Валидация опросника шкалы влияния симптомов гнездной алопеции AASIS у детей в России

Динамика показателей по шкале AASIS при первом и заключительном визитах

Таблица 1. Показатели русскоязычной версии опросника AASIS

Гнездная алопеция (ГA) – это аутоиммунное заболевание, которое приводит к выпадению волос на коже головы и других участков тела в результате атаки иммунной системой волосяных фолликулов [1].

Точная причина АА неизвестна, но считается, что она связана с генетикой, факторами окружающей среды и дисфункцией иммунной системы [2]. ГА может оказывать значительное негативное влияние на качество жизни пациентов, влияя на их психологическое здоровье, социальную жизнь и общую удовлетворенность. Пациенты могут испытывать тревогу, депрессию, низкую самооценку и социальные трудности, что, в свою очередь, ухудшает качество их жизни [3]. Кроме того, из-за отсутствия защиты волос пораженные участки более уязвимы к воздействию ультрафиолетового излучения, что приводит к солнечным ожогам или пятнам на коже головы. В целом ГА может оказывать негативное влияние на внешний вид, эмоции и социальный статус пациентов, особенно в детском возрасте, что подчеркивает важность ранней диагностики и лечения.

Для оценки качества жизни пациентов в клинических исследованиях и рутинной практике за рубежом используют шкалу влияния симптомов ГА у детей AASIS (Alopecia Areata Symptom Impact Scale) [4]. Всего данная шкала включает 13 вопросов, оценивающих объективные симптомы, субъективные симптомы и отношения. Пациенту предлагается оценить, насколько каждое из этих утверждений соответствует его состоянию за последние несколько недель, и выбрать выраженность симптомов по 10-балльной шкале. Достоинствами опросника являются лаконичность и простота в использовании, что позволяет применять его как в рутинной врачебной практике, так и в клинических исследованиях.

Данный опросник широко используется во всем мире, но в России до настоящего времени инструмент не валидирован и не используется в научных исследованиях. С учетом того, что среди пациентов с ГА много детей, было принято решение валидировать опросник с целью его внедрения в клиническую практику и исследовательскую работу.

Цель исследования – проведение валидации опросника AASIS с разработкой официальной русскоязычной версии.

Материал и методы

Исследование проведено на базе НИИ детской дерматологии ФГАУ «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» Минздрава России. Лингвокультурная адаптация опросника и протокол его валидации были согласованы c Tito R. Mendoza, доктором медицины Онкологического центра Техасского университета (Хьюстон, Техас, США), который является одним из разработчиков оригинальной версии. Валидационное исследование, включая лингвокультурную адаптацию, было проведено согласно общепринятым рекомендациям [5–8].

В исследование включены пациенты с установленным диагнозом ГА, подписавшие информированное согласие, а также согласие на обработку персональных данных. Из них 222 (52,9%) пациента женского и 198 (47,1%) пациентов мужского пола. Однако различия их частот статистически незначимые (р = 0,09). Пациенты обеих групп продемонстрировали статистически значимую однородность (р = 0,85) по возрасту. При этом средний возраст в обеих группах составил около 11 ± 0,2 лет (от 7 до 17 лет).

Валидация опросника AASIS проводилась в два этапа: первый – лингвокультурная адаптация; второй – исследование его психометрических показателей. Изначально выполнены прямой и обратный переводы, организовано заседание экспертной комиссии. Далее проведено пилотное тестирование на выборке пациентов (n = 80). Пилотное тестирование проводилось в день госпитализации в отделение дерматологии ФГАУ «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» Минздрава России. На втором этапе работы в соответствии с общепринятыми принципами апробации шкал и опросников оценивались ретестовая надежность, содержательная валидность, внутренняя согласованность и чувствительность инструмента.

Оценка по шкале AASIS проводилась опытным врачом-дерматологом. В соответствии с хронологическим порядком оценка по опроснику при первом и втором визитах врача обозначалась как «А1» и «А2» соответственно. Исследование содержательной валидности проводилось путем опроса 10 врачей-дерматологов, имеющих опыт работы с пациентами с ГА не менее 10 лет, относительно того, насколько содержание разработанной русскоязычной версии опросника соответствует задачам, для решения которых он используется. Для изучения чувствительности инструмента, то есть возможности выявлять динамику состояния пациентов, сравнивали баллы по шкале при первом и заключительном визитах (А1–А2). Расчет достаточного объема выборки был проведен согласно общепринятым рекомендациям. Размер выборки (420 человек) обеспечил достаточный уровень репрезентативности, что позволило благодаря характеру распределения выборки использовать параметрические методы статистики. При исследовании психометрических параметров опросника применяли следующие методы статистического анализа данных: ретестовую надежность оценивали посредством коэффициента корреляции Пирсона, внутреннюю согласованность – посредством коэффициента альфы Кронбаха, чувствительность – с помощью t-критерия. Для выявления факторов, влияющих на оценку по шкале AQQL, был проведен множественный линейный регрессионный анализ с предварительным включением большого количества рассматриваемых факторов анамнеза. Для оценки взаимосвязей между показателями качества жизни и клиническими шкалами проводился корреляционный анализ Спирмена. Во всех случаях проверки статистических гипотез значимым уровнем различий считался p < 0,05. Статистическая обработка данных проводилась с помощью программы SPSS Statistics 22 (IBM Corp., США).

Результаты

На этапе лингвокультурной адаптации изначально осуществлен прямой перевод оригинальной версии опросника и инструкции к ней с английского языка на русский двумя независимыми медицинскими переводчиками. Далее выполнен обратный перевод общей русской версии на английский язык носителем английского языка, имеющим медицинское образование.

После этого разработанная русскоязычная версия была обсуждена экспертной комиссией с участием переводчика-эксперта, не принимавшего ранее участие в переводе, дерматологов, работающих с пациентами с ГА, и медицинского статистика.

В ходе заседания экспертной комиссией было принято решение исключить из опросника вопросы, касающиеся сексуальной жизни и рабочей деятельности, поэтому в итоге осталось только 10 вопросов. Затем проведено утверждение промежуточной версии.

Инструкция для пациента: отметьте, насколько каждое из утверждений, приведенных ниже, соответствует вашему состоянию (например, в последние несколько недель). Ответы по шкале от 0 до 10 баллов оценивались по следующим категориям: взаимодействие с другими людьми, повседневная активность, отсутствие волос на голове, отсутствие волос на теле или отсутствие ресниц, покалывание/ онемение кожи головы, зуд или болезненность кожи головы, ощущение тревоги или беспокойства, снижение настроения, чувство грусти, наслаждение жизнью, качество жизни. Оценку признаков производили по шкале от 0 до 10 баллов, где 0 баллов – отсутствие признака/симптома, а 10 баллов – очень выраженный признак/симптом.

На основании проведенного опроса (10 вопросов с максимальным ответом в 10 баллов) пациенты были распределены в три группы для более четкой статистической оценки: от 0 до 40 баллов – влияние симптома/признака не выражено; от 41 до 70 баллов – влияние на качество жизни умеренное; от 71 баллов – выраженное влияние на качество жизни.

При проведении пилотного тестирования понимание и интерпретация инструкций утвержденной промежуточной версии опросника не вызвали трудностей у пациентов и врачей-исследователей. Подтверждены доступность и ясность текста опросника для пациентов без медицинского образования и российских врачей, в связи с чем на втором заседании экспертной комиссии была утверждена финальная русскоязычная версия опросника.

Коэффициент корреляции Пирсона (r) при исследовании надежности test-retest составил 0,77 (р < 0,0001), что подтверждает высокий уровень устойчивости шкалы к отклонениям, связанным с фактором времени. В ходе исследования внутренней согласованности шкалы AQQL показано, что коэффициент альфы Кронбаха составляет 0,84 (p < 0,0001), что подтверждает очень высокий уровень показателя. В ходе экспертной оценки, проведенной в рамках исследования содержательной валидности, получен высокий уровень показателя: 9,9 из 10 баллов.

На фоне проводимого патогенетического лечения к заключительному визиту через шесть месяцев в выборке отмечалось статистически значимое снижение оценки по шкале AASIS – 38,4 (19,0–76,0) балла (t-критерий, р = 0,007), до лечения данный показатель был равен 59,4 (24,0–89,0), что свидетельствует о высокой чувствительности шкалы. Динамика показателей по шкале AASIS при первом и заключительном визитах представлена на рисунке.

Психометрические показатели русскоязычной версии опросника AASIS представлены табл. 1.

В ходе исследования проведена лингвокультурная адаптация опросника качества жизни AASIS с разработкой ее официальной русскоязычной версии. Оценка психометрических свойств показала ее высокую надежность, валидность и чувствительность.

Опросник прост, удобен в использовании при проведении клинических исследований и в рутинной практике при оценке качества жизни детей с ГА.

Заключение

Представленная официальная русскоязычная версия опросника шкалы влияния симптомов ГА рекомендована для отечественной клинической практики и научно-исследовательской работы с целью оценки качества жизни детей с ГА.