СHMP рекомендовал одобрить применение препарата Кадсила

Компания Рош объявила о том, что Комитет Европейского Союза по лекарственным препаратам для человека рекомендовал одобрить препарат Кадсила (трастузумаб эмтанзин или T-DM1) в режиме монотерапии для применения у взрослых пациентов с неоперабельным HER2-позитивным местно-распространённым или метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), ранее получавших отдельно или в комбинации трастузумаб и таксаны.

«Благодаря высокоэффективному, целенаправленному действию Кадсилы, пациенты получают шанс на продление жизни с меньшим количеством побочных эффектов, часто сопутствующих химиотерапии, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Мы надеемся, что это новое лекарственное средство скоро станет доступно в Европе для пациентов с метастатическим раком молочной железы».

В настоящее время отсутствуют средства для полного излечения метастатического рака молочной железы. Цель лечения заключается в том, чтобы помочь пациенткам прожить как можно дольше, сохраняя при этом, насколько это возможно, хорошее самочувствие. Для терапии HER2-позитивного мРМЖ используют схемы с включением как таргетных препаратов, так и химиотерапии. Некоторые из побочных эффектов, обычно сопутствующих стандартной химиотерапии, могут существенно повлиять на качество жизни пациентов и в некоторых случаях привести к необходимости изменить проводимое лечение или даже совсем прекратить его.

Решение Комитета по лекарственным препаратам для человека основывается на клинических данных международного исследования III фазы EMILIA, по результатам которого установлено, что Кадсила помогает больным HER2-позитивным местно-распространённым или метастатическим раком молочной железы, ранее получавшим Герцептин и химиотерапию таксанами, жить почти 10 месяцев (9,6 месяца) без ухудшения течения (прогрессирования) заболевания и продлить их жизнь до более чем двух с половиной лет (30,9 месяцев).2 Кадсила также продемонстрировала приемлемый профиль безопасности, препарат имеет меньшее количество серьёзных побочных эффектов, которые обычно сопутствуют современной химиотерапии и влияют на ежедневную жизнь пациентов.
Кадсила является таргетным средством для лечения HER2-позитивных заболеваний, сочетающим в себе противоопухолевое действие трастузумаба, подавляющего сигнальный путь HER2 (активный компонент Герцептина), и цитотоксического агента DM1. Трастузумаб и DM1 связаны в препарате стабильным линкером, что позволяет доставлять DM1 непосредственно в HER2-позитивные клетки злокачественной опухоли молочной железы.

Решение Европейской комиссии ожидается к концу этого года.