Внедрение и соблюдение стандарта GMP поможет выровнять все условия рынка

К такому выводу пришли эксперты на прошедшем в Петербурге международном фармацевтическом форуме IPhEB. Однако сдерживающих факторов в отрасли пока тоже предостаточно - нехватка кадров, медленное обновление законодательства и не совпадающие, а часто и противоречивые позиции государственных регуляторов по различным вопросам.

Президент компании "Фармасинтез" Викрам Пуния рассказал, что фармрынок РФ за последние несколько лет вырос в 12 раз, мировой - в три раза за тот же период, а Европы - в два раза. Сейчас наш рынок занимает восьмое место в рейтинге самых крупных рынков мира, а по приросту Россия на третьем месте в мире. По словам Пунии, при таких темпах роста к 2020 отечественный рынок войдет в первую пятерку в мире.

Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Олег Астафуров назвал самой главной бедой, препятствующей развитию рынка, непрозрачность регистрационных процедур, раздробленность. "У нас причастны к регулированию отрасли Минздрав, Минпромторг, Минэкономразвития, Росздравнадзор. При этом отсутствует внятная долгосрочная лекарственная политика, не считая стратегии "Фарма-2020" и программы развития кластеров, - пояснил он. - Также в стране очень медленно меняется нормативная база - законодательные решения готовят годами".

Самая большая возможность и одновременно угроза развития отрасли в том, что 95% всей сферы здравоохранения находится в госсобственности, и это порождает зависимость, пояснил председатель правления НП "Медико-фармацевтические проекты XXI века" Захар Голант: "Будь иначе - роль государства была бы меньше, а компании бы более предсказуемо развивались на рынке. Часто одной рукой государство дает деньги и преференции, а другой не пускает кого-то на рынок. Например, три года уже не меняются перечни лекарств и так далее. Иногда у разных регуляторов совершенно разные оценки по поводу стратегий развития".

Создаваемые сейчас в регионах кластерные заводы в основном сориентированы на госзаказы. Роль региона в этом случае - принимать часть гарантий по увеличению стоимости проектов, помогать в реализации. Однако именно позиция федеральных регуляторов создает необходимый инвестклимат во всей отрасли в целом. Поэтому необходимо, чтобы разные органы власти увязывались с общим вектором развития. "Мы подготовили пакет изменений в Закон N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", причем это уже девятая его редакция, и еще в закон N 44-ФЗ о контрактной системе, - пояснил Голант. - Нужно активнее размещать госзаказ на местных заводах.

Также необходимо создание особой комиссии, введение инспектората, чтобы все фармкомпании соответствовали правилам организации контроля качества производства. Это касается не только местной, но и импортируемой продукции, доля которой составляет до 70%. Иначе локальные производства просто не в состоянии конкурировать с медикаментами, произведенными на сертифицированных международных площадках".

Ситуация в России противоречивая, считает президент фармкомпании "Акрихин" Ян Слоб: "Россия - единственная страна, которая всего за несколько месяцев ввела регулирование цен на жизненно важные препараты. Но, к примеру, введение стандартов GMP в стране обсуждалось чуть ли не 20 лет". В 2014 году фармпромышленность РФ должна была перейти на стандарт GMP, это базовый стандарт качества продукции, параметров производства и лабораторной проверки препаратов.

Однако, по словам Астафурова, сейчас на рынке продаются препараты, выпущенные как в соответствии с этим стандартом, так и без него. "Около 30-35% рынка - это госзакупки, аукционы которых ориентированы на самую низкую цену, - пояснил он. - Есть компании и без стандарта GMP, которым наравне с остальными важно выиграть в конкурсе и снизить цены. Получается, у нас есть добросовестная и недобросовестная конкуренция - кто-то придерживается стандарта, а кто-то нет. Внедрение этого стандарта поможет выровнять все условия рынка".

Российская фарминдустрия до сих пор во многом - это препараты-дженерики, инновационных продуктов пока мало. По словам Яна Слоба, как ни парадоксально, но локализация ограничивает доступ на рынок иностранных производителей - это происходит неявно, подспудно. По закону она никак не связана с доступом на рынок, однако в будущем крупные компании не будут строить собственные производственные линии в другой стране, так как не будет инвестиционного смысла делать это для четырех-пяти наименований лекарств.

Поэтому компании присматриваются к уже существующим предприятиям, что открывает большие возможности перед местными производителями. Они могут либо выполнять заказы крупных мировых компаний по контракту, либо работать по лицензии на производство. Это поможет и реализации одной из задач "Фармы-2020". По плану чиновников, к 2020 году отечественные лекарства должны составлять как минимум половину рынка, но пока, например, в Петербурге доля импортных лекарств составляет 70-90%.