Правительство планирует закупить незарегистрированный препарат для лечения лейкоза
Правительство планирует закупить незарегистрированный в России препарат аспарагиназа немецкого производства. Об этом заявил директор Института онкологии, радиологии и ядерной медицины ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Александр Карачунский на конгрессе, посвященном детской онкологии, сообщает «Фармацевтический вестник».
Минпромторг уже направило письмо Medac Gmbh — производителю препарата под брендом «Спектрила». Об этом «ФВ» в ответ на запрос сообщили в российском представительстве компании ООО «Тируфарм».
Минпромторг, ссылаясь на данные Министерства здравоохранения, указал, что прогнозируемая потребность в аспарагиназе на год составляет 20 190 флаконов препарата в дозировке 10 000 МЕ. Потребность в препарате дозировкой 5000 МЕ — 1 848 флаконов. В связи с этим министерство попросило Medac Gmbh предоставить информацию о возможности поставить препарат, предназначенный для других рынков в максимально возможном количестве, сообщили в представительстве немецкого производителя.
Medac Gmbh готов предоставить 19 719 флаконов препарата дозировкой 10 000 МЕ за несколько поставок. Эту информацию производитель направил в адрес Минпромторга еще в апреле, но с того момента ответа не получил, уточнили в представительстве.
Согласно данным ГРЛС, в России зарегистрированы два препарата с МНН аспарагиназа. Это препарат с аналогичным названием компании «Ирвин-2», а также «Веро-аспарагиназа» производства «Верофарм».
В представительстве Medac Gmbh также объяснили, что немецкая аспарагиназа была зарегистрирована в России, но позже компания разработала новую рекомбинантную форму препарата, которую еще не успели зарегистрировать. Согласно данным ГРЛС, препарат получил РУ в 2007 году, а его регистрация была отозвана в 2020 году. При этом поставки препарата прекратились с 2016 года. Тогда же компания начала производить новую форму аспарагиназы.
В ООО «Тируфарм» также уточнили, что Минздрав в начале апреля попросил немецкого производителя рассмотреть возможность регистрации «Спектрилы» в России. В ответ Medac Gmbh сообщила, что в настоящий момент готовит регистрационное досье на препарат для подачи на регистрацию.
По данным аналитической компании AlphaRM, в 2018 году «Верофарм» продала 28 522 упаковки аспарагиназы, и почти все — 28,4 тыс. упаковок были проданы через госзакупки. По итогам 2019 года компания продала 37 245 упаковок «Веро-аспарагиназы», 35,1 тыс. упаковок из которых ушли через торги. Примерно столько же — 35 502 упаковки было продано в 2020 году. Продажи немецкого препарата за этот период варьировались 405 до 1,2 тыс. упаковок в год. Как пояснил производитель — компания распродавала остатки.
фото: freepik.com