Американцев предупредили об опасном побочном эффекте парацетамола

Парацетамол - популярное жаропонижающие и обезболивающее средство, входящее в состав таких препаратов, как «Калпол», «Тайленол», «Панадол» и других.

Речь в сообщении FDA идет о таких редко встречающихся проявлениях лекарственной аллергии, как синдром Стивенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Два первых из них, в случае отсутствия своевременной и надлежащей терапии, заканчиваются летальным исходом. Их объединяет быстрое развитие симптоматики, общая интоксикация организма, появление пузырей, а затем кровоточащих эрозий на слизистых оболочках и коже. У острого генерализованного экзантематозного пустулеза более благоприятный прогноз, его симптомы обычно исчезают через две недели после прекращения приема вызвавшего реакцию препарата.

«Столь тяжелые кожные проявления могут возникнуть, даже если вы прежде принимали парацетамол без каких-либо негативных эффектов, поэтому не представляется возможным определить группу наибольшего риска», - отмечается в сообщении FDA.

Вывод о вероятности такого рода последствий приема парацетамола эксперты FDA сделали на основании анализа данных, опубликованных в медицинской литературе, и данных из собственной информационной базы побочных эффектов лекарств Adverse Event Reporting System (FAERS). Анализ данных из FAERS показал, что с 1969 по 2012 годы было зарегистрировано 107 случаев развития какого-либо их трех синдромов, в первую очередь связанных с приемом непосредственно парацетамола, также содержащих его препаратов. 12 из них закончились летальным исходом. В медицинской литературе было за этот период описано порядка 25 аналогичных случаев.

FDA намерено потребовать внести предупреждение о возможных кожных аллергических реакциях в инструкции ко всем препаратам, в состав которых входит парацетамол.

«Эта новая информация о парацетамоле не должна вызвать беспокойства у потребителей и профессионалов в области здравоохранения, или побуждать их переходить на другие лекарства, - полагает Шэрон Хертц (Sharon Hertz), глава департамента FDA по анестезии, анальгетикам и зависимостям. - Просто очень важно, чтобы люди были предупреждены и своевременно реагировали на начальные симптомы пусть редкого, но очень опасного побочного эффекта препарата». 

Food and Drug Administration (FDA) - Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США - система государственного контроля качества продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Деятельность FDA регулируется законодательными актами ("Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметике" - "Federal Food, Drug and Cosmetic Act").

Функции FDA:

• Оценка безопасности продуктов. FDA обеспечивает безопасность продуктов питания, анализируя образцы пищевых продуктов на наличие в них различных опасных веществ, таких как пестициды, радионуклиды и химические добавки. Кроме этого, FDA контролирует достоверность информации, содержащейся на этикетках пищевых продуктов;
• Контроль за безопасностью и эффективностью лекарственных препаратов и медицинской техники. Принимая решение о разрешении к применению нового лекарственного средства, FDA анализирует результаты исследований, проведенных фармацевтической компанией для подтверждения безопасности и эффективности препарата, продвигаемого на рынок. После разрешения применения лекарственного средства FDA ежегодно собирает отчеты о действии лекарственных средств для анализа нежелательных лекарственных реакций. FDA проверяет работу банков крови, а также степень очищенности и эффективность препаратов инсулина и вакцин;
• Контроль за качеством кормов для животных и лекарственными средствами, применяемыми в ветеринарии;
• Оценка безопасности косметики;
• Контроль за качеством некоторых видов медицинской техники (приборами, предназначенными для поддержания жизнеобеспечения человека и имплантируемыми в организм, например кардиостимуляторами).