Окончательные результаты исследования AURELIA: добавление бевацизумаба к стандартной химиотерапии улучшает PFS, но не OS у пациенток с рецидивом рака яичников, устойчивой к препаратам платины

Медиана PFS составила 3,4 мес. в группе стандартной химиотерапии и 6,7 мес. – при комбинации с бевацизумабом (HR=0,48, p<0,001), с частотой объективных ответов 30,9% против 12,6%. Различия оказались достоверными как в основной группе, так и при анализе в подгруппах. Пациенты, включенные в это исследование, могли ранее получать до 2 линий химиотерапии. В самом исследовании назначались препараты на выбор врача, а именно паклитаксел, топотекан или пегилированный доксорубицин еженедельно.

Петронелла Виттевин и соавт. 29 сентября 2013 года представили на Европейском онкологическом конгрессе (Амстердам) окончательные результаты исследования AURELIA.

В исследование был включен 361 больной с рецидивом рака яичников, устойчивого к препаратам платины, которые распределялись в группу с бевацизумабом (n=179) или в группу химиотерапии (n=182). Бевацизумаб вводился в дозе 10 мг/кг каждые 2 недели или в дозе 15 мг/кг 1 раз в 3 недели до момента прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Пациентки, получающие только химиотерапию, после выявления прогрессирования заболевания могли переходить в группу бевацизумаба. Вторичной целью исследования стало сравнение показателей общей выживаемости (OS).
Анализ данных был проведен по состоянию на 24 января 2013 года, медиана наблюдения к этому сроку составила 27,4 мес.; 264 пациентки из 361 включенных в исследование умерли (72% в группе бевацизумаба и 75% в группе химиотерапии). Медиана курсов бевацизумаба и химиотерапии составила 6 мес. против 3 мес. в группе химиотерапии. 40% пациенток из группы химиотерапии после прогрессии заболевания были переведены на монотерапию бевацизумабом (медиана – 4,5 цикла).

Медиана OS без стратификации составила в группе бевацизумаба 16,6 мес. против 13,3 мес. в группе химиотерапии (отношение рисков – HR=0,85; 95% ДИ 0,66-1,08, 2-сторонний log-rank p=0,174). Различия между группами не достигли уровня статистической значимости. Подробный анализ по подгруппам представлен в таблице. Лучшие показатели выживаемости наблюдались в подгруппе паклитаксел + бевацизумаб.

Окончательные результаты исследования AURELIA показали, что трехмесячный выигрыш в выживаемости без прогрессирования сохранился и при анализе общей выживаемости, однако различия в последнем случае не были статистически значимыми. Комбинация паклитаксел + бевацизумаб требует дальнейшего изучения.

Таблица. Анализ выживаемости по подгруппам в исследовании AURELIA

		Бевацизумаб + Химиотерапия		Химиотерапия
Подгруппы		События/пациенты, n/N (%)	Медиана, мес.	События/пациенты, n/N (%)	Медиана, мес.	ОР (95% ДИ)
Возраст, лет	<65	82/109 (75)	14,7	96/119 (81)	12,9	0,82 (0,61-1,10)
	≥65	46/70 (66)	18,3	40/63 (63)	16,7	0,95 (0,62-1,46)
Прогрессирование в сроки после окончания терапии препаратами платины, мес.	<3	42/51 (82)	11,1	37/46 (80)	11,9	1,02 (0,65-1,58)
	3-6	84/125 (67)	18,3	97/133 (73)	15,7	0,78 (0,58-1,05)
Измеримые размеры опухоли, см	<1	29/37 (78)	18,3	29/38 (76)	13,0	0,75 (0,45-1,27)
	1-<5	38/65 (58)	17,4	36/60 (60)	20,2	1,06 (0,67-1,68)
	≥5	61/77 (79)	14,3	71/84 (85)	11,3	0,72 (0,51-1,01)
Асцит	Да	50/59 (85)	11,7	48/54 (89)	7,9	0,67 (0,45-1,00)
	Нет	78/120 (65)	19,3	88/128 (69)	17,0	0,86 (0,63-1,16)
Химиотерапия	Паклитаксел, еженедельно	36/60 (60)	22,4	41/55 (75)	13,2	0,65 (0,42-1,02)
	Пегилированный доксорубицин	48/62 (77)	13,7	52/64 (81)	14,1	0,91 (0,62-1,36)
	Топотекан	44/57 (77)	13,8	43/63 (68)	13,3	1,09 (0,72-1,67)