Требования к стерилизации в аспекте снижения рисков развития ИСМП

Полноценный комплекс принадлежностей для надежной стерилизации должен включать оборудование современной модели и стерилизационные упаковочные материалы (способные не только обеспечить стерильность, но и сохранить ее до применения изделия по назначению). Безусловно, также в наличии должен быть биологический индикатор. Важно помнить, что он лишь показывает, что оборудование работает так, как настроено. Но есть еще масса других моментов, которые могут привести к тому, что даже в работающем оборудовании стерилизация иногда должным образом не обеспечивается. Следующий важный момент – это наличие химических индикаторов (их сегодня существует шесть классов). Но это не означает, как многие ошибочно полагают, что предпочтительнее индикаторы более высоких классов. Каждое из этих устройств для контроля качества процесса имеет свое назначение, поэтому они должны применяться в комплексе. Также необходимо иметь достаточное количество картриджей со стерилизующим средством (для химических методов стерилизации).

Помимо оборудования в обязательном порядке должны быть официально зарегистрированы и средства для стерилизации. Этими вопросами занимаются сегодня в России разные органы: оборудование регистрирует Росздравнадзор, а средства – Роспотребнадзор. Подвох заключается в том, что если оборудование регистрируется в Росздравнадзоре вместе с используемым в его работе химическим средством для стерилизации, то последнее проходит там по документам просто как расходный элемент, его эффективность не проверяется вовсе. Такие тонкости нужно учитывать.

На мой взгляд, определенного метода стерилизации, который являлся бы «золотым стандартом», не существует. Каждый из них имеет свои достоинства и недостатки. Нужно предметно изучать каждую конкретную модель оборудования. Например, есть много примеров на российском рынке, когда один плазменный стерилизатор – достойный, а другой вообще не прошел испытаний. Существуют российские фирмы, которые попытались сделать плазменные стерилизаторы, разобрав «по полочкам» зарубежные модели, однако проведенные нами испытания этих приборов показали их неэффективность.

Характеристика типов стерилизаторов представлена в таблице 1. Я умышленно не включила в нее озоновый метод. Ни один аппарат из представленных на российском рынке (даже те, которые зарегистрированы) фактически не имеет научного обоснования, что он действует именно как стерилизатор. В отличие от них приборы, в которых используется паровой, воздушный, газовый (окись этилена и формальдегид) методы, имеют все необходимые составляющие, доказывающие их эффективность: есть и научное обоснование, и средства контроля, и упаковочные материалы.

Существуют определенные стандарты, которыми могут пользоваться разработчики при создании новой техники для стерилизации. Но для инфракрасного метода есть только обоснованные средства химического контроля, а вот стандарт отсутствует. Гласперленовый вообще не выдерживает никакой критики: на сегодняшний день нет никаких аргументов, которые бы позволили считать его не то чтобы перспективным, а хотя бы приемлемым. Поэтому мы указали в предназначенных для медорганизаций санитарно-эпидемиологических правилах, чтобы этот метод (ведь есть разрешенные к эксплуатации, зарегистрированные приборы) все же старались использовать по минимуму: лишь в крайних случаях и только самые мелкие инструменты, которые удается полностью погрузить в нагретые стеклянные шарики. Но от этой техники, которая не позволяет проводить полноценную стерилизацию крупных металлических изделий медицинского назначения, нужно уходить.

Плазменный метод стерилизации (с применением паров перекиси водорода) – интересный и перспективный, но на сегодняшний день относительно него так и нет ни одного стандарта. Правда, существуют средства химического контроля, но они самые минимальные, нет индикаторов высоких классов. Если сравнить газовую стерилизацию (окисью этилена) с плазменной, то у первой есть ряд определенных преимуществ. Но остается еще много вопросов, которые в будущем предстоит решать сообща научным специалистам в этой области и разработчикам оборудования. Есть еще жидкостный метод стерилизации (с применением растворов химических средств). Но и для него отсутствуют стандарты.

Недавно в научном сообществе появилась информация: в Америке создан новый тип стерилизаторов (на основе перекиси водорода и озона). Это свидетельствует о том, что до сих пор в разработку этого оборудования вкладываются большие средства. Соответственно, еще раз подтверждается тот факт, что идеального метода стерилизации на сегодняшний день не существует. Сейчас медорганизации довольно хорошо укомплектованы упаковочными материалами для различных видов стерилизации: и по удобству, и по тому, для каких методов и режимов можно их применять (табл. 2). Эта область достойно представлена не только зарубежной продукцией, но и отечественной.

К наиболее значимым для медорганизаций методам относят те, которые могут применяться при централизованной системе стерилизации, когда она проводится в каком-то одном корпусе, а потом обработанную продукцию нужно транспортировать в упакованном виде в другие (табл. 3). На сегодняшний день это паровой, воздушный, газовый и плазменный методы. В свою очередь, инфракрасный (хотя он и более эффективный по сравнению с остальными), гласперленовый и жидкостный (с применением растворов химических средств) методы можно использовать только при децентрализованной стерилизации.

В СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» есть пункт 2.19, в котором указано: «Химический метод стерилизации с применением растворов химических средств, как правило, применяют для стерилизации изделий, в конструкции которых использованы термолабильные материалы, не позволяющие использовать другие официально рекомендуемые, доступные методы стерилизации».

Какие сегодня наблюдаются тенденции? Увеличивается число зарубежных и отечественных разработчиков, появляются новые средства и оборудование для очистки, стерилизации и контроля. Повышаются требования к надежности – появляются новые нормативные распорядительные (стандарты) и методические документы. Так, в последние годы появилось много стандартов, которые принимались как ГОСТ и ГОСТ Р ИСО с аутентичными переводами. Теперь некоторые из них звучат как ГОСТ ИСО. Это означает, что их пересмотрели и они теперь действуют на территории Таможенного союза, являются нашими национальными стандартами, а также применяются в других странах.

Как упоминалось ранее, увеличивается число организаций, осуществляющих экспертизу средств и оборудования для стерилизации. С одной стороны, вроде бы стало проще, потому что при большом наплыве разработчиков и фирм, представляющих продукцию, легче и быстрее получить заключение для регистрации в России. С другой стороны, сейчас много неквалифицированных заключений. Например, в Санкт-Петербурге проходят практические испытания озонового стерилизатора. Хотя вначале логично было бы провести обоснованные научные исследования, подтверждающие, что этот тип аппаратов в целом можно отнести к стерилизующему оборудованию, а только потом вести речь о его использовании в медицинской практике.

Несколько лет назад с нашими коллегами из санитарно-эпидемиологической службы мы хотели собрать информацию по Москве и сделать сообщение на конференции на тему «Какие виды современного стерилизационного оборудования применяются». Но мы столкнулись с тем, что сделать это практически невозможно, так как оказалось, что когда эксперты проводят контрольные проверки, у них отсутствуют в заключениях графы, где можно было бы записывать, чем конкретно оснащена медорганизация. Мы только по закупкам частично можем сориентироваться, что и куда поступает.

Когда на нашу кафедру постдипломного образования приходят слушатели, в своих научно-практических работах они чаще упоминают о наличии средств контроля у паровых и воздушных стерилизаторов, а о других методах некоторые специалисты даже и не слышали. Как-то в программе конференции меня заинтересовало одно сообщение: «Профилактика внутрибольничных инфекций путем использования медицинского ламинарного стерилизатора». За многие годы работы я о существовании такого оборудования ни разу не слышала. Как выяснилось, стерилизацией некорректно назвали обеззараживание воздуха. Путаница в терминологии сейчас не редкость.

Наш институт приложил огромные усилия, чтобы в существующей «Национальной концепции профилактики ИСМП», утвержденной Роспотребнадзором 6.11.2011 г., вопросы дезинфектологии освещались в отдельных разделах. Там также есть подраздел 3.11 « Повышение эффективности дезинфекционных и стерилизационных мероприятий». Среди наиболее важных направлений в нем выделено следующее: создание, производство и внедрение в практику современного стерилизационного оборудования на основе новых стерилизующих агентов…, приоритетными требованиями к которому являются эффективная стерилизация изделий медицинского назначения в упакованном виде и возможность контроля стерилизации.