Эмпаглифлозин продемонстрировал снижение первичной комбинированной конечной точки
Получены полные данные исследования III фазы EMPEROR-Reduced с участием взрослых пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса при наличии сахарного диабета и без данного заболевания.
Продемонстрировано, что прием эмпаглифлозина ассоциирован со значимым 25% снижением относительного риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализаций по причине сердечной недостаточности, составляющих первичную конечную точку. В исследовании оценивался эффект применения эмпаглифлозина (10 мг) на фоне стандартной терапии по сравнению с плацебо. Результаты были представлены на ежегодном Конгрессе Европейского кардиологического общества ESC 20201 и опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.
Результаты первичной конечной точки в подгруппах пациентов не зависели от наличия или отсутствия сахарного диабета 2 типа. Анализ ключевых вторичных конечных точек исследования показал, что эмпаглифлозин снизил относительный риск первой и повторной госпитализаций по причине сердечной недостаточности на 30%. Кроме того, скорость снижения рСКФ, показателя функции почек, при приеме эмпаглифлозина была более медленной, чем в случае применения плацебо.
«Сердечная недостаточность – это серьезное сердечно-сосудистое осложнение. Данная патология не только ухудшает качество жизни, но и является прогрессирующим заболеванием, которое требует последующих госпитализаций и сопровождается снижением функции почек, – сообщил Милтон Пакер (Milton Packer), M.D., председатель Исполнительного комитета программы EMPEROR и эксперт в области сердечно-сосудистых заболеваний, Медицинский центр Бэйлорского университета, Даллас, Техас, США. – Результаты исследования EMPEROR-Reduced показывают, что при применении у взрослых с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса эмпаглифлозин снижает количество госпитализаций по причине сердечной недостаточности, одновременно замедляя снижение функции почек. Эти результаты являются в высокой степени статистически значимыми и клинически важными».
Абсолютное снижение риска, наблюдаемое в рамках поискового анализа первичной конечной точки EMPEROR-Reduced, соответствовало показателю NNT по лечению 19 пациентов в течение 16 месяцев для предотвращения одной сердечно-сосудистой смерти или госпитализациипо причине сердечной недостаточности. Дополнительный поисковый анализ показал, что эмпаглифлозин на 50% снизил относительный риск совокупной ренальной конечной точки,* включая терминальную стадию поражения почек и значительное снижение почечной функции.
В EMPEROR-Reduced результаты по изучению эффективности были достигнуты в условиях простого режима дозирования приема препарата один раз в сутки без необходимости в титровании. Профиль безопасности был аналогичен ранее установленному профилю безопасности эмпаглифлозина. Отсутствовали клинически значимые различия в нежелательных явлениях, включая гиповолемию (снижение объема циркулирующей крови), гипотонию (низкое артериальное давление, почечную недостаточность (нарушение функции почек), гиперкалиемию (высокий уровень калия) или гипогликемические явления (низкий уровень сахара в крови) в сравнении с плацебо.
От сердечной недостаточности страдают более 60 миллионов человек во всем мире, при этом в США и Европе по причине этой патологии ежегодно госпитализируют более миллиона пациентов. Сердечная недостаточность возникает, когда сердце утрачивает способность доставлять достаточный объем крови к органам. Это наиболее частое и серьезное осложнение после инфаркта миокарда. Люди с сердечной недостаточностью часто испытывают одышку и усталость, что может заметно влиять на качество жизни. У пациентов с данной патологией часто также имеется нарушение функции почек, что может крайне отрицательно влиять на прогнозы в отношении исходов этого заболевания.
«Сердечная недостаточность может оказывать серьезное влияние на людей, имеющих эту проблему, с потенциальными последствиями для сердца и почек, которые ухудшают качество жизни, – заявил д-р Вахид Джамал (Waheed Jamal), врач, вице-президент и руководитель кардиометаболического направления компании «Берингер Ингельхайм». – Эмпаглифлозин был первым ингибитором SGLT2, продемонстрировавшим снижение сердечно-сосудистой смертности и числа госпитализаций по причине сердечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием в исследовании EMPA-REG OUTCOME®. Мы продолжаем изучать новые направления, и результаты исследования EMPEROR-Reduced убедительно доказывают, что эмпаглифлозин сможет оказывать влияние на жизни миллионов людей благодаря снижению количества сердечно-сосудистых исходов и замедления прогрессирования поражения почек у пациентов с сердечной недостаточностью. Мы с нетерпением ждем результатов дальнейшего изучения полученных данных и уже в этом году планируем подать соответствующие заявки на регистрацию».
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) присвоило статус ускоренного рассмотрения заявке на применение эмпаглифлозина для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализаций по причине сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью. Это показание изучается в рамках программы EMPEROR, в состав которой входят такие исследования, как EMPEROR-Reduced и EMPEROR-Preserved. В EMPEROR-Preserved изучается влияние эмпаглифлозина на сердечно-сосудистую смерть и госпитализацию по причине сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса. Это область, в которой в настоящее время нет одобренных методов лечения. Получение результатов EMPEROR-Preserved ожидается в 2021 г.
Кроме того, в продолжающемся исследовании EMPA-KIDNEY оценивается влияние эмпаглифлозина на прогрессирование болезни почек и рисксердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с установленным хроническим заболеванием почек при наличии сахарного диабета и без него. Управление FDA также присвоило статус ускоренного рассмотрения заявке на применение эмпаглифлозина для лечения хронического заболевания почек, что демонстрирует острую необходимость в новых методах лечения данного нарушения у пациентов во всем мире. Получение результатов EMPA-KIDNEY ожидается в 2022 г.
Исследования EMPEROR и EMPA-KIDNEY являются частью клинической программы EMPOWER, масштабной и всесторонней программы , посвященной применению ингибиторов SGLT2, в рамках которой изучается влияние эмпаглифлозина на жизнь людей по всему спектру кардиоренальных и метаболических состояний. Программа также включает исследование EMPACT-MI, в котором будет изучено влияние эмпаглифлозина на смертность от всех причин и госпитализацию по причине сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сахарным диабетом и без данного заболевания, перенесших инфаркт миокарда. Кроме того, в состав программы входит исследование EMPULSE, в котором изучается применение эмпаглифлозина у взрослых пациентов с сахарным диабетом и без него, госпитализированных по причине острой сердечной недостаточности, состояние которых стабилизировалось.
* Совокупная ознакомительная конечная точка включала хронический диализ или трансплантацию почки либо устойчивое снижение рСКФ на ≥ 40% (по формуле CKD-EPI), или устойчивую рСКФ< 15 мл/мин/1,73 м2 (у пациентов с исходной рСКФ ≥ 30) или устойчивую рСКФ< 10 мл/мин/1,73 м2 (у пациентов с исходной рСКФ< 30 мл/мин/1,73 м2).
Источник: https://www.boehringer-ingelheim.ru/