Компания «Сандоз»: биоаналог этанерцепта Эрелзи® рекомендован для лечения ревматических заболеваний и псориаза

Совет экспертов одобрил биоаналог этанерцепта компании «Сандоз» для лечения ревматических заболеваний и псориаза. Результаты клинических исследований и клинической практики показали, что этанерцепт отличается от других ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО) большей безопасностью при оппортунистических инфекциях, низкой иммуногенностью и редкой необходимостью эскалации дозы препарата.

«По результатам нескольких рандомизированных клинических исследований (РКИ) биоаналог этанерцепта продемонстрировал сопоставимую эффективность и безопасность с референтным препаратом. Более того, в обоих РКИ Эрелзи® показал несколько более низкий иммуногенный потенциал, а также низкую частоту реакций в месте инъекций. Эрелзи® – это первый биоаналог этанерцепта в России, который полностью соответствует референтному этанерцепту с точки зрения безопасности, эффективности и качества, и при этом не содержит солей фосфорной кислоты, вызывающих болевую реакцию в месте введения. Препарат хорошо изучен и активно внедрен в практическое здравоохранение. По данным за февраль 2021 г., объём его потребления во всем мире уже составил 28000 пациенто-лет», — подчеркнул Александр Михайлович Лила, д.м.н., профессор, директор ФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой».

Эквивалентная эффективность и безопасность препарата Эрелзи® продемонстрированы в ходе РКИ III фазы EQUIRA, выполненного на популяции 376 больных ревматоидным артритом с недостаточным ответом на базисные противовоспалительные препараты (БПВП), включая метотрексат, при прямом сравнении с референтным этанерцептом (препаратом Энбрел®) на протяжении 4, 12 и 24 недель.

EQUIRA — рандомизированное двойное слепое исследование III фазы в параллельных группах по изучению терапевтической эквивалентности и сравнения безопасности, и иммуногенности биоаналога этанерцепта (GP2015) и Enbrel® у пациентов с умеренной и высокой активностью ревматоидного артрита.

Переключение с оригинального этанерцепта на Эрелзи® не повлияло на выраженность эффекта, частоту нежелательных явлений, параметры иммуногенности. Сопоставимые клинические результаты между двумя препаратами были также подтверждены у 531 больного со средне-тяжелым псориазом в рамках РКИ III фазы EGALITY, дизайн которого включал три этапа переключения препаратов.

EGALITY — рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование терапевтической эквивалентности и сравнения безопасности, и иммуногенности биоаналога этанерцепта (GP2015) и Enbrel® у пациентов с умеренной и тяжелой формой хронического бляшечного псориаза.

В обоих РКИ отмечен численно более низкий иммуногенный потенциал у препарата Эрелзи®, а также низкая частота реакций в месте инъекций, связанная с различием качественного состава буфера и технологией изготовления двух препаратов.

Наблюдательные программы показывают высокий уровень выживаемости терапии на Эрелзи®: даже через 6 месяцев после второго переключения (первое – с Энбрела®, второе – с биоаналога производства компании Samsung Bioepis) удержание на препарате составило 89%.

Пациенты, переключенные с референтного этанерцепта на его биоаналоги, в целом чаще продолжали лечение по сравнению с пациентами, ранее не получавшими терапию. Выживаемость терапии в течение 12 месяцев лечения составила 81,2% и 70,8% при применении биоаналогов этанерцепта и референтного препарата соответственно.

В 2019 году профильная комиссия Минздрава России обнародовала консенсус, в соответствии с которыми допускается возможность экстраполяции показаний для биоаналога при условии его одобрения на основании проведенных исследований для какого-либо ревматологического заболевания и доказанном идентичном механизме действия. На этом основывается возможность применения препарата Эрелзи® при псориатическом артрите, аксиальном спондилоартрите и ювенильном идиопатическом артрите, а наблюдательные исследования на популяции больных с данными заболеваниями дополнительно подтверждают возможность его применения.

«Медицинскому сообществу удалось достигнуть необходимого консенсуса по терапии ревматических заболеваний и псориаза и принять резолюцию, которая это закрепляет. В ней определены место и перспективы биоаналога этанерцепта в лечении этих заболеваний. Эрелзи® — первый биоаналог этанерцепта в России. Препарат продемонстрировал свою эффективность, безопасность и низкую иммуногенность в ходе клинических испытаний и исследований реальной клинической практики. Теперь терапия генно-инженерными биологическими препаратами станет доступна еще большему числу пациентов и врачей», — прокомментировал Евгений Львович Насонов, академик РАН, главный внештатный специалист-ревматолог Министерства здравоохранения РФ.

фото: sandoz.ru