Препарат Авастин компании Рош в комбинации с химиотерапией улучшает выживаемость у больных распространенным раком шейки матки по сравнению с применением исключительно химиотерапии

Первое исследование III фазы по применению Авастина при данном виде рака, трудно поддающемся  терапии.

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила  результаты крупного независимого исследования (GOG240), спонсируемого Национальным институтом рака США и проводимого Гинекологической онкологической группой (GOG), показывающего, что добавление Авастина (бевацизумаб) к химиотерапии (паклитаксел и цисплатин или паклитаксел и топотекан) продлевает жизнь больных раком шейки матки, в сравнении с применением исключительно химиотерапии. В исследовании была достигнута первичная конечная точка – улучшение общей выживаемости, было получено статистически значимое сокращение риска смерти (на 29%) для пациенток, которые получали Авастин в комбинации с химиотерапией по сравнению с теми, кто получал только химиотерапию (HR = 0,71, р = 0,0035). У пациенток, получавших Авастин в комбинации с химиотерапией, медиана выживаемости по сравнению с теми, кто  получал исключительно химиотерапию, была больше на 3,7 месяца; медиана общей выживаемости (ОВ) составила 17 месяцев для комбинации Авастина и химиотерапии в сравнении с 13,3 месяцами для пациентов, получавших исключительно химиотерапию. В ходе исследования не было установлено  новых неожиданных нежелательных явлений, безопасность Авастина в целом соответствовала наблюдаемой ранее в базовых исследованиях по применению Авастина при различных видах опухолей.

«Во всем мире рак шейки матки является третьей наиболее часто встречающейся формой рака у женщин. Больные распространённой формой этого заболевания нуждаются в новых лекарственных препаратах, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. –  Мы хотели бы поблагодарить группу GOG за их ведущую роль, а Национальный институт рака США – за поддержку данного исследования. Мы планируем рассмотреть эти обнадеживающие данные с регуляторными органами». Согласно существующим оценкам, ежегодно во всем мире насчитывается более полумиллиона случаев рака шейки матки1, из которых примерно 85% – в развивающихся странах1. Кроме вопроса эффективности лечения, чрезвычайно важно также то, чтобы всё больше женщин получали доступ к вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ; причиной подавляющего большинства случаев рака шейки матки) и к скринингу для обнаружения предраковых изменений. Эти подходы помогут женщинам избежать развития поздних стадий заболевания. На пленарном заседании 49 ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) результаты исследования GOG240 были представлены доктором Кришнансу Суджата Тевари (Krishnansu Sujata Tewari) из медицинского центра Калифорнийского Университета в Ирвине (реферат 3, воскресенье, 2 июня).

Результаты исследования GOG240

Авастин в комбинации с химиотерапией снижает риск смерти на 29% по сравнению с применением только химиотерапии (HR=0,71, p=0,0035).

Медиана общей выживаемости составила 17,0 месяцев для пациенток, которые получали Авастин в комбинации с химиотерапией, по сравнению с 13,3 месяцами у тех, кто получал только химиотерапию.

У пациенток, получавших Авастин в комбинации с химиотерапией, на 33% снижался риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования; ВБП) по сравнению с применением только химиотерапии (медиана ВБП: 8,2 месяца против 5,9 месяца; HR=0,67, p<0,002)

При применении Авастина в комбинации с химиотерапией чаще наблюдалось сокращение объёма опухоли (частота ответа) по сравнению с применением исключительно химиотерапии (48% и 36%, соответственно, p=0,0078).

В ходе исследования не было установлено новых неожиданных нежелательных явлений, безопасность Авастина в целом соответствовала наблюдаемой ранее в предыдущих базовых исследованиях по применению Авастина при различных видах опухолей.

Об исследовании GOG240

GOG240 – это независимое исследование III фазы, спонсируемое Национальным институтом рака США (NCI), в котором оценивается эффективность и профиль безопасности комбинации Авастина и химиотерапии (паклитаксел и цисплатин или паклитаксел и топотекан) у  больных распространённым (стадия IVb) раком шейки матки, а также при рецидиве рака шейки матки после стандартного лечения либо сохранении заболевания после проведения стандартной терапии Исследование было поддержано компанией Рош. Первичной конечной точкой исследования была общая выживаемость. В сумме 452 женщины в США и Испании были рандомизированы в одну из четырех групп:

Паклитаксел и цисплатин.

Паклитаксел, цисплатин и Авастин (15 мг/кг каждые 3 недели).

Паклитаксел и топотекан.

Паклитаксел, топотекан и Авастин (15 мг/кг каждые 3 недели).

О Гинекологической онкологической группе (GOG)

Гинекологическая онкологическая группа - это международная некоммерческая организация, цель которой заключается в обеспечении качества и полноты клинических и фундаментальных научных исследований в области гинекологической онкологии. Группа стремится поддерживать самые высокие стандарты в разработке, выполнении, анализе и распространении результатов клинических исследований. Группа проводит постоянный контроль собственной работы с целью непрерывного повышения качества помощи пациенткам. Группу поддерживают Национальный институт рака (NCI) и Национальные институты здравоохранения (NIH).

О раке шейки матки

Рак шейки матки возникает тогда, когда клетки шейки матки (нижней части матки)  озлокачествляются. По данным Американского онкологического общества, рак шейки матки возможно  выявить на ранней стадии, а иногда даже полностью предотвратить, при условии раннего обнаружения в результате регулярно проводимых ПАП-тестов. Большинство всех случаев рака шейки матки (99,7%) вызвано вирусами папилломы человека (ВПЧ)2. Вирусы папилломы человека представляет собой группу из более чем 150 родственных вирусов, многие из которых могут передаваться половым путём. Не любые типы ВПЧ приводят к раку; однако два из них – ВПЧ 16 и 18 – ответственны за примерно 70% случаев рака шейки матки3. Очень важно, чтобы всё больше женщин получали доступ к вакцинации против ВПЧ и к технологиям скрининга. Такой подход может предотвратить развитие у них смертельно опасного заболевания. Между показателями пятилетней выживаемости при ранней стадии рака шейки матки и его распространённой формы огромная разница. Когда процесс локализован, девять из десяти женщин будут жить более пяти лет после постановки диагноза; если заболевание является распространённым (метастатическим), данный показатель снижается и составляет  менее двух из десяти женщин4. Согласно существующим оценкам, ежегодно во всем мире диагностируется более полумиллиона случаев рака шейки матки1, из которых примерно 85% – в развивающихся странах1. Рак шейки матки является третьей наиболее часто встречающейся формой рака у женщин1, и одной из ведущих причин онкологической смерти у женщин во всем мире, каждый год от данного заболевания погибает около 275 000 женщин1.

Об Авастине: более 9 лет в борьбе против рака

Авастин, впервые одобренный в 2004 году в США для лечения метастатического колоректального рака, стал первым антиангиогенным препаратом, широко доступным для лечения распространённых форм онкологических заболеваний. Сегодня Авастин продолжает преобразовывать подход в лечении онкологических заболеваний, демонстрируя преимущества в увеличении общей выживаемости и/или выживаемости без прогрессирования. Авастин зарегистрирован в Европе для лечения распространенных стадий рака молочной железы, колоректального рака, немелкоклеточного рака легкого, рака почки и рака яичников, в США - для лечения колоректального рака, немелкоклеточного рака легкого и рака почки. Кроме того, Авастин зарегистрирован почти в 60 странах для лечения пациентов с рецидивом глиобластомы. В Японии Авастин зарегистрирован для лечения распространенных стадий колоректального рака, немелкоклеточного рака легкого и рака молочной железы. В России Авастин зарегистрирован для лечения распространенного колоректального рака, рака легкого, рака молочной железы, рака почки в первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа, для лечения рецидивирующей глиобластомы как в монотерапии, так и в комбинации с иринотеканом, а также в 1-й линии терапии и при рецидиве эпителиального рака яичников, рака маточной трубы и первичного рака брюшины. Авастин – единственный антиангиогенный препарат, зарегистрированный для лечения ряда онкологических заболеваний на поздней стадии, которые  в совокупности являются причиной смерти 2,5 миллионов человек в год. Благодаря Авастину антиангиогенная терапия в настоящее время стала одной из основ лечения рака. Более 1 миллиона пациентов уже получили терапию Авастином. Обширная клиническая программа изучения Авастина насчитывает более чем 500 активных клинических исследований применения данного препарата в терапии более 50 видов опухолей.

Об Авастине: механизм действия

Образование сосудистой сети опухоли имеет решающее значение для роста опухоли и метастазирования. Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) является ключевым механизмом ангиогенеза опухоли. Авастин – это антитело, которое специфически связывает и блокирует VEGF, что обеспечивает постоянный контроль над ростом опухоли. Целенаправленный механизм действия Авастина позволяет эффективно комбинировать его с широким спектром химиотерапевтических препаратов и другими противоопухолевыми методами лечения, практически не усиливая их побочные эффекты.

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день  штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012  году составили более 8  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил  45,5  миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Литература

1. World Health Organization. GLOBOCAN 2008. Available online: http://globocan.iarc.fr

2. Beaudenon S and Huibregtse J. HPV E6, E6AP and cervical cancer. BMC Biochem. 2008; 9(Suppl 1): S4.

3. National Cancer Institute. HPV and cervical cancer. Available online: http://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/Risk/HPV

4. Howlader N, Noone AM, Krapcho M, Neyman N, Aminou R, Altekruse SF, Kosary CL, Ruhl J, Tatalovich Z, Cho H, Mariotto A, Eisner MP, Lewis DR, Chen HS, Feuer EJ, Cronin KA (eds). SEER Cancer Statistics Review, 1975-2009 (Vintage 2009 Populations), National Cancer Institute. Bethesda, MD, http://seer.cancer.gov/csr/1975_2009_pops09/ based on November 2011 SEER data submission, posted to the SEER web site, 2012