Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой показали ответ на CAR-T-клеточную терапию компании «Новартис»

Первичный анализ исследования ELARA показал, что 66% пациентов достигли полного ответа, а частота общего ответа составила 86% при однократной инфузии препарата тисагенлеклейцел компании «Новартис». Результаты первичного анализа ключевого исследования II фазы ELARA препарата тисагенлеклейцел у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (р/р) фолликулярной лимфомой (ФЛ) были представлены на Ежегодном научном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO).

В международном исследовании ELARA приняли участие пациенты из более 30 центров в 12 странах мира. Первичной конечной точкой была частота полного ответа на основании наилучшего ответа по результатам централизованной оценки (критерии Лугано, 2014 г.). У пациентов, среди которых оценивалась эффективность терапии, имелись измеримые проявления болезни на момент инфузии — за ними наблюдали в течение более шести месяцев после инфузии, или прекращали ранее. После инфузии оценку выраженности симптомов заболевания проводили каждые три месяца. Вторичные конечные точки исследования включают частоту общего ответа, продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость и безопасность.

В первичном анализе ELARA у 97 пациентов была проведена оценка безопасности после инфузии, 94 пациентов оценивали на эффективность в течение 11 месяцев. В ходе исследования ни у одного пациента не было проявлений синдрома высвобождения цитокинов 3/4 степени (СВЦ), наиболее частого побочного эффекта, связанного с терапией CAR-T. CRS 1 или 2 степени по шкале Ли возник у 49% пациентов. Неврологические события (НС) 1 или 2 степени (согласно CTCAE v4.03) произошли у 9% пациентов, и у одного пациента возникли НС 4 степени, которые впоследствии исчезли. Отмечается, что у 65% пациентов были нежелательные явления степени ≥3 в течение 8 недель после инфузии, чаще всего наблюдалась нейтропения (28%) и анемия (13%). Три пациента умерли от прогрессирования болезни, однако ни один летальный исход не был связан с лечением.

«Наша цель как ученых — продолжить изучение потенциала терапии CAR-T, и убедительные результаты исследования безопасности и эффективности ELARA позволяют надеяться, что тисагенлеклейцел сможет играть важную роль в лечении третьей линии рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы», — отметил представивший результаты исследования на собрании ASCO Стивен Дж. Шустер, доктор медицины, профессор Роберта и Маргариты Луи-Дрейфус, профессор кафедры клинического лечения и исследований хронического лимфолейкоза и лимфомы в Медицинской школе Перельмана Пенна и директор программы по лимфоме в онкологическом центре Абрамсона.

Тисагенлеклейцел привел к ответам у большинства пациентов, получавших лечение, причем 66% достигли полного ответа (ПО), а общий ответ составил 86%. Частота ответов была одинаковой во всех подгруппах пациентов с высоким риском.

Результаты исследования эффективности включают данные почти вдвое больше пациентов, чем при промежуточном анализе, включая людей из группы высокого риска и пациентов, прошедших интенсивное предварительное лечение, у которых продолжался рецидив или имелось рефрактерное заболевание, несмотря на предыдущую терапию. Среднее количество предшествующих опций терапии составляло 4 (диапазон от 2 до 13), 78% пациентов были невосприимчивы к последней опции терапии (от 76% до ≥2 предшествующих схем) и у 60% наблюдалось прогрессирование в течение 2 лет после первоначального лечения, содержащего анти-CD20.

О препарате тисагенлеклейцел

Тисагенлеклейцел – первая клеточная терапия CAR-T, одобренная Управлением FDA, а также первая терапия CAR-T, одобренная по двум показаниям. Эта применяемая однократно терапия, нацелена на активизацию собственной иммунной системы пациентов для борьбы с онкологическими заболеваниями. В настоящее время препарат тисагенлеклейцел одобрен для лечения р/р острого B-лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у детей и молодых людей до 25 лет, а также р/р диффузной ДВКЛ у взрослых. Подача заявки на регистрацию по результатам исследования ELARA запланирована на конец 2021 года.

фото: компания «Новартис»

Источник: пресс-релиз компании «Новартис»