Четыре потенциальных блокбастера от компании Bayer

«Мы значительно продвинулись в своих фармацевтических разработках и поэтому повышаем прогнозируемые показатели продаж для ряда продуктов, — сообщил председатель правления Bayer д-р Марейн Деккерс. — В целом, мы полагаем, что среди лекарственных препаратов, в настоящее время находящихся на продвинутой стадии разработки, четыре являются потенциальными блокбастерами, то есть каждый из этих продуктов способен обеспечить максимальный объем продаж — порядка 1 млрд евро в год и выше». К ним относятся офтальмологический препарат VEGF Trap-Eye («ловушка» фактора роста эндотелиальных клеток сосудов), а также противоопухолевые средства альфарадин и регорафениб. В отношении антитромботического средства Ксарелто®, после того как Европейской комиссией были одобрены новые показания к применению данного препарата, компания Bayer по-прежнему рассчитывает на максимальный объем продаж — более 2 млрд евро в год. При условии получения соответствующих регистрационных удостоверений суммарный максимальный объем продаж указанных продуктов может достигать в совокупности 5 млрд евро в год.

В клинической разработке у Bayer на текущий момент находится в общей сложности около 40 фармацевтических проектов. На будущий год компания вновь запланировала бюджет исследований и разработок в размере 3 млрд евро, причем две трети от этой суммы будут выделены подразделению Bayer HealthCare, которое специализируется на продуктах для здравоохранения. «Необходимым качеством в науке является упорство, и это в особенности справедливо для фармацевтического бизнеса. В результате вложенных нами за последние годы усилий наша линия разработки новой продукции сейчас начинает приносить плоды», — отметил М. Деккерс.

Компанией Bayer были получены обнадеживающие результаты в ряде исследований III фазы, причем характеристики продуктов в некоторых случаях превосходили первоначальные ожидания. «Итогом этого может стать долгожданное появление новых вариантов терапии для многих пациентов, например в таких областях, как профилактика инсульта или лечение онкологических заболеваний, — рассказал М. Деккерс. — И мы верим, что эти препараты способны внести существенный вклад в будущий рост нашей компании»

Антитромботический препарат Ксарелто® одобрен к применению в Европе по ряду важных показаний, в том числе для профилактики инсульта и системных тромбоэмболий у взрослых пациентов с мерцательной аритмией (МА) неклапанного происхождения, а также для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и предупреждения рецидива ТГВ и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) после эпизода острого ТГВ у взрослых.

«Ксарелто® может помочь пациентам уменьшить риск возникновения инсульта. Мы хотим внести свой вклад в предупреждение серьезных последствий, которыми чреват инсульт для жизни пациентов и их близких», — пояснил М. Деккерс. Преимуществом Ксарелто® также является то, что препарат принимается по одной таблетке всего один раз в сутки и не вызывает необходимости ни в регулярном мониторинге параметров коагуляции, ни в каких-либо ограничениях рациона питания.

Ксарелто® уже реализуется как средство профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после плановой операции эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов. Таким образом, Ксарелто® является единственным пероральным антикоагулянтом для взрослых пациентов, который был одобрен к применению по трем показаниям по всей Европе. В Соединенных Штатах Ксарелто® был зарегистрирован Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в ноябре 2011 года для профилактики инсульта у больных МА неклапанного происхождения. В США права на продажу Ксарелто® принадлежат партнеру Bayer компании Janssen Pharmaceutical, входящей в группу Johnson & Johnson.

Кроме того, недавно были представлены положительные результаты исследования III фазы по изучению ривароксабана у больных с острым коронарным синдромом (ОКС). У пациентов, получавших ривароксабан в дозе 2,5 мг в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией, отмечалось статистически значимое снижение частоты случаев инфаркта миокарда, инсульта и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин. Статистически достоверно ниже была также частота смерти от любых причин. Лечение ривароксабаном связывалось с более высокой частотой массивных геморрагических эпизодов, однако без увеличения риска фатального кровотечения. Компании Bayer и Janssen Pharmaceutical планируют до конца 2011 года подать заявки на регистрацию Ксарелто® в США и Европе в качестве средства вторичной профилактики острого коронарного синдрома.

Bayer также имеет перспективные разработки в области офтальмологии: VEGF Trap-Eye («ловушка» фактора роста эндотелиальных клеток сосудов). Это соединение изучается применительно к терапии различных глазных заболеваний, таких как влажная форма возрастной макулодистрофии (ВМД), окклюзия центральной вены сетчатки (ОЦВС), диабетический макулярный отек (ДМО) и миопическая хориоидальная неоваскуляризация (миопическая ХНВ). Максимальный объем продаж VEGF Trap-Eye по показанию ВМД может составить порядка 500 млн евро. Данный препарат в случае его одобрения по всем планируемым показаниям также способен стать еще одним блокбастером для компании Bayer.

Несколькими неделями ранее были представлены положительные результаты двух исследований III фазы продолжительностью два года в популяции больных с влажной формой ВМД — одной из наиболее распространенных причин развития слепоты у пациентов старше 65 лет.

В Соединенных Штатах VEGF Trap-Eye был зарегистрирован в ноябре 2011 года в виде инъекционной формы под маркой Eylea™ (афлиберцепт) для лечения влажной формы ВМД. Исключительные права на продажу продукта в США принадлежат партнеру Bayer компании Regeneron. Компания Bayer является держателем прав на продажу VEGF Trap-Eye на других территориях, включая Европу и Японию, и готовится вывести продукт на рынок для лечения влажной формы ВМД в 2012 году. Для запуска VEGF Trap-Eye на китайский рынок (для терапии влажной формы ВМД), компании Bayer и Regeneron недавно также предприняли исследование III фазы в Китае. В 2012 году компания Bayer планирует подать заявку на регистрацию VEGF Trap-Eye за пределами США по показанию ОЦВС. Исследования III фазы по применению VEGF Trap-Eye по остальным из вышеуказанных показаний были предприняты в начале 2011 года и идут по плану.

Благодаря разработке альфарадина и регорафениба компания Bayer добилась значительного прогресса в области онкологии. «В клинических исследованиях оба действующих вещества продемонстрировали статистически значимое увеличение общей выживаемости», — сообщил М. Деккерс. — Этот положительный результат был достигнут как у альфарадина в терапии рака предстательной железы с костными метастазами, так и у регорафениба в лечении метастатического колоректального рака».

Альфарадин — новый противоопухолевый препарат для лечения распространенных форм рака с метастазами в кости. У больных с кастрационно-резистентным (гормонорезистентным) раком предстательной железы (КРРП) и симптоматическими костными метастазами эффективность альфарадина была успешно подтверждена в основном исследовании III фазы. FDA присвоило препарату статус ускоренного рассмотрения. Компания Bayer планирует подать заявку на регистрацию альфарадина в США и Европе в середине 2012 года. Права на препарат были приобретены у компании Algeta ASA, при условии его регистрации по дополнительным показаниям он может стать блокбастером. Регорафениб, новый пероральный мультикиназный ингибитор, находится на поздней стадии разработки, в III фазе клинических исследований для терапии метастатического колоректального рака (мКРР) и гастроинтестинальных стромальных опухолей (ГИСО). В рамках одного исследования III фазы регорафениб изучался в терапии пациентов с прогрессированием мКРР после лечения одобренными препаратами. Данное исследование было досрочно остановлено на основании положительных результатов предварительно запланированного промежуточного анализа ввиду достижения основной конечной точки, за которую было принято статистически значимое увеличение общей выживаемости. В 2012 году компания Bayer планирует подать заявку на регистрацию регорафениба для терапии мКРР.

Ожидается, что в начале 2012 года будут получены данные еще одного продолжающегося исследования III фазы в популяции больных с ГИСО. FDA присвоило регорафенибу статус ускоренного рассмотрения в отношении обоих показаний. Регорафенибу в лечении ГИСО был присвоен статус «орфанного» препарата, что дает дополнительные преимущества. Потенциальный годовой объем продаж регорафениба по вышеуказанным показаниям оценивается на уровне 500 млн евро. При наличии других возможных показаний, продажи данного препарата также могут достигнуть 1 млрд евро в год.

«Положительные результаты альфарадина и регорафениба в клинических исследованиях являются хорошей новостью для пациентов. Наши продукты могут стать потенциально новыми вариантами лечения тяжелых онкологических заболеваний» — отметил М. Деккерс.


О компании Bayer HealthCare

Концерн Bayer — предприятие мирового масштаба со специализацией в области здравоохранения, продуктов питания и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare, субконцерн Bayer AG с годовым объемом продаж 16913 млрд евро (2010 год), является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения и базируется в г. Леверкузен, Германия. Компания объединяет глобальную деятельность подразделений Pharmaceuticals (фармацевтические препараты), Consumer Care (препараты безрецептурного отпуска), Medical Care (лечение и экспресс-диагностика сахарного диабета + инъекционные системы) и Animal Health (здоровье животных). Цель Bayer HealthCare — создание и производство препаратов, улучшающих здоровье людей и животных во всем мире. Bayer HealthCare насчитывает в своем штате 55700 сотрудников (на 31 декабря 2010 года) по всему миру и имеет представительства более чем в 100 странах.

Более подробную информацию о компании можно получить на сайте www.bayerhealthcare.ru.