Санофи представляет новые данные по исследованиям 3 фазы двух экспериментальных препаратов

Инипариб При проведении рандомизированного исследования 3 фазы ECLIPSE препарата инипариб с участием пациентов с плоскоклеточным раком легких (пк НМРЛ) основная конечная точка не была достигнута. В данном исследовании у пациентов с вновь диагностированным метастатическим пк НМРЛ, получавших инипариб плюс химиотерапию, не было достигнуто повышения общей выживаемости, по сравнению с пациентами, получавшими только химиотерапию. Между двумя рукавами исследования не было обнаружено клинически-значимых различий по основным параметрам оценки безопасности. 

Основные результаты исследования 2 фазы инипариба у больных раком яичников, резистентным к препаратам платины, не подтверждают целесообразность дальнейших исследований препарата инипариб в данной популяции пациентов. В соответствии с полученными результатами компания Санофи решила прекратить корпоративную программу разработки инипариба. Следовательно, в сводном финансовом отчете от 30 июня 2013 г. нематериальные активы, связанные с разработкой инипариба, будут полностью аннулированы. Данное изменение отразится на консолидированной чистой прибыли в размере 285 миллионов долларов США после вычета налогов (т.е. приблизительно 219 миллионов евро). Данные затраты в не денежной форме не отразятся на размере чистой прибыли от коммерческой деятельности.

Отамиксабан Основные результаты завершенного исследования 3 фазы экспериментального антикоагулянта отамиксабана показали, что в рамках исследования не удалось достичь основной конечной точки – превосходства перед нынешней терапией. В исследовании ТАО (Лечение острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST отамиксабаном) в связи с низкой эффективностью. Соотношение польза/риск отамиксабана оказалось не выше, чем у комбинации нефракционированного гепарина (НФГ) +/- эптифибатида (ингибитор GP IIb/IIIa) у пациентов с острым коронарным синдромом без элевации сегмента ST (NSTE-ACS), у которых было запланировано раннее вмешательство. Основной конечной точкой исследования 3 фазы ТАО являлось снижение смертности по любой причине или снижение числа новых инфарктов.

По результатам исследования ТАО компания решила прекратить программу исследований препарата отамиксабан – ингибитора фактора Ха в форме инъекций. Результаты обоих исследований будут представлены во время предстоящих научных конференций и будут представлены к публикации в рецензируемых научных журналах. 

В рамках данного исследования пациенты с НМРЛ, ранее не получавшие терапии, получали инипариб в комбинации с гемцитабином/карбоплатином или гемцитабин/карбоплатин отдельно. В исследовании принимали участие 780 пациентов с метастатическим пк НМРЛ (IV стадии) на базе более 140 исследовательских центров в 16 странах. Пациенты были рандомизированно распределены в группы получавших химиотерапию по стандартной схеме – карбоплатин AUC 5 в 1-й день и гемцитабин в дозе 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждого цикла продолжительностью 21 день в сочетании с инипарибом в дозе 5,6 мг/кг в 1-й, 4-й, 8-й и 11-й день или без него. Пациенты в рамках данного исследования получали лечение в качестве химиотерапии первой линии при метастатическом заболевании. Основной конечной точкой данного исследования была общая выживаемость. Дополнительными конечными точками являлись выживаемость без прогрессирования и уровень ответа.

Инипариб (BSI-201; SAR240550) представляет собой бензамид (4-йодо-3-нитробензамид), структурно родственный никотинамиду. Инипариб изначально разрабатывался в качестве ингибитора поли (АДФ-рибозы) полимеразы (PARP) 1, на основании его бензамидной структуры. Последние исследования показали, что инипариб не способен подавлять PARP1 в фармакологических концентрациях. 

В рамках данного многоцентрового рандомизированного двойного-слепого исследования 3 фазы с активным контролем проводилась сравнительная оценка отамиксабана и схемы нефракционированный гепарин (НФГ) плюс эптифибатид (ингибитор тромбоцитов GP IIb/IIIa) у пациентов с NSTE-ACS, ранее получавших двойную антитромбоцитарную терапию пероральными препаратами, а также лечение в рамках стратегии коронарной ангиопластики. Рандомизацию в рамках исследования прошло свыше 13 тыс. пациентов, входящих в группу умеренного или высокого риска из 55 стран. Пациенты получали НФГ плюс эптифибатид (начало до коронарной ангиопластики и продолжение в соответствии с инструкцией по применению) или отамиксабан (0,08 мг/кг в виде внутривенных болюсных инъекций на момент рандомизации, затем в виде внутривенной инфузии со скоростью 0,100 или 0,140 мг/кг в час).

Отамиксабан - это экспериментальный прямой селективный ингибитор фактора свертываемости крови Ха с быстрым началом/окончанием действия в форме инъекций, являющийся ключевым компонентом каскада свертывания крови. Препарат находился в 3 фазе клинической разработки, недавно было завершено исследование ТАО с участием пациентов с NSTE-ACS. Отамиксабан стал первым антикоагулянтом фактора Ха в форме для внутривенного введения, сравнительная оценка которого проводилась с НФГ +/- ингибитор GP IIb/IIIa в отношении снижения риска смерти или нового инфаркта. 

Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: препараты для лечения сахарного диабета, вакцины для профилактики инфекционных заболеваний, инновационные препараты, препараты для лечения редких заболеваний, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.

Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. 

Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2012 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.