FDA одобрила инновационный препарат для лечения легочной гипертензии

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила препарат риоцигуат (Адемпас) производства компании Bayer для лечения взрослых пациентов с легочной гипертензией, отмечается на официальном сайте ведомства.

Новое таблетированное лекарственное средство предназначено для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЛГ).

Риоцигуат является первым в новом классе соединений – стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (рГЦ), которые играют важную роль в регулировании сосудистого тонуса и помогают снижать артериальное давление. Способность риоцигуата непосредственно стимулировать растворимую гуанилатциклазу независимо от оксида азота, повышая при этом чувствительность рГЦ к окиси азота, имеет важное значение при легочной гипертензии, поскольку сопряженная с этим заболеванием дисфункция эндотелия может быть связана с низкими уровнями NO.

Благодаря своему инновационному механизму действия, риоцигуат способен преодолеть ограничения, свойственные одобренным в настоящее время препаратам для лечения ЛАГ, в том числе ограниченную эффективность, зависимость от окиси азота, и подходит для терапии ХТЭЛГ, для лечения которой не зарегистрировано ни одного медикаментозного средства.

Безопасность и эффективность риоцигуата при лечении ХТЛГ были проверены в ходе клинических исследований, в которых были задействованы 261 пациентов. Половина добровольцев ежедневно получала препарат, доза которого постепенно была доведена до 2,5 мг (три раза в сутки), другая половина участников принимала плацебо. Для оценки эффективности лекарства, исследователи замеряли дистанцию, которую пациенты могут пройти за 6 минут. После 16 недель терапии у больных, принимавших риоцигуат, 6-минутная дистанция была в среднем на 46 м больше, чем у участников контрольной группы.

Клинические испытания препарата для лечения ЛАГ проводились с участием 443 пациентов, принимавших 1,5 мг риоцигуата, 2,5 мг или плацебо три раза в день в зависимости от группы. После 12 недель терапии выяснилось, что прием экспериментального препарата способствовал улучшению результатов теста шестиминутной ходьбы на 36 м.