Полные данныеисследования CAROLINA®подтверждают профиль сердечно-сосудистой безопасности препарата Тражента® при длительном применении
Исследование достигло первичной конечной точки не меньшей эффективности линаглиптина по сравнению с глимепиридом по времени до наступления первого случая сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта (3P-MACE, 3 основных сердечно-сосудистых события). Эти явления наблюдались у 11,8% участников (356 человек) в группе линаглиптина в сравнении с 12,0% участников (362 человека) в группе глимепирида. Общий профиль безопасности линаглиптина в исследовании CAROLINA® соответствовал ранее полученным данным, новые сигналыпо безопасности не были выявлены.
В исследовании проводилась оценка безопасности линаглиптина в течение наиболее продолжительного периода, который когда-либо подвергался анализу, для оценки исходов со стороны сердечно-сосудистой системы с применением ингибитора ДПП-4. Медиана периода контрольного наблюдения составила более 6 лет. В отношении вторичной конечной точки (3P-MACE) и случаев госпитализации по причине нестабильной стенокардии, линаглиптин характеризовался аналогичной эффективностью с глимепиридом (4P-MACE - 13,2%при использовании линаглиптина в сравнении с 13,3% при применении глимепирида).
В исследовании CAROLINA® вторичная комбинированная конечная точка по оценке эффективности терапии была достигнута бо̀льшим количеством пациентов в группе с применением линаглиптина (16,0%) в сравнении с глимепиридом (10,2%). В сравнении с глимепиридом линаглиптин характеризовался аналогичным влиянием на уровень HbA1c, но он значительно снижал относительный риск гипогликемии (пониженное содержание глюкозы в крови) на 77% (любые явления, сопровождающиеся гипогликемией, наблюдались у 10,6% пациентов в группе с применением линаглиптина в сравнении с 37,7% в группе с применением глимепирида). Такое снижение риска наблюдалось стабильно и в значительной степени у пациентов с любыми явлениями гипогликемии, включая гипогликемию тяжелой степени и пациентов, которым требовалась госпитализация. Применение линаглиптина также было связано с умеренным снижением массы тела на 1,5 кг в сравнении с применением глимепирида.
«Исследование CAROLINA® уникально тем, что это единственное исследование, в котором оценивались сердечно-сосудистые исходы ингибитора ДПП-4 в сравнении с активным препаратом, - заявил Вахид Джамал (WaheedJamal), вице-президент, руководитель кардиометаболического направления компании «Берингер Ингельхайм». – При необходимости дополнительного снижения уровня гликемии в качестве терапии на фоне лечения метформином часто используются ингибиторы ДПП-4 и препараты сульфонил мочевины. Полученные данные помогут врачам выбрать наиболее подходящее лечение для снижения уровня глюкозы, исходя из индивидуальных характеристик пациента». Вторичная комбинированная точка эффективности определялась как достижение уровня HbA1c 7% или менее на момент заключительного визита без применения препаратов резервной терапии, гипогликемия средней или тяжелой степени или прибавка массы тела на 2% и более.
Источник: www.boehringer-ingelheim.ru