FDA одобрило первый препарат для лечения пациентов с нейротрофическим кератитом
Отмечается, что распространенность нейротрофического кератита составляет менее пяти случаев на 10 тыс. человек.
«В то время как распространенность нейротрофического кератита низка, воздействие этого серьезного состояния на пациента может быть разрушительным, – заявил эксперт-офтальмолог из FDA доктор Уайли Чемберз (Wiley Chambers). – Нынешнее одобрение предоставляет новый актуальный вариант лечения и знаменует значительный прогресс, демонстрирующий полное заживление роговицы для многих из этих пациентов».
Безопасность и эффективность ценегермина в форме глазных капель были изучены в рамках двух КИ с участием 151 пациента с нейротрофическим кератитом. В рамках первого испытания пациенты были рандомизированы на три группы: первая получала глазные капли с ценегермином в дозировке 20 мкг/мл, вторая – глазные капли с различной концентрацией ценегермина, третья группа – глазные капли без ценегермина. Во втором исследовании пациенты были рандомизированы на две группы – получали глазные капли с и без ценегермина.
Все виды глазных капель вводились шесть раз в день в пораженный глаз (глаза) в течение восьми недель. Результаты обоих исследований продемонстрировали полное заживление роговицы у 70% пациентов, получавших ценегермин, по сравнению с 28% участников, проходивших лечение другими препаратами.
Наиболее распространенными побочными реакциями на фоне применения ценегермина были: глазная боль, окулярная гиперемия, воспаление глаза и увеличенное слезотечение.
Источник: Медвестник