Новые результаты исследования препарата ЧАМПИКС

Pfizer | 19.02.2014

Компания Pfizer - производитель инновационного препарата для борьбы с курением заявила, что новое клиническое исследование препарата для борьбы с никотиновой зависимостью, целью которого было изучить эффективность и безопасность варениклина (ЧАМПИКС®), удовлетворило первичным и вторичным конечными точкам. Это первое исследование варениклина с использованием такого подхода, как постепенное уменьшение количества выкуриваемых сигарет перед тем, как окончательно прекратить курить.

Курильщики, участвовавшие в этом исследовании, не хотели или не могли одномоментно отказаться от курения в течение четырех недель, но желали уменьшить количество выкуриваемых сигарет в течение 12 недель и полностью бросить курить в конце этого срока. Курильщики, участвовавшие в исследовании, сначала участвовали в 12-недельной фазе сокращения количества выкуриваемых сигарет, а затем в 12-недельной фазе воздержания от курения (таким образом, весь курс лечения составил 24 недели).

«Необходимость назначить дату отказа от вредной привычки пугает курильщика, тогда как постепенное уменьшение количества выкуриваемых сигарет является распространенным подходом к решению проблемы, – объясняет старший вице-президент и глава группы по разработке лекарственных средств подразделения «Глобальная Инновационная Фармацевтика» (Global Innovative Pharmaceuticals), Pfizer Inc. доктор Стивен Дж. Романо. – Это исследование было разработано на основе вышеуказанного подхода».

В исследовании курильщиков (N=1,510), желавших постепенно уменьшить количество выкуриваемых сигарет в течение 12 недель и полностью отказаться от курения к концу этого срока, пациенты были разделены на две группы. Первая группа получала по 1 мг варениклина (ЧАМПИКС) два раза в сутки, вторая получала плацебо. Лечение длилось 24 недели, а затем следовал 28-недельный период наблюдения. Все пациенты в течение исследования получали краткие консультации на тему отказа от курения. Предварительные результаты показали, что индекс постоянства воздержания (CAR) с 15 по 24 недели, являвшийся первичной конечной точкой, был значительно выше у пациентов, получавших ЧАМПИКС, чем у пациентов, получавших плацебо (32,1% и 6,9%, относительный риск [OR]=8,74, p=<0,0001).

Безопасность и переносимость варениклина в данном исследовании в целом были сопоставимы с результатами, полученными в предыдущих клинических исследованиях. Наиболее распространенными (наблюдавшимися у >10% пациентов) нежелательными явлениями (в группах варениклина и плацебо соответственно) были: тошнота (27,8% и 9,0%), назофарингит (13,0% и 12,0%), необычные сновидения (11,5% и 5,8%) и бессонница (10,7% и 6,9%).

Основная информация по исследованию

Это было 52-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многонациональное исследование в параллельных группах, целью которого было оценить эффективность и безопасность применения варениклина в дозировке 1 мг два раза в сутки в целях прекращения курения при постепенном сокращении количества выкуриваемых сигарет. Пациентами, участвовавшими в исследовании, были взрослые курильщики (N=1,510), которые не желали или не могли бросить курить в течение четырех недель, но желали уменьшить количество выкуриваемых сигарет в течение 12 недель и полностью бросить курить в конце этого срока. Участники исследования получали варениклин (n=760) или плацебо (n=750) в течение 24 недель; их целью было сокращение количества выкуриваемых сигарет по крайней мере на 50% к концу первых 4-х недель лечения и еще на 50% к концу следующих 8-ми недель лечения, что привело бы, таким образом, к полному воздержанию от курения через 12 недель. Курильщиков, не сделавших попытку полностью отказаться от сигарет в течение 12-недельной фазы сокращения количества потребляемых сигарет, побуждали сделать это в течение следующих 12 недель лечения.

Критерии включения в исследование допускали участие курильщиков с определенными психиатрическими диагнозами при должном врачебном наблюдении на протяжении всего исследования.

Эти данные являются предварительными и подлежат дополнительному анализу. Результаты исследования будут опубликованы в рецензируемом научном журнале.

О препарате ЧАМПИКС

ЧАМПИКС был одобрен к применению Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в мае 2006 г. как средство для отказа от курения у лиц старше 18 лет. В России Чампикс был зарегистрирован в 2008 году. Среди принимающих Чампикс пациентов наблюдается увеличение вероятности воздержания от курения на период более одного года по сравнению с группой плацебо. Взрослые курильщики могут воспользоваться программами поддержки бросающих курить и/или консультациями во время своих попыток отказа от вредной привычки. Есть вероятность того, что пациент «сорвется» и закурит во время приема препарата ЧАМПИКС. Если это произойдет, они могут продолжать прием препарата и попытки бросить курить.