали ПД⁸.

Одним из важных достоинств ПД является более медленная по сравнению с ГД регрессия остаточной функции почки со всеми вытекающими отсюда плюсами для пациента, включая более стабильную гемодинамику и лучший контроль артериального давления (АД), более низкую потребность в препаратах для лечения анемии⁹. Следовательно, у пациентов на ПД финансовая нагрузка на бюджет ниже, поскольку требуется меньший объем лекарственной терапии.

В целом, ПД – это домашний вариант терапии, который удобен и хорошо переносится детьми, молодыми работающими и учащимися пациентами, пожилыми и ослабленными больными¹⁰. Самое высокое качество жизни достигается при использовании автоматизированного перитонеального диализа, однако в нашей стране ПД недостаточно развит. Одними из возможных путей преодоления барьеров для его развития являются индексация тарифа, организация додиализного обучения пациентов с ХБП, интенсификация обучения медицинского персонала особенностям методики ПД. Однако наиболее важным представляется создание государственной программы по развитию перитонеального диализа с курацией на федеральном уровне.

Важным инструментом для выбора наиболее эффективной с клинической и экономической точек зрения терапии является фармакоэкономическая оценка. Руководитель Центра поддержки внедрения инноваций Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, к.ф.н. Надежда Петровна РУКАВИЦЫНА познакомила участников дискуссии с результатами проведенного фармакоэкономического анализа оказания медицинской помощи пациентам с ТПН, нуждающимся в проведении ЗПТ методами ПД и ГД.

Были проанализированы два сценария: базовый, в котором только 7% пациентов находились на ПД, и альтернативный, в котором на ПД находились 30% пациентов, по результатам которых установлено, что альтернативный сценарий позволяет более значимо повысить клиническую эффективность терапии по таким критериям, как увеличение доли выживших пациентов, добавленные годы качественной жизни (QALY). Далее был проведен анализ «затраты-эффективность» с последующим расчетом его инкрементного показателя. Инкрементный показатель «затраты-эффективность» альтернативного сценария оказался сопоставим с «порогом готовности платить» системы здравоохранения. «Таким образом, альтернативный сценарий, в котором значительно большее количество пациентов находятся на перитонеальном диализе, является для системы здравоохранения затратно эффективным, демонстрируя все преимущества по клинической составляющей», – констатировала эксперт.

Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Екатерина Алексеевна ШИКИНА, в свою очередь, отметила, что на протяжении многих лет Минпромторг России вместе с Минздравом России и Росздравнадзором выстраивают открытый диалог между врачами и промышленностью. Безусловно, отечественному производителю всегда следует учитывать экономическую целесообразность производимого продукта, его востребованность у врачей и пациентов. Сегодня необходимо принимать верные решения, чтобы занять ниши, в которых представлены преимущественно иностранные игроки,  поэтому весьма актуальным является объединение усилий фармацевтической и медицинской промышленности. Минпромторгом России реализуется ряд мер для поддержки отечественных производителей, направленных на импортозамещение и углубление локализации продукции. Важно, чтобы производитель обладал достаточными мощностями и компетенциями для обеспечения врачей и пациентов качественной и востребованной российской продукцией.

По словам заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Дмитрия Юрьевича ПАВЛЮКОВА, отечественные регуляторы с начала пандемии COVID-19 методично развивают инструменты профилактики дефектуры различных видов медицинских изделий, в частности реализуется дорожная карта для скорейшего замещения диализной продукции западных производителей отечественными. В ситуации с перитонеальным диализом система отработала на «отлично». Были внесены изменения в законодательство, позволившие выпускать на рынок продукты, открывающие закрытые системы, если на испытаниях было подтверждено их качество, эффективность, безопасность. Это кардинально поменяло защищенность страны в случае изменений конъюнктуры рынка.

По мнению заместителя министра здравоохранения РФ Сергея Владимировича ГЛАГОЛЕВА, в настоящий момент необходимо максимально стабилизировать оказание медицинской помощи больным ТПН методами ПД и ГД, в т.ч. с помощью импортозамещения по полному циклу. Следует отметить, после ухода отдельных производителей с рынка ситуация с импортозамещением в сфере ПД развивалась достаточно динамично вследствие транспарентности фармацевтического рынка, совершенствования системы маркировки, изменений в законодательстве, позволившим в довольно короткие сроки зарегистрировать отечественные аналоги растворов для перитонеального диализа.

Ключевым звеном при импортозамещении для гемодиализа становится полный цикл и создание российских полупроницаемых мембран, диализаторов, совместимых со всем ассортиментом оборудования для гемодиализа, которое сегодня применяется в Российской Федерации.

Теперь требуется расширение участия медицинской и пациентской общественности на этапе создания новой медицинской продукции с тем, чтобы в рамках разработки определенные недостатки могли быть максимально рано профилактированы. Программа «Фарма-2030» предусматривает создание межведомственных рабочих групп между Минпромом и Минздравом России с привлечением главных внештатных специалистов, которые будут рассматривать проблемы развития импортозамещения, ставить задачи для индустрии, собирать данные, профилактировать возникающие проблемы. Дополнительно к этому стоит задача обеспечения доверия к отечественной медицинской промышленности. И здесь со стороны индустрии крайне важно раскрытие информации о производственных условиях и содействие беспроблемной синонимической замене с реализацией всего набора инструментов мониторинга и управления рисками.

Развернувшаяся в рамках круглого стола дискуссия показала большую заинтересованность ее участников в обсуждаемых вопросах. Участие в дискуссии также приняли: начальник управления наукой и инновациями ГК «Росатом» Анатолий Леонидович МЯЛИЦИН; главный внештатный специалист-нефролог МЗ Краснодарского края, заведующий нефрологическим отделением № 2 ГБУЗ «НИИ – краевая клиническая больница № 1 им. проф. С.В. Очаповского» Евгений Владимирович ГЕРДЕЛЬ; заведующий отделением диализа НИИ скорой помощи им. И.И. Джанелидзе Виктор Петрович ДОРУ-ТОВТ; главный внештатный специалист-нефролог Минздрава Приморского края, заведующая нефрологическим отделением Владивостокской клинической больницы № 2 Татьяна Анатольевна КАБАНЦЕВА; главный внештатный специалист по эфферентной терапии Минздрава Краснодарского края, заведующая отделением анестезиологии и реанимации № 7 ГБУЗ «НИИ – краевая клиническая больница № 1 им. проф. С.В. Очаповского» Ольга Александровна АРЕПЬЕВА.

Подводя итоги круглого стола, профессор В.В. Омельяновский отметил высокую значимость затронутых в ходе него проблем. В настоящее время для нашей страны весьма актуальной является проблема терапии ХБП. Важно, что есть отечественные производители, готовые обеспечить технологическую и лекарственную безопасность для всех видов диализной помощи. Благодаря успешному импортозамещению в области перитонеального диализа сегодня появилась возможность расширить доступ российских пациентов к такому современному и высококачественному варианту лечения, как домашний диализ. Однако для более эффективной реализации программы импортозамещения, внедрения современных методов экстракорпоральной гемокоррекции и домашнего диализа необходимо создать межведомственные рабочие группы между Минздравом и Минпромом России с привлечением главных внештатных специалистов на местах.