Первый иммуноонкологический препарат в России с 9 показаниями

Опдиво® (ниволумаб) зарегистрирован в России по трем дополнительным показаниям в
онкологии и c новым режимом введения

Компания Бристол-Майерс Сквибб зарегистрировала в России новые показания
и новый режим введения для иммуноонкологического препарата Опдиво® (ниволумаб)

Новые показания к применению:

• Вкачестве адъювантной терапии пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов или с метастазами после хирургического лечения.
• В качестве монотерапии гепатоцеллюлярного рака после предшествующей терапии с использованием сорафениба.
• В качестве монотерапии метастатического колоректального рака с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или дефицитом репарации ошибок репликации ДНК (dMMR) после терапии с использованием фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана у взрослых пациентов.₁

Адъювантная терапия метастатической меланомы
Несмотря на хирургическое лечение, большинство пациентов с меланомой III cтадии
прогрессируют в течение 5-ти лет (68% и 89% для III В и III C cтадий соответственно). ₂В
исследовании CheckMate -238 было показано, что назначение ниволумаба достоверно снижает
риск рецидива после хирургического лечения. Среди пациентов, получавших ниволумаб 2 года
без рецидива прожили 63% пациентов, что на 13% больше чем в контрольной группе, ОР 0,66
(0,54-0,81), р<0,0001.₃
Гепатоцеллюлярный рак
Гепатоцеллюлярный рак часто выявляется уже на распространенных стадиях, когда возможность
проведения хирургического лечения ограничена. У пациентов c прогрессией или
непереносимостью сорафениба отсутствуют эффективные варианты дальнейшего лечения. В
исследовании CheckMate-40 было показано, что назначение ниволумаба обеспечивает у данной
категории пациентов достижение медианы общей выживаемости 15 месяцев, а 44% пациентов
живы к 18 месяцам наблюдения. ₄
Колоректальный рак
Колоректальный рак занимает одно из ведущих мест в структуре онкологической заболеваемости
в России.₅ Высокий уровень микросателлитной нестабильности выявляется у 15% пацнетов с
локализованным колоректальным раком и у 4-5% - с метастатическим.₆ В исследовании
СhеckMate-142 в группе пациентов с колоректальным раком, у которых определялся высокий
уровень микросателлитной нестабильности, почти 50% пациентов, получавших ниволумаб, не
прогрессировали в течение года. Общая выживаемость за тот же период достигла 73,8%. ₇

Изменения в показаниях к применению при лимфоме Ходжкина и уротелиальной карциноме
Также, были расширены показания к применению ниволумаба у пациентов с лимфомой
Ходжкина и уротелиальным раком.
Теперь препарат ниволумаб может назначаться пациентам с лимфомой Ходжкина после аутоТСК,
ранее не получавших брентукисмаб ведотин и также пациентам с уротелиальным раком любой
локализации после платиносодержащей терапии. ₁
Режим введения
Для препарата Опдиво® (ниволумаб) зарегистрирован новый режим введения - 480 мг 1 раз в 4
недели независимо от веса пациента. Возможность назначать препарат одним из трех
одобренных способов введения позволяет врачу подобрать оптимальный режим для каждого
конкретного пациента:

• 3 мг/кг каждые 2 недели в течение 60 или 30 минут
• 240 мг каждые 2 недели в течение 60 или 30 минут
• 480 мг каждые 4 недели в течение 60 или 30 минут*

*Для всех показаний, кроме колоректального рака
Опдиво® (ниволумаб) – иммуноонкологический препарат, доказавший эффективность и
зарегистрированный в России теперь уже для лечения девяти показаний.



“Иммуноонкология - это новое направление в онкологии, которое кардинально изменило
подходы к лечению ряда злокачественных новообразований. Ниволумаб – уже является
стандартом терапии при лечении меланомы, немелкоклеточного рака легкого, почечноклеточного
рака и других. С новыми показаниями ниволумаб становится более универсальным. Препарат
эффективен в 9-ти показаниях и может назначаться без предварительного определения уровня
экспрессии PD-L1. Режим введения 1 раз в месяц делает терапию, безусловно, более удобной, как
для врача, так и для пациента”, Сергей Алексеевич Тюляндин, председатель Российского
общества клинической онкологии, заведующий отделением клинической фармакологии и
химиотерапии, заместитель директора по научной работе ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н.
Блохина» Минздрава России, доктор медицинских наук, профессор.

“Я горжусь тем, что обширная программа клинических исследований БМС в Иммуно-Онкологии
позволяет нам регистрировать в России новые показания для Опдиво©, включая
комбинированные схемы. Недавно одобренные показания, такие, как адъювантная терапия
меланомы, гепатоцеллюлярный рак, колоректальный рак с высокой микросателлитной
нестабильностью - это те области в онкологии, в которых есть нерешенные проблемы и, где
Опдиво© может помочь врачам и пациентам в России в борьбе с онкологическими
заболеваниями”, Марек Вашичек, генеральный директор Бристол-Майерс Сквибб Россия.
Иммуноонкологический препарат Опдиво® (ниволумаб) является человеческим моноклональным
антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-
1) и его лигандами (PD-L1 и PD-L2). PD-1 рецептор является негативным регулятором активности Т-
клеток. Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, которые способны экспрессироваться
клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей, приводит к ингибированию
пролиферации Т-клеток и секреции цитокинов. Ниволумаб потенцирует иммунный ответ
посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2₁.

Бристол-Майерс Сквибб - Первооткрыватель в исследованиях и инновациях в области
иммуноонкологии
В центре всего, что мы делаем в компании Бристол-Майерс Сквибб, находится пациент. Наша
концепция будущего лечения онкологических заболеваний основана на разработке
трансформационных иммуноонкологических препаратов, способных увеличивать
продолжительность жизни пациентов с особо тяжелыми формами рака и улучшать качество их
жизни.
Мы являемся пионерами иммуноонкологии за счет нашего обширного портфеля
экспериментальных и одобренных препаратов, включая первое комбинированное применение
двух иммуноонкологических препаратов в лечении метастатической меланомы, а также за счет
наших дифференцированных программ клинических исследований, охватывающих широкие
группы пациентов более чем с 20 типами рака, в отношении 11 молекул, разработанных для
использования различных сигнальных путей иммунной системы. Учитывая безотлагательный
характер проблемы, наши глубокие знания и инновационные схемы клинических испытаний
однозначно позволят нам ускорить создание комплексов для лечения различных опухолей и,
возможно, стать лидерами по комбинированному применению иммуноонкологических
препаратов. Кроме того, мы продолжаем проводить новые научные изыскания, которые помогут
нам глубже понять роль иммунных биомаркеров и определить группы пациентов, для которых
иммуноонкологическая терапия может быть наиболее эффективной.
Беря на себя обязательства в области иммуноонкологии, мы понимаем, что кроме наших
инноваций требуется также тесное сотрудничество с ведущими экспертами в данной области,
чтобы такая терапия могла на самом деле помочь большему числу пациентов. Наши партнерские
связи с научно-образовательными институтами, правительством, пациентскими организациями и
биотехнологическими компаниями обеспечивают достижение нашей общей цели, заключающейся в создании новых возможностей лечения и повышении стандартов клинической
практики.

О компании Бристол-Майерс Сквибб
Бристол-Майерс Сквибб – глобальная биофармацевтическая компания, миссия которой
открывать, разрабатывать и выводить на рынок инновационные лекарственные препараты,
помогающие пациентам преодолевать серьезные заболевания.

Более подробную информацию о компании Бристол-Майерс Сквибб можно узнать на сайте

компании Бристол-Майерс Сквибб можно узнать на сайте
www.b-ms.ru, www.bms.com

₁ Инструкция по медицинскому применению препарата Опдиво; ₂ https://news.bms.com/press-release/bmy/bristol-myers-squibb-receives-positive-chmp-opinion-recommending-approval-opdivo-n . ₃ Weber J. et al., presented at ASCO 2018, abstr.9502. ₄ Crocenzi TS et al. Poster presentation at ASCO 2017. 4013 ₅ Состояние онкологической помощи населению России в 2016 году под редакцией А.Д. Каприна и др. . ₆ Sinicrope FA, Sargent DJ. Clin Cancer Res. 2012 7 Overman M et al. ASCO GI 2017.