В процессе подготовки поправок к Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств" одной из важных новелл стали положения о регулировании обращения биологических препаратов, которые в действующей редакции закона отсутствуют. Проблема взаимозаменяемости биологических препаратов настолько обострила ситуацию, что сразу же встал вопрос о том, чья заинтересованность стоит за той или иной поправкой. В связи с этим в национальном НИИ общественного здоровья РАН состоялась экспертная сессия "Биопрепараты и биосимиляры - регуляторные и клинические аспекты. Современные вызовы регуляторной системе", посвященная практике применения биотехнологических лекарств, которые обладают огромным потенциалом в лечении самых тяжелых и сложных болезней, и вопросам регулирования их обращения.
Елена Попова, директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Ассоциации международных фармацевтических производителей:
- В России все препараты, выведенные на рынок после оригинального биопрепарата, называются биоаналогами, но что подразумевается под аналогичностью, мы не знаем. Так в разное время с учетом требований разного законодательства в РФ было зарегистрировано более 40 препаратов, которые называются биоаналогами, но многие из них не проходили никаких клинических исследований и были зарегистрированы по генерическому принципу. В поправках, предложенных к Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств", нет специальных требований к регистрации и обращению биоподобных препаратов, что не позволит, по нашему мнению, разработать соответствующую нормативную базу. Взамен этого вводится процедура подтверждения взаимозаменяемости, которая полностью интегрирована в процесс регистрации. Однако это два разных процесса - регистрация обеспечивает допуск качественного, эффективного и безопасного препарата на рынок, а взаимозаменяемость устанавливается, исходя из научной составляющей и целей системы здравоохранения. Нам представляется, что в предложенной форме законопроект вводит предпосылки для автоматической замены биологических препаратов. Такой подход противоречит мировому регуляторному опыту.
Ян Власов, председатель Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре:
- Пациентское сообщество отреагировало на появление биосимиляров для лечения рассеянного склероза остро. Количество жалоб на необоснованную смену лекарственного препарата с негативными результатами, которые пациенты подавали в Росздравнадзор в 2010 году, когда у нас впервые появилась эта проблема, выросло на 860%. Мы предложили поправку в закон о том, что биоаналог не может быть взаимозаменяем. Но в последней версии закона ее нет. С мест идет много сообщений, что биосимиляры не работают, однако в ряде регионов, прежде чем послать извещение в центр, эти сообщения фильтруют. Мы получаем биоаналоги для больных рассеянным склерозом, и нам приходится их перетитровывать, чтобы определить дозу. По 3-4 раза в год пациентов переводят с одного лекарства на другое - это полный провал лечения и пустая трата бюджета. Может быть, все же дать врачу возможность решать, чем лечить своих пациентов?
Участники экспертной сессии приняли резолюцию, в которой выразили общее мнение: проект поправок к закону "Об обращении лекарственных средств" не прошел широкого общественного обсуждения, недостаточно проработан и не решает многих проблем. Он требует существенной доработки с привлечением всех заинтересованных сторон - фармацевтического, медицинского и пациентского сообществ. В правительство и Минздрав России направлены предложения по совершенствованию нормативной базы обращения биопрепаратов и системы фармаконадзора.
По материалам "Российской газеты"
