Росздравнадзор получит новые полномочия по выдаче разрешений на ввоз медизделий

С 1 марта 2022 года Росздравнадзор будет выдавать разрешения на ввоз на территорию России незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Ранее такая процедура не была урегулирована нормативно-правовыми актами, сообщает пресс-служба Минздрава. Также в положение о Росздравнадзоре вносятся и иные поправки в сфере обращения медицинских изделий как на национальном уровне, так и в рамках Евразийского экономического союза.

«Изменения определяют полномочия Росздравнадзора по осуществлению разрешительных и контрольных функций, касающихся обращения медицинских изделий на территории ЕАЭС. Таким образом рынок медизделий вслед за рынком лекарств фактически начинает переход на функционирование в соответствии с наднациональным законодательством», — отметил министр здравоохранения Михаил Мурашко.

Обновленное Положение регламентирует проведение мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. По новым правилам Росздравнадзор должен предоставлять в информационную систему ЕАЭС сведения о неблагоприятных событиях, связанных с медицинскими изделиями.

Кроме того, надзорное ведомство сможет приостанавливать или запрещать использование медицинских изделий, которые представляют опасность для жизни и здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медизделий. Также у Росздравназора появляются полномочия по изъятию медизделий из обращения на территории РФ в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза с одновременным обменом данными сведениями с регуляторами государств-членов ЕАЭС.

фото: minzdrav.gov.ru