Клиническая эффективность и безопасность барьерного средства для защиты кожи НЕОТАНИН® при воспалительных дерматозах: проспективное одноцентровое исследование

Рис. 1. Распределение пациентов по возрасту

Рис. 2. Распределение по клиническим диагнозам

Таблица 1. Демографическая и клиническая характеристика пациентов, n = 60

Таблица 2. Процентное изменение индекса SCORAD у пациентов

Рис. 3. Процентное изменение индекса EASI, n = 60

Введение

Воспалительные заболевания кожи, такие как контактный дерматит, экзема и атопический дерматит, характеризуются нарушением эпидермального барьера, воспалением, зудом и экссудацией [1, 2]. Эти состояния существенно снижают качество жизни пациентов, требуют длительной терапии и нередко ассоциированы с развитием вторичной инфекции [3].

Традиционная терапия включает топические глюкокортикостероиды, антигистаминные препараты и эмоленты [4]. Однако длительное применение стероидов ограничено из-за риска атрофии кожи, телеангиэктазий и системных эффектов [5]. В связи с этим возрастает интерес к негормональным барьерным средствам, которые создают физический защитный слой, уменьшают потерю влаги, предотвращают проникновение раздражителей и способствуют заживлению, снимают зуд [6].

Несмотря на широкое разнообразие барьерных средств, далеко не все из них обладают оптимальным сочетанием эффективности и безопасности. Разработка новых средств, особенно для уязвимых групп (дети, пожилые, пациенты с коморбидной патологией), остается актуальной и востребованной задачей.

Цель – оценка клинической эффективности и безо­пасности медицинского изделия «Средство барьерное для защиты кожи НЕОТАНИН® (NEOTANIN®)» в трех формах выпуска (крем, спрей, лосьон) у пациентов с воспалительными дерматозами (атопическим дерматитом, экземой, контактным дерматитом).

Материал и методы

Проведено открытое одноцентровое проспективное несравнительное исследование (с самоконтролем) в период с 05.08.2024 г. по 01.10.2025 г. на базе Национального медико-хирургического центра им. Н.И. Пирогова Минздрава России. Дизайн утвержден локальным этическим комитетом (заключение № 25-3/6327 от 22.07.2024 г.). Исследование выполнено в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14155-2022 и Хельсинкской декларации.

Критерии включения: пациенты обоего пола в возрасте от одного месяца; диагноз «контактный дерматит, экзема или атопический дерматит в стадии обострения (легкая и среднетяжелая степень)»; наличие информированного добровольного согласия (от родителей для детей).

Критерии исключения: индивидуальная непереносимость компонентов изделия; тяжелые соматические заболевания в стадии декомпенсации (нестабильная стенокардия, декомпенсированный сахарный диабет и др.); участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.

Использовали «Средство барьерное для защиты кожи НЕОТАНИН® (NEOTANIN®)» по ТУ 21.20.23-013-06997856-2022 в трех вариантах: крем 50 мл, спрей 100 мл, лосьон 100 мл, ключевыми активными компонентами которого являются синтетический танин (фенолсульфонат натрия), полидоканол, а в лосьоне дополнительно – оксид цинка. Механизм действия заключается в образовании защитной пленки благодаря связыванию синтетического танина с белками экссудата и поверхностными слоями эпидермиса. Кроме того, средство НЕОТАНИН® обладает подсушивающим и противозудным эффектами.

Всего в исследование вошли 60 пациентов (81,7% женского и 18,3% мужского пола), которые были распределены на три группы по 20 человек каждая, в зависимости от используемого средства НЕОТАНИН® (крем, спрей или лосьон). Крем использовали при подостром/хроническом воспалении или в стадии ремиссии; спрей – при остром воспалении с мокнутием на обширных участках; лосьон – при остром воспалении с мокнутием. Средний возраст участников составил 39,08 года, возрастной диапазон – от одного месяца до 94 лет. Наиболее представленной возрастной группой (38,33%) были молодые взрослые (18–40 лет) (рис. 1).

В ходе исследования установлено, что контактный дерматит являлся наиболее частым диагнозом (в подавляющем большинстве всех случаев – 66,7%, особенно у женщин среднего возраста), что может быть связано с профессиональными или бытовыми факторами, приводящими к раздражению кожи; экзема (13,3%) чаще встречалась у пожилых людей, вероятно, в связи с хроническими кожными заболеваниями и возрастными изменениями кожи; атопический дерматит (20%) был наиболее распространен среди детей, что соответствует общим эпидемиологическим данным для этого заболевания (рис. 2).

Наиболее частая жалоба у пациентов была на зуд, который встречается у всех возрастных групп: у младенцев и маленьких детей чаще диагностировали воспалительные заболевания кожи (атопический дерматит); у взрослых пациентов преобладали комбинированные жалобы – зуд + высыпания + сухость; у пожилых пациентов жалобы были менее разнооб­разны, но преимущественно тоже связаны с зудом.

Оценку эффективности средств проводили с использованием различных индексов и шкал, используемых для оценки тяжести атопического дерматита и экземы, таких как Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD) [7], Eczema Area and Severity Index (EASI) [8]. Интенсивность зуда оценивали по визуальной аналоговой шкале Visual Analogue Scale (VAS) от 0 до 10 баллов [9]. Для изучения влияния на качество жизни применяли дерматологический индекс качества жизни (Dermatology Life Quality Index (DLQI) для взрослых и Children’s Dermatology Life Quality Index (CDLQI) для детей) [10]. Кроме того, учитывали такие параметры, как время до наступления клинического улучшения (дни) и частота нежелательных явлений (НЯ). Оценку проводили в день включения в исследование (визит 1), на 3, 7 и 14-й дни.

Расчет объема выборки выполнен по формуле для исследования «не хуже» (non-inferiority) с самоконтролем: α = 0,05 (односторонний), мощность 95%, σ = 1, d = 1. Минимальный размер выборки – 44 пациента, с учетом возможного выбывания включено 60. Данные обработаны с использованием описательной статистики (среднее, медиана, процентное изменение). Анализ проведен в программе MS Excel с надстройкой Real Statistics.

Результаты

Исследование завершили 60 пациентов (выбывших не было). Демографические и клинические данные представлены в табл. 1.

Сопутствующие заболевания (сахарный диабет 2-го типа, бронхиальная астма, гипертоническая болезнь и др.) имели 11,7% пациентов, что отражает реальную клиническую практику.

У всех пациентов с атопическим дерматитом и экземой (n = 17) наблюдалось значительное снижение SCORAD (табл. 2).

Среднее абсолютное снижение SCORAD составило 27,7 балла (95%-ный доверительный интервал (ДИ) 24,1–31,3), среднее процентное улучшение – 81,8% (95% ДИ 77,2–86,4), что свидетельствует о высокой эффективности лечения. У всех пациентов отмечен переход из категории «среднетяжелое / тяжелое течение» в «легкое / чистая кожа».

Индекс EASI (Eczema Area and Severity Index) используется для оценки тяжести экземы и атопического дерматита. Он учитывает площадь поражения и интенсивность симптомов. Для анализа улучшения состояния кожи были проведены расчеты абсолютных и процентных изменений индекса EASI, а также оценка изменения степени тяжести. У 17 пациентов с атопическим дерматитом и экземой по оценке EASI среднее абсолютное снижение составило 7,7 балла, среднее процентное улучшение – 86,4% (рис. 3). Полное исчезновение высыпаний (EASI = 0) достигнуто у 5 (29,4%) пациентов.

Индекс VAS используется для оценки интенсивности зуда. Значения варьируют от 0 (отсутствие зуда) до 10 (максимально сильный зуд). Для анализа улучшений были проведены расчеты абсолютных и процентных изменений индекса VAS, а также оценена общая динамика. Зуд был исходно у всех 60 пациентов (в среднем – 7,2 балла). К 14-му дню у 58 (96,7%) пациентов зуд полностью исчез (VAS = 0), у двух пациентов снизился до 1 балла. Среднее абсолютное снижение VAS – 6,3 балла, среднее процентное улучшение – 93,8%.

Индекс DLQI используется для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни пациента, значения варьируют от 0 (нет влияния) до 30 (максимальное влияние). Для анализа эффективности лечения был проведен расчет абсолютных и процентных изменений DLQI, а также оценена общая динамика. Средний исходный DLQI составил 9,8 балла и соответствовал «умеренному влиянию» на качество жизни. После лечения DLQI снизился в среднем до 0,9 балла (улучшение на 90,5%). У 49 (81,7%) пациентов DLQI стал равен 0. Среднее абсолютное снижение DLQI составило 6,18 балла.

Для оценки эффективности лечения был проанализирован день, на который наступило улучшение состояния пациентов. Улучшение (снижение интенсивности зуда ≥ 2 баллов и/или уменьшение площади высыпаний ≥ 25%) в среднем наступало на 3–7-й день (медиана – три дня). На 3-й день улучшение зафиксировано у 30 (50%) пациентов, к 5-му дню – у 48 (80%) пациентов.

НЕОТАНИН® крем (n = 20) оказался эффективен при подостром и хроническом воспалении, он хорошо впитывался, не оставляя жирной пленки; спрей НЕОТАНИН® (n = 20) был удобен в использовании при мокнутии и обширных поражениях, быстро подсыхал, не требовал растирания; НЕОТАНИН® лосьон (n = 20) также был эффективен при мокнутии, однако он содержит оксид цинка, что усиливало подсушивающий эффект. Таким образом, все три формы показали сопоставимую эффективность в своих целевых группах (различия статистически не оценивали ввиду разного дизайна применения).

Нежелательных явлений не было зарегистрировано ни у одного пациента. В том числе отсутствовали местные реакции (жжение, эритема, зуд в месте нанесения), аллергические реакции, системные эффекты. Это подтверждает высокий профиль безопасности средства у пациентов с первого месяца жизни до 94 лет, включая лиц с сопутствующей патологией.

Обсуждение

Проведена комплексная оценка эффективности и безопасности барьерного средства на основе синтетического танина и полидоканола (НЕОТАНИН®) у широкой возрастной группы пациентов с воспалительными дерматозами. Прямых аналогов с комбинацией синтетический танин + полидоканол + оксид цинка не существует, что подтверждает уникальность средства НЕОТАНИН®. Достигнутое снижение SCORAD на 81,8% сопоставимо с эффективностью топических глюкокортикостероидов при атопическом дерматите легкой и средней степени тяжести, однако без риска стероидных побочных эффектов [11]. Выраженное противозудное действие (снижение VAS на 93,8%) и быстрое наступление эффекта (медиана – три дня) являются важными преимуществами, так как зуд – наиболее значимый симптом для пациентов [12]. Полное отсутствие нежелательных явлений, в том числе у младенцев и пожилых, позволяет рекомендовать НЕОТАНИН® для длительного применения и использования в различных группах. Это особенно важно в эру роста резистентности к стероидам и стероидофобии среди пациентов [13].

Открытый дизайн и отсутствие контрольной группы являлись ограничениями исследования, однако в условиях отсутствия зарегистрированного аналога с идентичным составом и по этическим соображениям (нельзя лишать пациентов эффективной терапии) выбранный дизайн с самоконтролем оправдан. Использование объективных индексов (SCORAD, EASI) и количественной оценки зуда минимизирует субъективизм.

Заключение

Таким образом, медицинское изделие «Средство барьерное для защиты кожи НЕОТАНИН® (NEOTANIN®)» в формах выпуска крем, спрей и лосьон продемонстрировало высокую клиническую эффективность и отличный профиль безопасности при лечении кожных проявлений контактного дерматита, экземы и атопического дерматита у пациентов с первого месяца жизни до 94 лет. Быстрое (в среднем 3,7 дня) устранение зуда и высыпаний, значительное улучшение качества жизни позволяют рекомендовать НЕОТАНИН® для широкого применения в дерматологической практике в качестве негормонального барьерного средства как в монотерапии, так и в составе комплексного лечения.