В исследовании III фазы THALES тикагрелор продемонстрировал значительное снижение частоты событий первичной конечной точки, комбинации инсульта и смерти, у пациентов с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой
Более того, на фоне комбинированной терапии тикагрелором и аспирином в течение 30 дней отмечалось значимое снижение (на 21 %) риска наступления ишемического инсульта (вторичная конечная точка) по сравнению с монотерапией аспирином. Частота развития тяжелых кровотечений по критериям GUSTO (первичная конечная точка безопасности) составила 0,5% в группе комбинированной терапии тикагрелороми аспирином и 0,1% в группе монотерапии аспирином. Результаты безопасности соответствуют ранее известному профилю безопасности тикагрелора.
Клэй Джонстон (Clay Johnston), главный исследователь THALES, декан медицинской школы Делл при Университете Техаса в городе Остин (США), заявил: «Примерно у одного из четырех пациентов, выживающих после перенесенного инсульта, развивается повторный инсульт, и этот риск особенно высок в течение первого месяца после первого события. Для профилактики повторного инсульта, который может привести к инвалидности и смерти, чрезвычайно важно проведение раннего лечения. Кроме того, ожидается, что это будет улучшать долгосрочные исходы».
Мене Пангалос (Mene Pangalos),исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «У пациентов, перенесших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку, может возникать повторный, потенциально предотвратимый инсульт. Результаты исследования III фазы THALES подтверждают, что комбинированная терапия аспирином и тикагрелором может стать новым эффективным методом терапии у таких пациентов высокого риска, в связи с чем мы рассчитываем на продолжение обсуждения с регуляторными органами».
Основные данные по эффективности и безопасности в исследовании THALES
|
Тикагрелор 90 мг 2 р/сут (N = 5523) |
Плацебо |
||||
|
Показатель |
Пациенты с событиями (%) |
KM% |
Пациенты с событиями (%) |
KM% |
Отношение рисков (95% ДИ), р-критерий |
|
Совокупная частота инсульта / смерти |
303 (5,5) |
5,4 |
362 (6,6) |
6,5 |
0,83 (0,71- 0,96) |
|
Инсульт |
284 (5,1) |
5,1 |
347 (6,3) |
6,3 |
0,81 (0,69-0,95) |
|
Смерть |
36 (0,7) |
0,6 |
27 (0,5) |
0,5 |
1,33 (0,81-2,19) |
|
Ишемический инсульт (вторичная конечная точка) |
276 (5,0) |
5,0 |
345 (6,3) |
6,2 |
0,79 (0,68-0,93) p=0,004 |
|
Тяжелые кровотечения по критериям GUSTO* |
28 (0,5) |
0,5 |
7 (0,1) |
0,1 |
3,99 (1,74-9,14) |
|
Внутричерепные кровоизлияния или фатальные кровотечения |
22 (0,4) |
0,4 |
6 (0,1) |
0,1 |
3,66 (1,48-9,02) |
|
Фатальные кровотечения |
11 (0,2) |
2 (<0,1) |
|||
|
Внутричерепные кровоизлияния |
20 (0,4) |
0,4 |
6 (0,1) |
0,1 |
3,33 (1,34-8,28) |
Johnston SC, et al. N Engl J Med 2020; DOI: 10.1056/NEJMoa1916870.
*Согласно критериям GUSTO; ДИ — доверительный интервал; GUSTO — глобальное применение стрептокиназы и тканевого активатора плазминогена при окклюзии коронарных артерий (Global Utilization of Streptokinase and Tissue-type plasminogen activator for Occluded coronary arteries); КМ — метод Каплана-Мейера
Результаты исследования THALES были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.
Источник: https://www.astrazeneca.ru/