Компания «Фармасинтез» собрала ведущих экспертов за круглым столом для обсуждения мер по развитию комплексного импортозамещения в области диализа

В ходе дискуссии обсуждалась проблема хронической болезни почек, статистика по заместительной почечной терапии в Российской Федерации, а также меры по укреплению технологического суверенитета и лекарственной безопасности пациентов, получающих диализную терапию. Особое место было уделено вопросам развития импортозамещения в области перитонеального диализа как доступного метода домашней диализной терапии.

Сергей Глаголев, заместитель министра здравоохранения Российской Федерации, в своем выступлении напомнил о национальных целях, затрагивающих увеличение продолжительности жизни населения. Он отметил, что сегодня почечная недостаточность стоит на перекрестке множества социально значимых заболеваний, которые напрямую влияют на трудоспособность и общую продолжительность жизни людей в целом.

Евгений ШУТОВ, профессор, д.м.н., заведующий кафедрой нефрологии и гемодиализа РМАНПО, руководитель Межокружного нефрологического центра ММНКЦ им. С.П.  Боткина, добавил, что количество больных хронической болезнью почек в мире будет постоянно расти в связи со старением населения, ростом заболеваемости гипертонической болезнью, сахарным диабетом. На 2023 г. общее количество пациентов на заместительной почечной терапиив России составляло 71 056 человек, абсолютное большинство пациентов (53 000) получало гемодиализ. Перитонеальный диализ у нас развивается не быстро, им в настоящее время лечатся менее 2000 пациентов.

Важно отметить, что в последние годы в Европе наблюдается резкий рост больных с трансплантированной почкой, так как это лучший вид заместительной почечной терапии, который обусловливает более высокое качество жизни и выживаемость пациентов, при этом он экономически намного выгоднее, чем диализная терапия.

Перитонеальный диализ важен, так как он является доступным видом домашнего диализа, а также потому, что, по сути, 2/3 всех пациентов, которые сегодня поступают на трансплантацию, уже прошли именно перитонеальный диализ. И результаты трансплантации почки у таких пациентов более оптимальные, чем у пациентов, которые ранее получали гемодиализ.

Наталья ЛИНЕВА, главный внештатный специалист по гемодиализу Нижегородской области, поддержала важность развития перитонеального диализа как метода заместительной почечной терапии. Она еще раз повторила, что у клиницистов на первом месте по качеству жизни, физиологичности и эффективности всегда находится трансплантация почки, на втором месте – перитонеальный диализ и только на третьем месте – гемодиализ. Перитонеальный диализ – это свобода пациента, который посещает диализный центр всего один раз в месяц. В первый год терапии относительные риски смерти у пациентов на перитонеальном диализе значительно ниже, и это очень важно. Перитонеальный диализ считается мостом к трансплантации. У пациентов на перитонеальном диализефинансовая нагрузка на бюджет значительно ниже, так как реже развивается анемия и требуется меньший объем лекарственной терапии.

Хотелось бы, чтобы по перитонеальному диализу появилась государственная программа с курацией на федеральном уровне.

Юрий ПОЛУШИН, академик РАН, профессор, д.м.н., заслуженный врач РФ, почетный президент Федерации анестезиологов и реаниматологов России, президент Ассоциации анестезиологов-реаниматологов, заведующий кафедрой анестезиологии и реаниматологии в ФГБОУ ВО СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова Минздрава России, обратил внимание участников дискуссии на то, что не менее 60% пациентов, которые проходят через отделения реанимации, имеют признаки острого повреждения почек. Из них 10–25% нуждаются в технологиях заместительной почечной терапии. У больных с сепсисом летальность может составлять до 50–60%, и без заместительной почечной терапии пройти эту ситуацию невозможно. Исследование показало, что свое­временное применение экстракорпоральных технологий очистки крови уменьшало частоту перехода острого почечного повреждения в хроническую болезнь почек.

Юрий Полушин также отметил, что необходимо развивать отечественное производство оборудования и расходных материалов для экстракорпоральной гемокоррекции. По итогам блиц-опроса, который провела в мае 2024 г. Ассоциация анестезиологов-реаниматологов России в преддверии конгресса «Актуальные вопросы медицины критических состояний», медицинское сообщество выделило заместительную почечную терапию применительно к больным, находящимся в отделении реанимации и интенсивной терапии, как одно из ключевых направлений для развития импортозамещения.

Евгений СЕЛЮТИН, главный внештатный специалист по заместительной почечной терапии Оренбургской области, со своей стороны отметил, что диализ входит в программу государственных гарантий и обеспечивается по системе обязательного медицинского страхования. Но, чтобы выполнить эти гарантии, необходимо обеспечить ряд условий: это наличие специалистов, медицинских центров, лекарственных препаратов, расходных материалов, а также высокотехнологичных аппаратов.

Диализных растворов у нас сейчас достаточно, продолжил Евгений Селютин, мы можем удовлетворить потребность в них. Что касается расходных материалов и медицинской техники, то все гораздо сложнее. Аппаратов для гемодиализа российского производства нет. Диализаторов тоже нет. Есть сборка из импортных мембран, но своих мембран в стране пока нет, 58% всех диализаторов ввозят в Россию из Германии. Необходимо гарантированное отечественное производство всех компонентов для гемодиализа. Это касается и хронического, и острого гемодиализа.

В заключение Евгений Селютин добавил, что ситуация в перитонеальном диализе до 2023 г. была еще хуже. Было всего лишь два производителя – США и Германия. Но появилось российское производство. Много было сделано всего за год – были созданы растворы с концентрацией глюкозы 1,5, 2,3, 4,25% (2 и 5 л), разработаны комплектующие для перитонеального диализа. Теперь мы способны восполнить, заменить и улучшить продукцию взамен ушедшей американской компании.

Дмитрий ПАВЛЮКОВ, заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, рассказал, что в последние годы отечественные регуляторы методично развивали различные методы профилактики дефектуры медицинских изделий и делали это с начала пандемии COVID-19. Ситуацию с перитонеальным диализом система отработала отлично. Были внесены изменения в законодательство, которые позволили выпускать на рынок те продукты, которые будут открывать закрытые системы. Оказалось принципиально важным, что если на испытаниях было подтверждено качество, безопасность и эффективность, то независимо от воли производителя аппарата появлялась возможность разрешить использовать другие расходные материалы. Это кардинально поменяло нашу защищенность в условиях происходящих изменений конъюнктуры рынка.

Сергей ГЛАГОЛЕВ, заместитель министра здравоохранения Российской Федерации, добавил, что в отношении перитонеального диализа ситуация развивалась динамически. Специалисты были готовы к ней за счет обеспечения транспарентности фармацевтического рынка, за счет маркировки и возможности видеть находящиеся на складах объемы растворов для перитонеального диализа и института антидефектурного законодательства, который позволил в короткие сроки зарегистрировать отечественные аналоги растворов для перитонеального диализа.

Николай ПАНИКАРОВСКИЙ, генеральный директор ООО «Фармасинтез-Медтех» (входит в ГК «Фармасинтез»): «Группа компаний «Фармасинтез» за последний год предприняла беспрецедентные усилия, успешно выведя на рынок препараты ТМ «Диасолюшн» и «Диасолюшн ПД», быстро закрыв назревавший дефицит в растворах для перитонеального диализа. Были оперативно зарегистрированы и поставлены в клиники все необходимые для перитонеального диализа расходные материалы NOVADIAL.

Компания «Фармасинтез-Медтех» специализируется на разработке и производстве медицинских изделий, уже работает над строительством двух заводов для медицинских изделий для диализа. В 2025 г. будет открыт завод и запущено производство расходных материалов для гемодиализа и перитонеального диализа.Инвестиции составят порядка 2 млрд рублей. Мы надеемся на поддержку государства для осуществления таких серьезных инвестиций.

Также «Фармасинтез» заключает соглашение с государственной корпорацией «Росатом» о сотрудничестве, что позволит объединить усилия по разработке и сборке оборудования для гемодиализа. В итоге компания будет поставлять комплексную услугу: лекарственные препараты, расходные материалы и оборудование для всех видов диализа».

Екатерина ШИКИНА, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, в своем выступлении сообщила, что уже много лет Министерство промышленности и торговли вместе с Минздравом выстраивают открытый диалог между врачами и промышленностью. Очень важно видеть узкие места, где все терапевтическое направление занято исключительно иностранными игроками. Сейчас мы наблюдаем единение фармацевтической и медицинской промышленности, когда крупный дивизион государственной корпорации «Росатом» нашел себе сподвижника в лице крупной фармацевтической компании «Фармасинтез», которая будет производить лекарственные средства и медицинские изделия для диализа. Они вместе пошли к врачам и, получив обратную связь, начали все складывать в очень сложную картину.

Сергей ГЛАГОЛЕВ, заместитель министра здравоохранения Российской Федерации, подводя итоги дискуссии, заявил, что при импортозамещении для гемодиализа ключевым является полный цикл и создание российских полупроницаемых мембран, создание диализаторов, совместимых со всем ассортиментом оборудования для гемодиализа, которое сегодня применяется в Российской Федерации. Еще одним важным направлением является создание всего набора нишевых медицинских пластиков, без которых гемодиализ невозможен. Сегодня соответствующие инвестиционные контракты подписаны.

Требуется расширение участия медицинской и пациентской общественности на этапе создания новой медицинской продукции с тем, чтобы в рамках разработки определенные замечания и недостатки могли быть максимально рано профилактированы. Программа «Фарма 2030» предусматривает создание межведомственных рабочих групп от Минпромторга и Минздрава России с привлечением главных внештатных специалистов, которые будут рутинно рассматривать проблемы импортозамещения, ставить задачи для индустрии, собирать данные, профилактировать возникающие проблемы. Дополнительно к этому та же стратегия ставит задачу развития доверия к отечественной медицинской промышленности. И здесь цель индустрии – раскрыть информацию о производственных условиях и содействии беспроблемной синонимической замене с реализацией всего набора инструментов мониторинга управления рисками.