Компания «Янссен» объявила о расширении показаний к применению препарата Тремфея®

«Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявило о расширении показаний к применению препарата Тремфея® (гуселькумаб), предназначенного для терапии бляшечного псориаза средней и тяжелой степени.

Минздрав одобрил применение препарата Тремфея® (гуселькумаб) для лечения взрослых пациентов с псориатическим артритом. С 2021 года препарат вошел в перечень ЖНВЛП. Гуселькумаб — первый одобренный биологический препарат, который избирательно блокирует интерлейкин (ИЛ)-23, ключевой цитокин в воспалительной реакции иммунной системы при псориазе. Терапия с использованием гуселькумаба предполагает две инициирующие инъекции на неделе 0 и 4, затем поддерживающие инъекции 1 раз в 8 недель. Эффективность препарата Тремфея в отношении кожных проявлений сохраняется как минимум в течение пяти лет более чем у 80% пациентов.

Утверждение нового показания к применению Тремфеи основано на результатах 3 фазы исследований DISCOVER–1 и DISCOVER–2, в ходе которых оценивались безопасность и эффективность применения гуселькумаба у взрослых пациентов с псориатическим артритом. Исследования гуселькумаба показали хорошую переносимость препарата, долгосрочную эффективность и значительное улучшение качества жизни пациентов.

«Исследования и реальная клиническая практика показали, что эффективность препарата сохраняется как минимум в течение пяти лет более чем у 80% пациентов. Исследования DISCOVER-1 и 2 продемонстрировали высокий потенциал гуселькумаба в лечении кожи и суставов, включая структурные повреждения суставов, что является очень важным элементом терапии псориатического артрита», — заявил профессор Евгений Львович Насонов, академик РАН, председатель Ассоциации ревматологов России, главный внештатный специалист-ревматолог Минздрава.

О препарате Тремфея (гуселькумаб)
В 2017 году препарат Тремфея был одобрен Европейским медицинским агентством на основании данных, полученных в ходе трех клинических исследований фазы III. Исследования VOYAGE 1 и 2, в ходе которых гуселькумаб сравнивался с плацебо и препаратом адалимумаб, показали высокий уровень очищения кожи уже через 16 недель терапии с 90% уменьшением значения Индекса распространённости и тяжести псориаза (PASI 90) у 73,3% и 70,0% пациентов, получавших гуселькумаб (p<0,001 в сравнении с плацебо).

К 24 неделе терапии достижение PASI 90 отмечалось у 80,2% и 75,2% пациентов, получавших гуселькумаб, по сравнению с 49,7% и 46,8% пациентов, получавших адалимумаб, соответственно (P<0,001). Стойкий результат терапии гуселькумабом сохраняется в течение длительного времени: спустя три года 97,4% пациентов имеет ответ по индексу PASI 75 (значительное очищение кожи).

В исследование NAVIGATE были включены пациенты, у которых не было достигнуто полного или почти полного очищения кожи (по шкале IGA (Общая оценка состояния пациента исследователем) 0 или 1) к 16-й неделе терапии препаратом Стелара ® (устекинумаб), и которые затем были переключены либо на терапию гуселькумабом, либо остались на терапии устекинумабом.

Среди пациентов, переключенных на терапию гуселькумабом, доля больных, достигших полного либо почти полного очищения кожи (IGA 0/1) либо достигших по крайней мере 2-балльного улучшения значения индекса IGA в период с 28-й по 40-ю неделю (по отношению к 16-й неделе) была статистически значимо больше по сравнению с группой устекинумаба (1,5 против 0,7, P <0,001).

В прямом сравнительном исследовании эффективности гуселькумаба и секукинумаба было показано, что доля пациентов, достигших PASI 90 на 48 неделе от начала терапии была выше в группе гуселькумаба в сравнении с пациентами, получавшими лечение секукинумабом (84% и 70% соответственно, p<0,0001).

Программа клинических исследований гуселькумаба для лечения псориаза не выявила отчетливых данных о повышении рисков развития злокачественных новообразований, кардиоваскулярных нарушений или рисков развития серьезных инфекций, включая туберкулез и реактивацию латентного туберкулеза на фоне применения препарата.

В настоящий момент в России препарат Тремфея одобрен к применению для лечения взрослых пациентов:

• с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени;
• псориатическим артритом.