Препарат Эрлеада (апалутамид) вошел в перечень ЖНВЛП

«Янссен» — подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон» — объявило о включении препарата Эрлеада (апалутамид) в перечень ЖНВЛП. Препарат предназначен для терапии неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (нмКРРПЖ) и гормоночувствительного метастического рака предстательной железы (мГЧРПЖ).

Рак предстательной железы (РПЖ) занимает второе место по заболеваемости и третье место по смертности среди злокачественных новообразований у мужчин. Каждый год в России от РПЖ умирает около 12 тысяч человек.

Ежегодно в России у 7 тыс. человек развивается нмКРРПЖ. Неметастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы относится к той стадии заболевания, когда раковые клетки уже не реагируют на гормональную терапию, но еще нет отдаленных метастаз.

«Внедрение апалутамида в широкую клиническую практику за счет включения препарата в список ЖНВЛП позволит улучшить клинические исходы РПЖ – увеличить выживаемость пациентов с этим заболеванием. По нашей оценке, при сопоставимой эффективности и безопасности затраты на терапию апалутамидом на 21% ниже по сравнению с использованием препарата из группы антиандрогенов – энзалутамида. Применение апалутамида в целевой популяции не приводит к увеличению расходов государственного бюджета и позволяет сэкономить до 3,55 млрд рублей», — заявила Оксана Ивахненко, эксперт по методологическому сопровождению проектов в сфере здравоохранения АНО «НЦ ОТЗ», научный сотрудник кафедры регуляторных отношений обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий ПМГМУ им. И.М. Сеченова.

Лекарственный препарат апалутамид, разработанный для лечения пациентов с раком предстательной железы, был одобрен для применения в России в 2019 году. Это первый препарат, получивший одобрение FDA и EMA, для лечения неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы у пациентов с высоким риском развития метастазов. Эрлеада (апалутамид) – это нестероидный антиандрогенный препарат нового поколения, который блокирует действие андрогенов, способствующих развитию опухоли.

«В случае с неметастатическим кастрационно-резистентном раком предстательной железы добавление апалутамида к терапии позволяет пациентам жить еще более шести лет, а без метастазов – более трех лет, сохранив при этом качество жизни. Апалутамид рекомендуется назначать при нмКРРПЖ, так как он значимо улучшает результаты последующих линий терапии, снижая риск повторного прогрессирования в два раза. Если мы говорим о назначении апалутамида пациенту с гормоночувствительным метастическим раком предстательной железы, то это решение позволяет одновременно снизить риск прогрессирование более чем в два раза и снизить риск смерти на 33% при двухлетней общей выживаемости в 82% случаев», — отмечает Оксана Ивахненко.

О препарате

Апалутамид — это пероральный селективный ингибитор андрогеновых рецепторов, который напрямую связывается с лиганд-связывающим доменом рецептора-мишени. Апалутамид препятствует ядерной транслокации андрогенового рецептора, ингибирует связывание с ДНК, нарушает опосредованную андрогеновым рецептором транскрипцию.

Регистрация препарата Эрлеада в России проводилась на основании данных исследования 3 фазы SPARTAN, в котором оценивалась эффективность и безопасность андроген-депривационнной терапии в комбинации с апалутамидом или плацебо у пациентов с нмКРРПЖ с временем удвоения ПСА ≤10 месяцев.

Результаты исследования показали, что апалутамид позволяет снизить риск развития отдаленных метастазов или смерти на 72% по сравнению с плацебо. Медиана выживаемости без метастазов увеличилась более чем на два года (40,5 месяцев на апалутамиде по сравнению с 16,2 месяцами на плацебо) у пациентов с нмКРРПЖ и высоким риском метастазирования.

В начале 2020 года у Эрлеады в России появилось второе зарегистрированное показание: метастатический гормоночувствительный РПЖ в комбинации с андроген-депривационной терапией (АДТ). Это стало возможным благодаря результатам исследования 3 фазы TITAN, которые показали, что апалутамид в сочетании с андроген-депривационной терапией (АДТ) по сравнению с только АДТ снижает риск смерти на 33%, а риск прогрессирования или смерти – на 52%. Это позволяет более чем 82% пациентам прожить более двух лет.

Отмечается, что апалутамид показан всем пациентам с мГЧРПЖ, независимо от объема метастатического поражения и группы риска.