Бизнес возмутился несерьезным подходом чиновников к безопасности лекарств

Компаниям, проводящим КИ в российских клиниках и медцентрах, предложено в добровольном порядке размещать эти данные в электронной системе министерства, а также направлять информацию в Росздравнадзор.

17 февраля 2014 г. на официальном сайте Минздрава появилось сообщение, в котором говорится о том, что в Росздравнадзор документы нужно подавать как в электронном, так и в бумажном виде. Кроме того, предлагается направить в Минздрав «отчет о безопасности» и сообщение о серьезном нежелательном явлении. В сопроводительном письме ведомство указывает, что хотя в соответствии с законом мониторинг безопасности лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором, «в целях реализации принципов открытости в системе государственного управления и оптимизации взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств с уполномоченным органом федеральной исполнительной власти» производитель может направлять данные также в электронную систему Минздрава.

В АОКИ полагают, что игнорировать «добровольно-принудительную» практику компании не смогут, и просто будут выполнять «бессмысленную работу».

«Нет смысла собирать какой-то массив данных частично, - пояснила РИА АМИ исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. - Нас просто возмутил сам подход к важному вопросу фармаконадзора. Если управленцы требуют от бизнеса «играть по правилам», то они сами, прежде всего, должны «играть по правилам».

Светлана Завидова отметила, что в ведомстве не достает сотрудников, а бизнес просит не задерживать экспертную оценку и документальное оформление в сфере клинических исследований лекарств. Компаниям теперь предложено отправлять данные, «которые без всякой пользы для общества все равно будут складироваться, а потом выбрасываться», уверена она.

В новом предложении Минздрава допущено к тому же смешение понятий «нежелательное явление» и «нежелательная реакция» препарата, пояснили в АОКИ. Между тем, такое смешение чревато непредсказуемыми последствиями. «Нежелательное явление» может не быть связанным с приемом препарата, и следует быть аккуратными с терминами, - говорит Светлана Завидова.- Если пациент, принимающий лекарство, к примеру, утонул или разбился в аварии, то его смерть не будет связана с приемом препарата, но она все равно будет зарегистрирована, и это будет «непредвиденное явление», но не «непредвиденная реакция». В схожей ситуации в 2010 г. были остановлены клинические испытания препарата компании ГлаксоСмитКляйн, когда смерть у пожилых людей ошибочно была связана с принимаемым лекарством». Кроме того, в клинических исследованиях срочному сообщению подлежат не просто серьезные, а серьезные и при этом непредвиденные реакции. Неправильно построенная система сообщений данных по безопасности приведет к неадекватной оценке и, соответственно, ошибочным решениям регулятора, полагают в АОКИ.

Необходимо напомнить, что в 2010 г. министерство само отказалось от контроля за безопасностью лекарственных средств в пользу Росздравнадзора. В июле 2010 г., когда обсуждался вопрос о разграничении полномочий соответствующих органов исполнительной власти, АОКИ сама обращалась в Правительство РФ с предложением не разделять связанные функции. Однако позицию индустрии не приняли, полномочия по выдаче разрешений на клинические исследования закрепили за Минздравсоцразвития, а мониторинг безопасности в ходе их проведения остался за Росздравнадзором.

Теперь же Минздрав проявил заинтересованность, но вместо того чтобы официально пересмотреть полномочия, создает ущербную и «дублирующую» систему, уверены фармпроизводители.

В целом состояние российского фармаконадзора оставляет желать лучшего. Об этом на последнем форуме Адама Смита в Москве говорил исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков. «России нужен единый и мощный фармаконадзор, а пока нет ни единой структуры, ни единого руководителя, – сказал он. – Это не мотивирует к проявлению активности на фармрынке. Не ясны требования регулятора, долго принимаются решения, как не было, так и нет их прозрачности».

Руководитель отдела регуляции безопасности и обеспечения качества ЛС компании «Roche» Наталья Назарова, руководитель отдела по КИ компании Берингер Ингельхайм Максим Петров, директор глобального департамента КИ компании Польфарма Анджей Дзербицкий подтвердили на этом же форуме, что упущения регуляторов и неотлаженность системы контроля и ее отличия от международных требований задерживают вывод лекарств в России на год по сравнению с другими странами. Предложения Минздраву скорректировать систему фармаконадзора прозвучали на форуме и от Федеральной антимонопольной службы.

Исторически сложилось, что фармаконадзор у чиновников был заботой «в последнюю очередь», считают в АОКИ, и прежде, чем озадачивать бизнес, надо очень хорошо понимать, «что же нужно собирать», и как потом эту информацию анализировать, чтобы она была полезна для пациентов, и не была просто «свидетельством заинтересованности ведомства».