Необходимость коррекции симптомов эстрогенного дефицита в период пери- и постменопаузы для сохранения здоровья и повышения качества жизни женщин не вызывает сомнений. В лечении климактерических расстройств применяются гормонотерапия, а также препараты растительного происхождения. Однако, по словам профессора Медицинского центра Геттингенского университета (Германия) Вольфганга ВУТТКЕ (Wolfgang Wuttke), на сегодняшний день проведен ряд международных исследований, результаты которых ставят под сомнение безопасность заместительной гормональной терапии (ЗГТ), поскольку ее применение связано с риском развития таких серьезных осложнений, как рак молочной железы, остеопороз и др.
Препараты, созданные на основе фитоэстрогенов сои и красного клевера (изофлавоноидов, изофлавонов, куместанов, лигнанов), обладают невысокой эффективностью в лечении климактерических нарушений. Доказательством тому служат данные 40 двойных слепых плацебоконтролируемых клинических исследований по влиянию сои, красного клевера или препаратов на их основе, содержащих изофлавоны, на вегетососудистые расстройства в виде приливов: результаты 32 исследований продемонстрировали, что эффект изофлавонсодержащих препаратов был эквивалентен эффекту плацебо. Данные другого пятилетнего исследования продемонстрировали: на фоне применения препаратов, содержащих изофлавоны, может развиться гиперплазия эндометрия.
В качестве альтернативы ЗГТ для лечения климактерических расстройств применяются фитопрепараты, содержащие вытяжку из цимицифуги кистевидной (Cimicifuga racemosa). Ареал ее произрастания – Северная Америка, но на сегодняшний день растение культивируется и в Европе. Это необходимо знать, поскольку в последние годы на рынке появилось много препаратов, содержащих дешевые азиатские виды цимицифуги. Подчеркнем: свойства азиатских видов цимицифуги никогда не изучались в клинических исследованиях.
Препараты, производимые в Германии, содержат экстракт не дикопроизрастающей, а выращенной на плантациях цимицифуги рацемоза. На сегодняшний день опубликованы результаты многочисленных исследований на животных, в которых изучалось влияние цимицифуги кистевидной и самого изученного ее экстракта CR BNO 1055 на линии клеток эстрогензависимого рака молочной железы (РМЖ) MCF-7. С учетом совокупности полученных результатов было определено, что экстракт CR BNO 1055 (Климадинон) не демонстрирует эстрогенной активности или пролиферативных эффектов в отношении возникновения или роста эстрогензависимых опухолей. Было проведено трехмесячное исследование эффективности использования Климадинона у 20 тысяч пациенток. Результаты исследования продемонстрировали более значимое положительное влияние Климадинона по сравнению с плацебо на уменьшение основных климактерических симптомов (использовалась шкала симптомов менопаузы).
Профессор В. Вуттке сообщил о результатах первого долгосрочного мультицентрового исследования эффективности и безопасности для эндометрия экстракта цимицифуги CR BNO 1055 (Климадинона)1. В исследовании участвовали 375 женщин в постменопаузе с климактерическим синдромом, срок лечения составил 1 год. Данные биопсии эндометрия показали отсутствие развития патологической гиперплазии на фоне длительного применения Климадинона, что доказывает его безопасность в отношении пролиферативных процессов. Плотность молочных желез в ходе лечения не изменилась, что демонстрирует отсутствие влияния препарата Климадинон на риск развития РМЖ. Действия Климадинона на печеночные ферменты и гемостатические факторы отмечено не было, переносимость препарата была хорошая. Снижение интенсивности климактерических нарушений в ходе лечения на 50%, а частоты приливов на 80% отражает существенное улучшение, наступившее благодаря применению Климадинона. Показатели метаболизма костной ткани позволяют утверждать, что Климадинон обладает антирезорбтивной активностью и может препятствовать развитию остеопороза.
В заключение профессор В. Вуттке подчеркнул, что экстракт цимицифуги рацемоза (препарат Климадинон компании «Бионорика») эффективно подавляет климактерические приливы, предотвращает развитие остеопороза и, главное, не обладает эстрогенным эффектом в отношении молочной железы и матки у женщин в пери- и постменопаузальном периоде.
Фармакологические и клинические доказательные аспекты эффективности фитопрепаратов при мастопатии и предменструальном синдроме
В своем докладе профессор Медицинского центра Геттингенского университета (Германия) Данна СЕЙДЛОВА-ВУТТКЕ (Danna Seidlova-Wuttke) сообщила о результатах исследования эффективности препаратов, разработанных на основе лекарственного растения Vitex agnus castus (витекс священный, прутняк обыкновенный), для лечения циклической мастодинии, фиброзно-кистозной мастопатии, предменструального синдрома (ПМС), нарушений менструального цикла и восстановления фертильности. Экстракт Agnus сastus BNO 1095, на основе которого созданы препараты Мастодинон и Циклодинон, обладает допаминергическим эффектом, избирательно блокируя синтез пролактина, нормализует лютеиновую фазу менструального цикла, улучшает психоэмоциональное состояние женщин в предменструальный период. Высокая эффективность, переносимость и безопасность экстракта Agnus сastus BNO 1095 подтверждаются результатами целого ряда экспериментальных и двойных слепых плацебоконтролируемых исследований, проведенных в соответствии со стандартами Good Clinical Practice (GCP).
Д. Сейдлова-Вуттке отметила, что пролактин играет доминирующую роль в патогенезе циклической мастодинии. Нормализация уровня пролактина приводит к регрессу патологических процессов в молочных железах и купированию циклического болевого синдрома. Ритмичная выработка и нормализация соотношения гонадотропных гормонов при нормальных уровнях пролактина упорядочивают вторую фазу менструального цикла. Устраняется дисбаланс между концентрациями эстрадиола и прогестерона, тогда как нарушение их соотношения может стать причиной относительной гиперэстрогении. Эстроген и пролактин относятся к гормонам, нарушение обмена которых является наиболее часто встречающейся причиной фиброзно-кистозной мастопатии. Избыток пролактина оказывает стимулирующее влияние на развитие пролиферативных процессов в молочных железах, ускорение роста эпителиальных клеток. Снижение содержания пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах.
Профессор привела данные двух двойных слепых плацебоконтролируемых исследований эффективности Мастодинона в лечении циклической мастодинии (масталгии), проводимых в Германии и Чехии. Результаты исследований подтвердили наличие механизма допаминергического действия Мастодинона – после трех месяцев лечения препарат достоверно значимо снижал уровень базальной секреции пролактина (-4,35 нг/мл) в основной группе по сравнению с плацебо (-0,57 нг/мл). Кроме того, в основной группе в сравнении с группой плацебо значительно реже регистрировались симптомы ПМС. Заметное улучшение в виде снижения интенсивности масталгии по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) отмечалось более чем у 70% пациенток, принимавших Мастодинон в течение трех месяцев. Переносимость лечения характеризовалась как хорошая.
В ходе проведенных исследований было установлено, что бициклические дитерпены, выделенные из экстракта Agnus castus BNO 1095, могут вызывать уменьшение секреции пролактина лактотропными клетками за счет связывания с D2-рецепторами гипоталамуса. Данные клинического исследования по применению Мастодинона для лечения диффузных форм фиброзно-кистозной мастопатии с участием 215 пациенток продемонстрировали высокую эффективность препарата – положительный результат отмечался в 90% случаев.
Препарат Циклодинон эффективен при нарушениях менструального цикла, связанных с гиперпролактинемией и недостаточностью лютеиновой фазы, способствует восстановлению фертильности.
Эффективность и хорошая переносимость препаратов Мастодинон и Циклодинон доказаны многочисленными клиническими исследованиями. Подводя итоги выступления, профессор Д. Сейдлова-Вуттке отметила, что допаминергические свойства специального экстракта Agnus castus BNO 1095 компании «Бионорика», вызывая снижение продукции пролактина, способствуют устранению гиперпролактинемии, нормализуют секрецию гонадотропинов, восстанавливают баланс половых гормонов, предотвращают развитие патологических процессов в молочной железе.
Заключение
Препараты растительного происхождения могут служить достойной альтернативой заместительной гормональной терапии в лечении климактерического синдрома и ряда гинекологических заболеваний.
Уникальность экстракта цимицифуги BNO 1055, входящего в состав Климадинона, заключается в отсутствии эстрогенподобных компонентов, благодаря чему препарат не оказывает эстрогенного влияния на матку и молочную железу. Климадинон уменьшает проявление симптомов климактерического синдрома, предотвращает развитие остеопороза. Активное вещество препаратов Мастодинон и Циклодинон – экстракт Agnus сastus BNO 1095 – имеет доказанные допаминергические свойства, благодаря которым препараты с успехом применяются в лечении мастодинии (масталгии), ПМС, нарушений менструального цикла, связанных с гиперпролактинемией и недостаточностью лютеиновой фазы, а также способствуют восстановлению фертильности. Эффективность, безопасность и хорошая переносимость фитопрепаратов подтверждены многочисленными экспериментальными и двойными слепыми плацебоконтролируемыми клиническими исследованиями, проведенными по стандартам GCP.