Европейский комитет по медицинским продуктам, предназначенным для применения человеком (CHMP) рекомендовал к одобрению препарат Мабтера (ритуксимаб) 1400мг для подкожных инъекций. Лекарственное средство разработки Roche предназначено для терапии основных форм неходжинской лимфомы.
В настоящее время Мабтера разрешен для инфузионного внутривенного введения в течение 2,5 часов. Регистрация формулы для подкожных инъекций позволит сократить время введения до 5 минут. При этом благодаря новой формуле ЛС может продаваться в готовой для использования форме.
Отметим, что внутривенный ритуксимаб необходимо разводить до расчетной концентрации 0,9-процентным раствором натрия хлорида или 5-процентным раствором декстрозы. Готовый препарат стабилен в течение 12-24 часов в зависимости от условий хранения.
Члены комиссии приняли положительное решение после изучения результатов клинических исследований, во время которых сравнивалась эффективность и безопасность ритуксимаб для внутривенного и подкожного введения.
Компания Roche ожидается, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) вынесет окончательный вердикт уже в ближайшие месяцы.