Главное для обеспечения качества лекарств — стандартизация

Гарантирована ли нам безопасность лечения? Ответы на эти вопросы попытались найти участники первой международной конференции «Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы».

В представлении многих контроль качества лекарств и медизделий — это их проверки на стадии потребления — в больницах, аптеках, оптовых складах. Этим занимается специальное ведомство — Федеральная служба по надзору в системе здравоохранения (Росзднавнадзор). Она ежегодно проводит тысячи проверок и десятки тысяч экспертиз лекарственных средств и медизделий. В прошлом году, например, было отбраковано и уничтожено 2,8 млн упаковок некачественных и поддельных лекарств, недоброкачественной оказалась половина из проверенных медицинских изделий. «Настораживает то, что возросло количество брака по критическим показателям, — сказала начальник управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко. — Так, по количеству действующего вещества в препарате за последний год брак вырос в полтора раза, по показателю микробиологической чистоты — в два».

Качество лекарств во многом зависит от качества субстанций, из которых их производят. Сегодня, сообщила Валентина Косенко, отсутствует механизм госконтроля подлинности и качества ввозимых в страну субстанций для производства лекарств, они могут ввозиться лишь с сертификатом производителя и часто отличаются от требований Фармакопеи. Нередко их ввозят и под видом химсырья, что является серьезным нарушением. Поэтому служба предусматривает проведение специальных проверок, а таможенные органы при выявлении нарушений будут сообщать о них в Росздравнадзор.

Главное для обеспечения качества лекарств — стандартизация, подчеркивали многие выступавшие. С 1 января в стране вступили в действие новые стандарты GMP (надлежащей производственной практики), гармонизированные с международными. «Стандартизация сама по себе еще не панацея, она состоит из многих составляющих, которые должны быть выполнены, — заявил «РГБ» генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. — Минпромторг уже проверил 26 предприятий и выявил немало нарушений. Но что с ними делать? Либо мы идем по закону — даем 90 дней на исправление, и если предприятие недостатки не исправит, оно должно быть закрыто. А если мы этого не делаем, то становимся соучастниками неисполнения закона».

Качество лекарственных препаратов начинается задолго до производства, считает вице-президент по разработкам и исследованиям компании «Биокад» Роман Иванов: «Современный подход к обеспечению качества — это технология QbD, то есть «качество через дизайн». Это не тестирование уже готового препарата, а применение комплекса мер в процессе его создания. Технология основана на детальном анализе производственного процесса, который гарантирует стабильность характеристик получаемого продукта. Ее неотъемлемым свойством является также оценка всех рисков. При этом ключевые атрибуты процесса и качественные характеристики не изменяются и при масштабировании производства».

Найти баланс между контролем и свободой бизнеса позволяет система аккредитации, уверен глава Федеральной службы по аккредитации Савва Шипов: «Бизнес развивается только тогда, когда добросовестно работать выгодно, а выгодным это может быть, если недобросовестные производители выявляются и изгоняются с рынка. Мы постарались создать качественные нормативные документы при участии всех заинтересованных сторон, провели их общественное обсуждение. Надеемся, что создана эффективная, подробная и понятная система требований к аккредитованным лицам, что она будет комфортной и стабильной».

Повышать качество выпускаемых лекарств будет и вновь создаваемый институт уполномоченных лиц производителя. «В законе закреплены требования к ним по образованию, стажу работы на производстве и аттестации, — напомнила собравшимся директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Елена Максимкина. — Неплохо, если уполномоченные лица, отвечающие за соответствие производственных процессов стандартам GMP, будут назначены в каждом подразделении, чтобы качество продукции было гарантировано на каждом этапе производства. Важно это и для всей логистической цепочки после производства — качество зависит от условий транспортировки и хранения. Поэтому предусмотрена разработка правил надлежащей практики и для последующих этапов. Если на предприятии уже есть уполномоченные лица, а количество брака не будет сокращаться — это вопрос для рассмотрения на специальной комиссии».

Решать проблемы качества медицинских изделий сегодня невозможно во всей полноте, поскольку до сих пор не принят закон об их обращении. Текст законопроекта несколько раз пересматривался, но до финальной стадии так и не дошел. Об этом тоже говорили многие участники конференции. Но работа над ним возобновится, уже созданы две рабочие группы по его доработке, сообщил президент Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности Юрий Калинин.