Новое антитело может изменить традиционные подходы к лечению редкой формы псориаза
Москва, 03 июля 2019–Журнал New England Journal of Medicine (NEJM) в начале марта опубликовал новые результаты клинического исследования I фазы, показавшие, что BI 655130, первый в своем классе экспериментальный препарат, значительно уменьшил симптомы редкой формы псориаза – генерализованного пустулезного псориаза (ГПП).
BI 655130 представляет собой моноклональное антитело, которое блокирует действие рецептора интерлейкина-36 (ИЛ-36Р) – сигнального пути в иммунной системе, который может играть определенную роль при многих воспалительных заболеваниях.
Опубликованные клинические данные, которые также были представлены на недавнем ежегодном конгрессе Американской дерматологической академии (AAD) в Вашингтоне, округ Колумбия, показывают, что BI 655130 быстро уменьшил симптомы у семи пациентов с ГПП, у которых отмечались умеренно-тяжелые и тяжелые обострения заболевания.1 Пятеро из семи пациентов в этом клиническом исследовании I фазы продолжительностью 20 недель достигли полного или почти полного очищения кожи в течение первой недели после всего одной дозы препарата, а через четыре недели этот результат был достигнут у всех пациентов. Среднее улучшение кожных симптомов у пациентов было близко к 80% на четвертой неделе, и оно сохранялось до конца исследования (20 неделя).
«Адресное воздействие конкретно на путь ИЛ-36 является одной из наиболее многообещающих новых областей дерматологических исследований, и прогресс в области этого механизма с нетерпением ожидался научным сообществом, – прокомментировал руководитель данного исследования, профессор Эрве Башле из Больницы Святого Людовика в Париже, Франция. –Это исследование дает нам долгожданные клинические данные, которые демонстрируют положительный эффект блокады действия IL-36 в качестве возможного нового подхода к лечению. Быстрое улучшение, которое наблюдалось у пациентов от всего одной дозы BI 655130, демонстрирует значительный потенциал для будущего лечения ГПП».
Редкое кожное заболевание, генерализованный пустулезный псориаз (ГПП), представляет собой хроническое заболевание, которое отличается от более частой разновидности – бляшковидного псориаза. Оно оказывает значительное влияниена качество жизни людей. Кожа краснеет и покрывается многочисленными пузырьками с гноем неинфекционного происхождения (пустулами), которые покрывают значительные площади тела. У людей, у которых развивается ГПП, может отмечаться резкое появление лихорадки, озноба и болезненных поражений кожи.4,5,6 ГПП может сопровождаться угрожающей жизни органной недостаточностью и инфекционными осложнениями и поэтому должен рассматриваться как состояние, требующее неотложного медицинского вмешательства.7 Доступные варианты лечения ГПП крайне ограничены и не демонстрируютполной и устойчивой эффективности. Поэтому существует серьезная потребность в новых вариантах лечения ГПП с быстрым, выраженным и продолжительным действием.
«BI 655130 представляет собой инновационное антитело, открытое компанией «Берингер Ингельхайм» и изучаемое для терапии многочисленных воспалительных заболеваний в надежде изменить существующие подходы к лечению» – заявил д-р Ян Пот, Руководитель терапевтического направления ЦНС и иммунология в компании «Берингер Ингельхайм».
«Мы являемся одной из первых компаний, которые сосредоточились на целенаправленном воздействии на ИЛ-36 в дерматологии, что отражает нашу длительную политику по изучению и разработке революционных препаратов для тех пациентов, у которых все еще отмечаются значительные нереализованные потребности в эффективной терапии. Исходя из его потенциала, мы переходим к следующей фазе клинических исследований, которые будут включать большее число пациентов с ГПП. Исследования с BI 655130 также ведутся при других связанных с иммунной системой состояниях, в том числе ладонно-подошвенном пустулезе и язвенном колите – воспалительном заболевании кишечника», – продолжил Пот.
Об исследовании
Исследование I фазы является первым исследованием подобного рода, в которое включались пациенты, страдающие умеренными и тяжелыми обострениями ГПП.
Каждый из семи пациентов получил однократное внутривенное введение BI 655130, после чего наблюдался в течение 20 недель. Тяжесть ГПП оценивалась с помощью шкал «Глобальная шкала оценки врачом генерализованного пустулезного псориаза» и «Индекс площади поражения и тяжести при генерализованном пустулезном псориазе».
- В конце первой недели полное или почти полное очищение кожи было достигнуто у пяти из семи пациентов, а к четвертой неделе – у всех участников исследования.
- В конце второй недели у всех участников исследования наблюдалось улучшение кожных симптомов в среднем на 73,2 процента.
- В целом, BI 655130 хорошо переносился и не было зарегистрировано никаких связанных с препаратом тяжелых или серьезных нежелательных явлений или сигналов о проблемах с безопасностью.
BI 655130 является вторым соединением, которое было разработано иммунологическим отделом компании «Берингер Ингельхайм»; первое из них, ризанкизумаб, представляет собой блокатор ИЛ-23 и является совместной разработкой компаний «Берингер Ингельхайм» и AbbVie, при этом дальнейшую разработку и продажи ризанкизумаба во всем мире осуществляет компания AbbVie.
О компании «Берингер Ингельхайм»
Фармацевтическая компания «Берингер Ингельхайм», в основе работы которой лежит научно-исследовательская деятельность, стремится к улучшению здоровья людей и животных.Основное внимание при разработке препаратов для медицинского применения уделяется заболеваниям, для которых пока не существует удовлетворительных методов терапии. Компания сконцентрирована на разработке инновационных лекарственных препаратов, которые могут продлить жизнь пациентов. В области создания препаратов для животных «Берингер Ингельхайм» фокусируется на профилактике.
«Берингер Ингельхайм» является семейной компанией с момента основания в 1885 году и входит в число 20 крупнейших компаний фармацевтической отрасли. Около 50 000 сотрудников ежедневно создают ценности через инновации в трех подразделениях бизнеса: рецептурном, ветеринарном и биофармацевтическом. В 2018 году чистый объем продаж «Берингер Ингельхайм» составил около 17,5 миллиардов евро. Расходы на R&D в размере почти 3,2 млрд. евро составили 18,1% от чистого объема продаж.
Являясь семейной компанией, «Берингер Ингельхайм» планирует свою деятельность на несколько поколений вперед и ориентируется на долгосрочный успех. Поэтому компания стремится к органичному росту за счет собственных ресурсов и одновременно открыта к партнерским отношениям и стратегическим союзам в области исследований. Независимо от направления деятельности, «Берингер Ингельхайм» осознает свою ответственность перед людьми и окружающей средой.
Более подробную информацию можно найти на официальном сайте компании www.boehringer-ingelheim.ru или в ежегодном отчете: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.