Результаты исследования INMARK® показали, что раннее применение антифибротической терапии при ИЛФ позволяет замедлить прогрессирование заболевания
В журнале The Lancet Respiratory Medicine были опубликованы результаты рандомизированного двойного слепого исследования INMARK®, в ходе которого оценивалась эффективность применения препарата Варгатеф® (нинтеданиб) в сравнении с плацебо в течение 12 недель с последующим 40-недельным открытым исследованием при идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ). INMARK®- это первое клиническое исследование, целью которого стала оценка прогностической значимости биомаркерову пациентов с ИЛФ, получающих антифибротическую терапию (нинтеданиб). Результаты исследования показали, что даже у пациентов с сохранной функцией легких можно отметить разницу в скорости снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) при применении нинтеданиба и плацебо в течение 12 недель лечения.
ИЛФ – это редкое, изнурительное, тяжело протекающее и смертельное заболевание легких, которым страдает около 3 млн человек по всему миру. Оно вызывает прогрессирующий фиброз легких, который приводит к постоянному и необратимому ухудшению их функции и затруднению дыхания. В связи с непредсказуемостью течения ИЛФ и необратимостью ухудшения функции легких, специалисты считают, что лечение пациентам должно быть назначено как можно раньше.В ходе исследования INMARK® оценивалась степень изменения СРБМ (биомаркера, который ранее продемонстрировал способность прогнозировать смертность от ИЛФ).Степень изменения СРБМ определялась с момента начала исследованияидо 12-йнедели. Также в рамках исследования оценивалась доля пациентов с прогрессированием заболевания, которое определялось как абсолютное сокращение ФЖЕЛ ≥10% от должного значения или смертельный исход в течение 52 недель.
Лечение нинтеданибом в течение 12 недель по сравнению с плацебоне влияло на скорость изменения уровня СРБМ, но оказалось связано с уменьшением скорости снижения ФЖЕЛ.
У 29% участников исследования наблюдалось снижение ФЖЕЛ ≥10%от должного или смертельный исход в течение 52 недель последующего наблюдения, что также показало прогрессирующий характер ИЛФ даже в популяции с ФЖЕЛ ≥80% от должного.
В течение 12 недель у пациентов, получавших нинтеданиб, наблюдалось более медленное снижение ФЖЕЛ по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (5,9 [18,5] мл/12 недель в группе нинтеданиба и−70,2 [13,1] мл/12 недель в группе плацебо).
«Даже у пациентов с сохранной функцией легких можно отметить разницу в снижении ФЖЕЛ среди тех, кто получал нинтеданиб и тех, кто получал плацебо в течение 12 недель лечения. Принимая во внимание непредсказуемый характер ИЛФ и необратимость ухудшения функции легких, полученные данные подтверждают, что раннее лечение заболевания является лучшим решением» – прокомментировал руководитель исследования проф. Тоби Маэр (Toby Maher), консультирующий пульмонолог Королевской Бромптонской больницы (Royal Brompton Hospital; Лондон, Великобритания).
Д-р Сюзанна Штовассер (SusanneStowasser), заместитель руководителя направления пульмонология компании «Берингер Ингельхайм»: «Изучение биомаркеров– основная движущая сила современной медицины,которая оказывает значительное влияние на понимание основ здоровья человека и причин возникновения заболеваний, на их диагностику, на разработку лекарственных средств, а также прогнозирование их течения и ответа на получаемое лечение. INMARK®стало первым клиническим исследованием, целью которого являлась оценка прогностической значимости биомаркеров у пациентов с ИЛФ, получающих антифибротическую терапию. Будучи не до конца изученным, ИЛФ является предметом растущего интереса в области исследований биомаркеров в течение последних лет, в особенности, прогностических маркеров». Она также отметила: «Фиброз легких по-прежнему оказывает разрушительное воздействие на жизнь человека. Компания «Берингер Ингельхайм» намерена проводить такие исследования как INMARK,которые помогают нам понять, как интерстициальные заболевания легких, в частности ИЛФ, прогрессируют у отдельных пациентов, чтобы выявить тех,кто может лучше отреагировать на терапию».
Источник: www.boehringer-ingelheim.ru