Расширение программы исследований эмпаглифлозина

Сердечная недостаточность – прогрессирующее заболевание, вызванное декомпенсированным нарушением функции миокарда, что обусловливает неспособность последнего обеспечить нормальное кровообращение¹. Основными симптомами сердечной недостаточности являются затрудненное дыхание, отеки и повышенная утомляемость².

Высокая распространенность сердечной недостаточности не только среди пациентов с сахарным диабетом, но и среди лиц без диабета (26 млн населения мира^3–5), ассоциированное с нею повышение риска смерти (50% больных умирают в течение пяти лет после установления диагноза^{3, 6}) и госпитализаций пациентов 65 лет и старше^{1, 3, 6} объясняют актуальность разработки новых методов лечения.

Одной из современных терапевтических опций является эмпаглифлозин. Эмпаглифлозин представляет собой высокоселективный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа для лечения больных сахарным диабетом 2 типа. Препарат с указанным международным непатентованным названием не предназначен для пациентов с сахарным диабетом 1 типа или диабетическим кето­ацидозом^7–9. Режим применения – перорально один раз в сутки.

Ингибирование натрий-глюкозных транспортеров 2 типа приводит к выведению избыточной глюкозы с мочой. Кроме того, терапия эмпаглифлозином повышает выведение солей и лишней жидкости из организма. Глюкозурия, натрийурез и осмотический диурез, наблюдаемые при приеме эмпаглифлозина, могут способствовать улучшению сердечно-сосудистых исходов.

В настоящее время инициированы сразу два исследования о воздействии терапии эмпаглифлозином на прогрессирование сердечной недостаточности – EMPERIAL и EMPEROR. Решение о проведении клинического исследования EMPERIAL было принято компанией «Берингер Ингельхайм» в марте 2017 г. одновременно с началом исследования EMPEROR. Если в исследовании EMPEROR^{10, 11} изучается влияние эмпаглифлозина на заболеваемость и смертность пациентов с сердечной недостаточностью, то в исследовании EMPERIAL^{12, 13} – на переносимость физической нагрузки и уменьшение симптомов сердечной недостаточности. Основанием для их проведения стали результаты исследования EMPA-REG OUTCOME®¹⁴, в котором оценивалось влияние эмпаглифлозина на сердечно-сосудистые исходы.

«Результаты исследования EMPA-REG OUTCOME® продемонстрировали, что лечение эмпаглифлозином пациентов с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями значительно снижало риск госпитализаций по причине сердечной недостаточности, – отметила Мартина БРЮКМАНН (Martina BRÜCKMANN), глава глобального департамента по клинической разработке препаратов для лечения сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний „Берингер Ингельхайм“. – Компания проводит исследование EMPERIAL, чтобы оценить влияние эмпаглифлозина на повседневную активность и качество жизни больных хронической сердечной недостаточностью с сахарным диабетом 2 типа и без него».

В исследование EMPERIAL включены мужчины и женщины старше 18 лет с подтвержденной сердечной недостаточностью с сохраненной или сниженной фракцией выброса (СНсФВ и СНнФВ) и  сахарным диабетом 2 типа либо без него.

Исследование состоит из двух рандомизированных двойных слепых исследований фазы III, в которых сравнивается эффект 12-недельного курса эмпаглифлозина 10 мг/сут и плацебо. В исследовании EMPERIAL-Preserved [NCT03448406] безопасность и эффективность эмпаглифлозина будут изучаться у пациентов с СНсФВ, в исследовании EMPERIAL-Reduced [NCT03448419] – у пациентов с СНнФВ.

В качестве инструмента оценки используется тест шестиминутной ходьбы.

Основная конечная точка исследований – изменение способности переносить физические нагрузки относительно исходного уровня.

В каждое исследование предполагается включить около 300 пациентов.

Завершение исследований запланировано на 2019 г.