Проведено исследование: рибоциклиб в сочетании с фулвестрантом при раке молочной железы
Исследование III фазы MONALEESA-3 включало пациентов первой (1L) и второй линии (2L) и продемонстрировало значительное преимущество в общей выживаемости (ОВ) при применении рибоциклиба + фулвестранта у пациенток с гормонально-рецептор-положительным рецептором эпидермального фактора роста человека 2-негативным (HR+/HER2-) распространенным раком молочной железы (ABC) в окончательном протоколе и исследовательском (более длительном наблюдении) анализе ОВ. На момент проведения этих анализов полное преимущество 1L рибоциклиба для ОВ не было полностью охарактеризовано, поскольку медиана ОВ (mOS) не была достигнута. Поскольку ингибитор CDK4/6 (CDK4/6i) + эндокринная терапия (ЭТ) в настоящее время является предпочтительным вариантом для 1L HR+/HER2-ABC, мы сообщаем об исследовательском анализе (медиана наблюдения, 70,8 месяцев; на 14,5 месяцев дольше, чем предыдущий анализ), чтобы полностью прояснить пользу ОВ в популяции MONALEESA-3 1L.
Методика: Пациентки в постменопаузе с HR+/HER2-ABC были рандомизированы в соотношении 2:1 к 1 л/2 л фулвестрант + рибоциклиб или плацебо. ОВ у пациентов с 1л (заболевание de novo или рецидив > 12 месяцев от завершения [нео]адъювантной ЭТ) оценивали с помощью модели пропорциональных рисков Кокса и методов Каплана-Мейера. Были проанализированы выживаемость без прогрессирования 2 (ВБП2) и выживаемость без химиотерапии (СХУ). MONALEESA-3 зарегистрирована в ClinicalTrials.gov (NCT02422615).
Результаты: На момент отсечки данных (12 января 2022 г.; медиана времени наблюдения 70,8 месяца) mOS составила 67,6 против 51,8 месяца при приеме 1L рибоциклиба по сравнению с плацебо (отношение рисков (ОР) 0,67; 95% ДИ 0,50-0,90); 16,5% и 8,6% пациентов, принимавших рибоциклиб и плацебо, соответственно, продолжали получать лечение. PFS2 (ОР 0,64) и СХУ (ОР 0,62) отдавали предпочтение рибоциклибу по сравнению с плацебо. Среди тех, кто прекратил лечение, 16,7% и 35,0% пациентов, принимавших рибоциклиб или плацебо, соответственно, получили последующий CDK4/6i. Никаких новых сигналов безопасности не наблюдалось.
Заключение: В этом анализе MONALEESA-3 сообщается о самой длительной на сегодняшний день мОС (67,6 месяцев) у пациентов с 1 л в исследовании III фазы ABC. Эти результаты в популяции 1L показывают, что польза рибоциклиба в отношении ОВ сохранялась при длительном наблюдении, что еще больше подтверждает его использование при HR+/HER2-ABC.