FDA сравнило уровень NDMA в ранитидине с содержанием канцерогена в жареном мясе

Медвестник | 05.11.2019

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США продолжает проверку ранитидина и низатидина (сходного по химической структуре) различных производителей на содержание потенциального канцерогена N-нитрозодиметиламина (NDMA). Препаратам с завышенным уровнем NDMA предстоит быть отозванными с рынка.

Многие производители начали добровольно отзывать ранитидин после официального сообщения FDA. Однако регулятор призывает не спешить и требует отзыва лишь тех препаратов, уровень NDMA в которых превышает верхнюю границу нормы суточного потребления – 0,096 мкг или 0,32 ppm.

Согласно опубликованным результатам исследования, NDMA присутствовал во всех образцах. В некоторых препаратах ранитидина и низатидина уровень N-нитрозодиметиламина превышал установленный норматив в 9 раз. Исследование инъекционных форм продолжается.

Были проведены исследования in vitro, которые показали, что в сходных с желудком и кишечником средах NDMA не образуется. Требуется исследование на пациентах, чтобы определить, как N-нитрозодиметиламин влияет на организм.

Глава Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA Джанет Вудкок (Janet Woodcock) сообщает, что обнаруженный уровень NDMA в ранитидине «сходен с уровнем в жареном мясе или копченостях».

Рекомендации для пациентов, принимающих ранитидин или низатидин, остаются прежними: им следует проконсультироваться с лечащим врачом о возможности замены на аналоги.

Источник: https://medvestnik.ru/