Компания «АстраЗенека» сообщает, что препарат дапаглифлозин может стать первым в мире ингибитором НГЛТ-2, зарегистрированным для лечения ХБП, независимо от наличия или отсутствия у пациентов сахарного диабета 2 типа

Препарат компании «АстраЗенека» дапаглифлозин получил в США статус приоритетного рассмотрения для регистрации показания к применению при впервые выявленной или прогрессирующей хронической болезни почек (ХБП) у взрослых пациентов независимо от наличия сахарного диабета 2 типа (СД2).

Окончательное решение о регистрации препарата будет принято FDA во втором квартале 2021 года.

ХБП — заболевание, характеризующееся ухудшением функции почек, часто сопровождается повышением риска развития заболеваний сердца или инсульта, а также потребности в диализе или трансплантации почки. Ожидается, что к 2040 году ХБП займет пятое место в списке ведущих причин смерти. По оценкам, в настоящее время в США 37 млн человек страдают ХБП.

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «Это решение приблизило нас еще на один шаг к моменту, когда мы сможем сделать этот новый вариант терапии доступным для миллионов пациентов с хронической болезнью почек в США. Дапаглифлозин может стать поистине революционным препаратом для лечения широкого спектра заболеваний, включая сахарный диабет 2 типа, сердечную недостаточность со сниженной фракцией выброса и, при успешной регистрации, хроническую болезнь почек».

Прием заявки на регистрацию в FDA и присвоение заявке статуса приоритетного рассмотрения основаны на результатах клинического исследования III фазы DAPA-CKD. Исследование показало, что препарат дапаглифлозин в дополнение к стандартной терапии, включающей ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА), статистически значимо снижал риск комбинированной первичной конечной точки, включающей ухудшение функции почек или смерть от сердечно-сосудистых или почечных осложнений у пациентов с ХБП 2–4 стадии и повышенной экскрецией альбумина с мочой.

Препарат также достоверно снижал риск общей смерти по сравнению с плацебо. Профиль безопасности и переносимости препарата дапаглифлозин соответствовал имеющимся данным по безопасности препарата.

В марте 2020 года Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал досрочно завершить исследование, поскольку были получены убедительные доказательства эффективности. Подробные результаты исследования DAPA-CKD были обнародованы в августе 2020 года и опубликованы в The New England Journal of Medicine.

В октябре 2020 года препарат дапаглифлозин получил статус принципиально нового лекарственного препарата в США для лечения ХБП независимо от наличия у пациентов СД2. В США этот препарат также применяется в качестве дополнения к диете и физической нагрузке для улучшения контроля гликемии у пациентов с СД2.

В мае 2020 года препарат дапаглифлозин был зарегистрирован в США по показанию к применению для снижения риска смерти от сердечно-сосудистых осложнений и частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) у взрослых пациентов с СН (II–IV класса по NYHA) со сниженной фракцией выброса (СНнФВ) при наличии или отсутствии СД2.

Исследование DAPA-CKD

Исследование DAPA-CKD представляет собой международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с участием 4 304 пациентов, целью которого являлась оценка эффективности препарата дапаглифлозин в дозе 10 мг в сравнении с плацебо у пациентов с ХБП на стадиях 2–4 с повышенной экскрецией альбумина с мочой, независимо от наличия СД2.

Пациенты получали препарат дапаглифлозин один раз в сутки в дополнение к стандартной терапии. Комбинированная первичная конечная точка включала ухудшение функции почек и риск смерти (включены стойкое снижение рСКФ на 50% и более, развитие тХПН и смерть от сердечно-сосудистых или почечных осложнений). Вторичные конечные точки включали время до развития первого события составной конечной точки со стороны почек (стойкое снижение рСКФ на 50% и более, тХПН или смерть от почечных осложнений), составную конечную точку смерти от сердечно-сосудистых осложнений или госпитализации по поводу СН и смерть по любой причине. Исследование проводилось в 21 стране.

На основании результатов исследования DAPA-CKD в Минздрав РФ на регистрацию было подано новое показание по применению дапаглифлозина при ХБП.

О препарате дапаглифлозин

Исследования препарата дапаглифлозин продвигаются от изучения его действия на сердечно-сосудистую систему и почки к профилактическому и органопротективному действию, поскольку наука продолжает выявлять глубинные связи между сердцем, почками и поджелудочной железой. Повреждение одного из этих органов может вызвать нарушение функции других органов, что способствует росту ведущих причин смерти в мире, в том числе, СД2, СН и ХБП.

В течение почти 10 лет препарат дапаглифлозин эффективно применяется в монотерапии и в составе комбинированной терапии в дополнение к диете и физической нагрузке для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов с СД2. По результатам знакового исследования III фазы DECLARE-TIMI 58, в котором оценивались сердечно-сосудистые исходы, препарат был зарегистрирован для применения в дополнение к стандартной терапии у взрослых пациентов с СД2 с целью снижения риска госпитализаций по поводу СН и смерти от сердечно-сосудистых осложнений. Дапаглифлозин также является первым ингибитором НГЛТ-2, зарегистрированным в РФ для лечения СНнФВ у взрослых пациентов независимо от наличия СД2.

В августе 2020 года результаты исследования III фазы DAPA-CKD показали, что применение препарата дапаглифлозин позволило достигнуть значимого снижения совокупного риска почечной недостаточности и смерти от сердечно-сосудистых или почечных осложнений у пациентов с ХБП по сравнению с плацебо, и теперь это первый ингибитор НГЛТ-2, значимо увеличивающий выживаемость в этой группе пациентов и обеспечивающий органопротективный эффект. Препарат дапаглифлозин в настоящее время не зарегистрирован для лечения ХБП.

DapaCare— это комплексная программа клинических исследований по оценке потенциальных кардио-, нефро- и органопротективных эффектов препарата дапаглифлозин. Она включает более 35 завершенных и продолжающихся исследований Iib/III фазы, в которых принимают участие более 35 тыс. пациентов и в ходе которых накоплены данные за период более чем 2,5 млн пациенто-лет. В настоящее время препарат дапаглифлозин оценивается у пациентов с СН с сохраненной фракцией выброса в исследовании III фазы DELIVER.

Применение этого препарата также изучается у пациентов без СД2, перенесших острый инфаркт миокарда (ИМ) или сердечный приступ, в исследовании III фазы DAPA-MI— первом в своем роде рандомизированном контролируемом реестровом исследовании по оценке нового показания к применению.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной, научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания.

Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.