Опыт организации референс-центра по двойному прочтению маммографических снимков в Красноярском крае

Рис. 1. Заболеваемость раком молочной железы в 2017–2021 гг.

Рис. 2. Количество маммографических аппаратов в Красноярском крае в 2018–2022 гг.

Рис. 3. Организация работы референс-центра по двойному прочтению маммограмм в Красноярском крае

Рис. 4. Оценка правильности интерпретации врачами медицинских организаций

Введение

По данным ВОЗ и международного агентства GLOBOCAN, в мире в 2020 г. общее число новых случаев рака молочной железы (РМЖ) составило 2,26 млн человек, или 11,7% всех выявленных злокачественных новообразований (ЗНО). РМЖ является лидирующей локализацией ЗНО среди женского населения. Предполагается, что у одной из 12 женщин в течение жизни разовьется РМЖ. При этом количество летальных случаев составляет около 6,93%. В Европе в 2020 г. зарегистрировано 531 086 новых случаев РМЖ и 141 765 смертельных исходов, в 8,7% из которых возраст пациентов составлял менее 50 лет [1, 2].

В Российской Федерации в 2021 г. зарегистрировано 69 714 новых случаев РМЖ среди женского населения (50,24 ± 0,2 на 100 тыс. женского населения), что составило 22,1% от всех случаев рака, зарегистрированных в РФ в 2021 г. Смертность – 26,22 на 100 тыс. женского населения (20 480 случаев смерти) [3, 4].

Среди федеральных округов РФ Сибирский федеральный округ (СФО) по заболеваемости РМЖ занимает первое место со стандартизованным значением 53,49 на 100 тыс. населения. Красноярский край среди территорий СФО находится на третьем месте, уступая Томской и Иркутской областям, с заболеваемостью 56,75 на 100 тыс. населения (рис. 1) [4].

При этом стоит отметить, что до 2019 г. наблюдался стабильный рост заболеваемости РМЖ. Но в 2020 г. данный показатель снизился из-за эпидемиологической ситуации, вызванной COVID-19, вследствие которой были приостановлены мероприятия по проведению диспансеризаций и профилактических осмотров. В связи с этим в настоящее время является актуальным своевременный и качественный скрининг онкологической патологии.

Основой многих программ профилактики РМЖ является массовый скрининг включающий в себя маммографическое исследование, являющееся золотым стандартом раннего выявления РМЖ, который при регулярном проведении выявляет потенциальное или скрыто протекающее заболевание. В большинстве программ скрининг на РМЖ в мире осуществляется каждые два года. Выполняется маммография молочных желез в двух проекциях (косой и прямой) с применением двойного чтения изображений, что повышает чувствительность и специфичность метода.

В Российской Федерации скрининговые мероприятия осуществляются согласно приказу Министерства здравоохранения РФ от 27.04.2021 № 404н «Об утверждении порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения» у женщин в возрасте от 40 до 75 лет включительно [5–7].

Раннее выявление РМЖ с помощью систематического маммографического скрининга позволяет вы­явить поражения, лечение которых более эффективно и в целом более благоприятно для качества жизни. От своевременности и правильности постановки диагноза зависит дальнейшая тактика диагностики и лечения. Контроль качества исследования должны проводить эксперты специализированных референс-центров [8].

Согласно Европейским рекомендациям по обеспечению качества скрининга и диагностики рака молочной железы, маммограммы должны читаться независимо двумя рентгенологами в связи с тем, что двойное чтение повышает чувствительность скринингового теста на 5–15% и влияет на способность выявлять злокачественные ново­образования [9, 10].

В соответствии с Актом стандартов качества маммографии (Mammography Quality Standards Act (MQSA)), для исследования обеих молочных желез должна быть выставлена единая категория BI-RADS с уточнением категории для каждой из желез. Данная система классификации состоит из шести категорий и была разработана с целью стандартизации терминологии, используемой для описания маммографических изображений и их передачи с помощью телекоммуникационных связей. Главная ценность системы BI-RADS для практической медицины состоит в том, что она позволяет определить преемственность врачей разных специальностей и тактику ведения пациенток [11–13].

Категория BI-RADS 0 устанавливается при неполных данных и необходимости использования дополнительных, уточняющих методов обследования (снимки в дополнительных проекциях, прицельные снимки или без увеличения, УЗ-маммография, МР-маммография, а также сравнение
с данными предыдущих исследований), при установлении категории с 1-й по 6-ю дается окончательная оценка выявленным изменениям.

Устанавливаются следующие критерии:

BI-RADS III – при выявленных структурах с признаками вероятно доброкачественного характера, имеющих риск злокачественности не более 2%;

BI-RADS IV – при выявлении структуры, подозрительной на злокачественный процесс, но не обладающей всеми признаками рака [14].

При недостаточном количестве квалифицированных врачей-рентгенологов возникают случаи получения ложноположительного или ложноотрицательного результата. Для снижения количества ложных диагнозов организуются референс-центры двойного прочтения маммографических снимков, которые осуществляют пересмотр и контроль качества проведенных маммографических исследований [8, 15].

Активная цифровая трансформация, проводимая в сфере здравоохранения, а также подключение к единой государственной информационной системе здравоохранения неизбежно ведут к цифровизации медицинских организаций.

Реализация различных федеральных и региональных программ по совершенствованию здравоохранения в Красноярском крае позволила обеспечить медицинские организации региона новым цифровым оборудованием, в том числе цифровыми маммографами, которые заменили большинство аналоговых аппаратов. С 2018 г. количество цифровых маммографов в Красноярском крае увеличилось в 2,3 раза. На конец 2022 г. доля цифровых маммографов составила 65,1% от общего количества маммографических аппаратов в крае. За прошедший период также увеличилось количество передвижных маммографических установок, учитывая географические особенности и большую отдаленность малых населенных пунктов от районных центров (рис. 2).

Применение цифровых технологий в лучевой диагностике повышает актуальность использования информационно-телекоммуникационных связей для решения диагностических задач, преодоления территориального барьера и нехватки высококвалифицированных специалистов. Составной частью телемедицины является телерадиология, которая позволяет передать любое медицинское изображение, полученное с помощью методов лучевой диагностики. Цифровые маммографы нового поколения оснащены централизованной PACS-системой для передачи, хранения и обработки изображений высокого разрешения, полученных с помощью цифровых маммографов (и другого цифрового диагностического оборудования). Данная система предполагает создание DICOM-архивов на серверах, которые будут доступны для быстрого поиска и просмотра необходимой информации.

В рамках реализации Федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» на территории Красноярского края был разработан региональный проект, одним из мероприятий которого является создание референс-центров по двойному прочтению маммограмм, где маммографические снимки из медицинских организаций Красноярского края будут повторно отсмотрены врачами экспертного уровня.

Главными задачами референс-центра являются:

• второе/экспертное прочтение маммограмм для контроля интерпретации полученных данных;
• контроль качества выполнения снимков (количества снимков и правильности укладок), выполняемых в медицинских организациях (МО) Красноярского края;
• консультативная помощь в интерпретации сложных случаев;
• проведение телемедицинских консультаций в федеральных НМИЦ;
• обучение и стажировка специалистов.

Материал и методы

Исследование проводилось на базе КГБУЗ «Красноярский краевой клинический онкологический диспансер (КККОД) им. А.И. Крыжановского», где в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Красноярского края от 01.06.2022 был организован референс-центр по двойному прочтению цифровых маммографических снимков категории BI-RADS III–IV, установленных при первом просмотре, которые направлялись из медицинских организаций края [16–18].

МО края, имеющие цифровые маммографы, в соответствии с приказом, направляют маммографические снимки в региональный архив медицинских исследований (РАМИ) Красноярского краевого информационно-аналитического центра. Затем посредством региональной телемедицинской сети (РТС) в референс-центр направляется заявка на второе прочтение снимка. Специалисты референс-центра КГБУЗ «КККОД им. А.И. Крыжановского» запрашивают маммографический снимок данного пациента из РАМИ PACS с протоколом описания и выставленной категорией BI-RADS, который в последующем повторно отсматривается экспертами референс-центра мультимодальной квалификации, владеющими методами диагностики заболеваний молочных желез, включая ультразвуковое исследование молочных желез, магнитно-резонансную томографию, а также рентгеновскими методами визуализации патологии молочных желез и различными техниками биопсии выявленных изменений молочных желез. Затем описание и протокол исследования посредством РТС направляются в исходную МО (рис. 3).

Так, за шесть месяцев 2022 г. в референс-центр по двойному прочтению маммограмм было направлено 1789 маммографических снимков из 50 МО Красноярского края, оснащенных цифровыми маммографами.

Для оценки правильности интерпретации врачами МО полученных данных использовались методы экспертных оценок, диагностический, аналитический и статистический методы (показатели чувствительности, специфичности и точности) [19].

Результаты и обсуждение

Наибольшее количество направленных снимков имели категорию BI-RADS III – 949, из которых только в 33,7% случаев данная категория подтвердилась при втором прочтении. В 903 случаях имелись расхождения в установленной категории. При повторном прочтении снимков в 145 случаях была установлена категория I – маммограммы неудовлетворительного качества по критериям PGMI – международного стандарта качества. В 110 (6,14%) случаях отмечались нарушения правил направления снимков на повторное прочтение в референс-центр: отсутствие установленной категории BI-RADS или отсутствие протокола описания маммографических снимков. В целом установить категорию BI-RADS оказалось невозможным в 8,1% случаев (рис. 4).

Данные маммографические снимки были про­анализированы относительно клинически значимых изменений категории BI-RADS у пациентов. Клинически значимыми являются изменения категории, при которых будет меняться тактика дальнейшего ведения пациента.

Клинически верно установленной категория является в следующих случаях:

• при первом и втором прочтении маммографических снимков устанавливается одинаковая категория BI-RADS;
• при повторном прочтении снимка категория меняется с BI-RADS I, II или III на BI-RADS I, II;
• при повторном прочтении категория меняется с BI-RADS IV на V или с BI-RADS V на BI-RADS IV.

В соответствии с вышесказанным, клинически верно категория BI-RADS установлена в 72,23% случаев (1108 снимков).

В 27,77% случаев при прочтении маммографических снимков специалистами референс-центра устанавливалась категория BI-RADS, которая вела к смене тактики ведения пациента.

Результаты анализа работы врачей-рентгенологов медицинских организаций края, в сравнении с экспертами краевого онкологического диспансера, показали чувствительность, равную 64,0% (95%-ный доверительный интервал (95% ДИ) 61,3–66,6), специфичность – 78,4% (95% ДИ 76,3–80,3). Показатель чувствительности в данном случае говорит о том, что вероятность определения верной категории BI-RADS при описании маммографических снимков врачом-рентгенологом выше среднего значения. Полученное значение специфичности метода свидетельствует о том, что вероятность правильного толкования маммографической картины при отсутствии патологических изменений на снимке высока и составляет практически 80%. Точность составила 72,2% (95% ДИ 69,9–74,5), отношение шансов – 6,69 (95% ДИ 5,33–8,40). Полученные значения свидетельствуют о том, что риск пропуска патологии для врачей-рентгенологов МО края статистически значимо выше (в 6,69 раза), чем для экспертов.

Случаи снижения категории BI-RADS при втором чтении с IV или V до I, II или III являются гипердиагностическими. Гипердиагностика составляет 12,38% (190 снимков). Следствием гипердиагностики в отсутствие второго прочтения является увеличение количества дополнительных диагностических (в том числе инвазивных) мероприятий, что делает маммологический скрининг более затратным, а также оказывает неблагоприятное воздействие на психологическое состояние пациентов.

Клинически значимой гиподиагностикой является изменение категории BI-RADS I, II или III, установленной при первом прочтении, на BI-RADS IV, V при повторном. Случаи гиподиагностики составили 15,38% (236 снимков). Гиподиагностика является следствием низкой онконастороженности и недостаточной квалификации и опыта врачей-рентгенологов. При отсутствии повторного прочтения гиподиагностика приведет к отсрочке постановки правильного клинического диагноза и прогрессированию заболевания.

Референс-центр по двойному прочтению маммографических снимков позволяет снизить количество случаев гипер- и гиподиагностики при маммографическом скрининге. При этом для более качественной работы и корректного взаимодействия врачей-специалистов необходимо:

• проводить периодическое обучение рентген-лаборантов правильной работе с маммографом и укладке пациентов;
• повышать квалификацию врачей-рентгенологов;
• контролировать заполнение протокола маммографического исследования согласно Приложению № 3 к приказу Министерства здравоохранения Красноярского края от 06.08.2019 № 936-орг;
• выявлять ошибки проведения и интерпретации маммографий, проводить коррекцию недочетов вместе со специалистами МО.

Заключение

Организация референс-центра по двойному прочтению маммограмм направлена на повышение эффективности использования ресурсов системы здравоохранения, обеспечение результативной работы по скринингу и контролю качества диагностики рака молочной железы.

Применение цифровых технологий в лучевой диагностике является важным аспектом эффективной деятельности медицинских организаций края. Использование телерадиологии совместно с экспертами краевого референс-центра позволяет выполнять качественный маммографический скрининг, тем самым решая вопрос дефицита врачей-специалистов, в том числе и в малонаселенных, отдаленных территориях региона.