FDA одобрило новый наружный антимикотик - крем 1% луликоназола

Агентством по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) одобрило новый наружный противогрибковый препарат азолового ряда – крем 1% луликоназола (Лузу, Valeant Pharmaceuticals).

Показаниями к применению крема являются микозы гладкой кожи, вызванные Trichophyton rubrum and Epidermophyton floccosum у лиц старше 18 лет. Это первый антимикотик, который назначается в течение 1 недели при микозах гладкой кожи и крупных складок, тогда как другие препараты рекомендуется применять в течение 2 недель. При микозах стоп крем применяется в течение 2 недель 1 раз в сутки.

Препарат был одобрен на основании данных 3-х исследований с участием 679 взрослых пациентов с микозами стоп (2 исследования) и крупных складок (1 исследование). При применении луликоназола у больных с микозом стоп за основной конечный показатель было принято полное клиническое и лабораторной излечение к 4-ой неделе после лечения. В первом исследовании полное излечение отмечено у 26% пациентов, наносивших крем с луликоназолом в течение 2 недель, и у 2% пациентов, применявших основу препарата (группа контроля). Во втором исследовании полное излечение было отмечено у 14% и 3% пациентов, соответственно. В третьем исследовании при лечении микозов крупных складок основным конечным показателем являлось полное клиническое и лабораторное излечение через 3 недели после лечения. Через 1 неделю после начала терапии полное излечение отмечено у 21% больных, наносивших крем с луликоназолом, и у 4%, наносивших только основу крема.

Наиболее частым побочным эффектом во время лечения была местная аллергическая реакция, наблюдавшаяся менее чем у 1% пациентов как в основной, так и в контрольной группах.